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RF-A089口服治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-02 08:57:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

RF-A089口服治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究

Public title：

A Study to Evaluate the Tolerability, Safety and Pharmacokinetics of RF-A089 in patients With Advanced ALK-Positive or ROS1-Positive NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估RF-A089口服治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者安全性、耐受性及药代动力学的多中心、开放、剂量递增/扩展的I期临床研究

Scientific title：

A phase I trial to Evaluate the Tolerability, Safety and Pharmacokinetics of RF-A089 in patients With Advanced ALK-Positive or ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宿晓玲 

研究负责人：

石远凯 

Applicant：

Xiaoling SU 

Study leader：

Yuankai SHI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13720189780

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-87788293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suxiaoling@renfu.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syuankaipumc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号C7栋

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

666 Gaoxin Road, East Lake High-tech District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

Applicant's institution：

Hubei Biological Medicine Industrial Technology Institute Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 18-157/1735

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei WU

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里 17 号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里 17 号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里 17 号

Institution
hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

具体地址：

湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号C7栋

Institution
hospital：

Hubei Biological Medicine Industrial Technology Institute Co., Ltd.

Address：

666 Gaoxin Road, East Lake High-tech District, Wuhan, Hubei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

人福医药集团股份公司

具体地址：

武汉市东湖高新区高新大道666号

Institution
hospital：

Humanwell Healthcare Co.,Ltd

Address：

666 Gaoxin Road, East Lake High-tech District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

Source(s) of funding：

Hubei Biological Medicine Industrial Technology Institute Co., Ltd.

研究疾病：

ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌  

Target disease：

Advanced ALK-Positive or ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中，评估RF-A089口服给药的安全性和耐受性，确定口服给药的最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。 次要目的： 在晚期非小细胞肺癌患者中，研究RF-A089口服给药的药代动力学（PK）特点； 按照RECIST 1.1的标准，初步评估RF-A089治疗ALK阳性或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。 探索性目的： 探索ALK抑制剂治疗后ALK信号通路改变情况和药物疗效的相关性.  

Objectives of Study：

main purpose to Evaluate the Tolerability and Safety of RF-A089 in patients With Advanced ALK-Positive or ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), and to define the Maximum Tolerated Dose and to recommend phase II dose. secondary purpose : 1. to Evaluate the Pharmacokinetics of RF-A089 in patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). 2. to Evaluate the efficacy of RF-A089 in patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Exploratory purpose: To explore the correlation between changes of ALK signal pathway and drug efficacy after treatment with ALK inhibitor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者必须不符合下列标准：
1. 间质性肺病或间质性肺炎患者；
2. 患者有恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，且Grade分级＞1级（CTCAE，5.0版）；
3. 吞咽功能障碍或胃肠功能损伤或胃肠疾病可能显著影响研究药物吸收；
4. 急慢性感染性疾病，活动性肝炎如甲型、乙型或丙型肝炎；艾滋病病毒抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；
5. 首次给药前14天内使用过或治疗期间需伴随使用以下药物的患者：存在引起QTc间期延长和/或室性心动过速风险的药物；CYP3A4和CYP2C8的强抑制剂或强诱导剂；
6. 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）；
7. 心功能受损或是有临床意义的心血管疾病，入组前6 个月内包括任何以下内容： 心脑血管意外/卒中，短暂性脑缺血；心肌梗死；控制不佳的高血压（收缩压大于160mmHg或舒张压大于100mmHg）；重度/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 ≥ II）；冠状动脉/外周动脉旁路移植；需要药物治疗的严重心律失常（包括QTc 间期>450ms、安装起搏器等）；
8. 不能纠正的低钾血症；
9.眼部有明显异常或病史，包括但不限于角膜、结膜、眼底或晶状体；
10. 研究治疗首次给药前的以下规定时间内患者接受了相关治疗：
– 接受其它试验药物治疗≤4周或5个已知药物半衰期（以时间长者为准）；
– 4周内，接受大型手术，或抗肿瘤化学治疗，或免疫治疗；2周内进行了放疗，或使用抗肿瘤中药；
11. 已知有酒精和药物依赖者；
12.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫，依从性差者；
13.妊娠期、哺乳期女性患者，或有生育能力的女性血清妊娠试验阳性；
14.根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加该试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Interstitial pulmonary disease or interstitial pneumonia;
2. Participants with gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting and diarrhea, and the Grade is greater than 1 (CTCAE, version 5.0);
3. Participants with dysphagia, gastrointestinal dysfunction or gastrointestinal disease, which may significantly affect drug absorption;
4. Acute or chronic infectious diseases: active infection with hepatitis A, hepatitis B, or hepatitis C; HIV positivity; Treponema pallidum antibody positivity;
5. Administration of agents with potential QT interval prolonging effects, or ventricular tachycardia, strong/potent cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) or P450 2C8 (CYP2C8) inhibitors or inducers within 14 days prior to the first administration of study drug and during the whole study;
6. Any previous (in the past 3 years) or concomitant malignancy except for tumors that were cured and did not recur within 3 years prior to enrollment, or completely removed basal cell carcinoma or squamous cell skin cancer, or any type of carcinoma in situ);
7. Impairment in cardiac function or clinically significant heart disease within 6 months prior to enrolment, including cardio-cerebrovascular accident/ apoplexy, transient cerebral ischemia, myocardial infarction, Poorly controlled hypertension (systolic > 160 mm Hg and/or diastolic > 100 mm Hg), severe/unstable angina pectoris, congestive heart failure (> grade II according to NYHA), coronary/peripheral artery bypass grafting; severe arrhythmia requiring specific treatment, including QTc > 450 ms or pacemaker implantation;
8. Uncorrectable hypokalemia;
9. History of eye diseases including but not limited to cornea, conjunctiva, fundus or lens;
10. Treatments prior to the first administration of test drug:
(1) Participation in an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives (whichever time is longer);
(2) major surgical intervention, chemotherapy or immunotherapy within 4 weeks; radiotherapy or anticancer Chinese medicine within 2 weeks;
11. History of alcohol/drug dependence;
12. Medical history of neurological or mental disorders, for example epilepsy; participants who have poor compliance.
13. Fertility women with positive pregnancy test , pregnant or lactating women;
14. According to the investigators' judgement, participants are not suitable for the trial with other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-13 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-30 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量1

样本量：

 1

Group：

dose1

Sample size：

干预措施：

5mg

干预措施代码：

Intervention：

5mg

Intervention code：

组别：

剂量2

样本量：

 1

Group：

dose2

Sample size：

干预措施：

10mg

干预措施代码：

Intervention：

10mg

Intervention code：

组别：

剂量3

样本量：

 6

Group：

dose3

Sample size：

干预措施：

20mg

干预措施代码：

Intervention：

20mg

Intervention code：

组别：

剂量4

样本量：

 6

Group：

dose4

Sample size：

干预措施：

40mg

干预措施代码：

Intervention：

40mg

Intervention code：

组别：

剂量5

样本量：

 6

Group：

dose5

Sample size：

干预措施：

60mg

干预措施代码：

Intervention：

60mg

Intervention code：

组别：

剂量6

样本量：

 6

Group：

dose6

Sample size：

干预措施：

90mg

干预措施代码：

Intervention：

90mg

Intervention code：

组别：

剂量7

样本量：

 6

Group：

dose7

Sample size：

干预措施：

120mg

干预措施代码：

Intervention：

120mg

Intervention code：

组别：

剂量扩展

样本量：

 17

Group：

dose expansion

Sample size：

干预措施：

RF-A089

干预措施代码：

Intervention：

RF-A089

Intervention code：

组别：

剂量扩展

样本量：

 17

Group：

dose expansion

Sample size：

干预措施：

RF-A089

干预措施代码：

Intervention：

RF-A089

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每个剂量水平的DLT和DLT发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose Limiting Toxicities (DLTs) and percentage of DLTs in each dosage level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RF-A089的药代动力学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Pharmacokinetics of RF-A089 in patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观总体缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate(ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳总体缓解（BOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

best overall response rate(BOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate(DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of response(DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival(PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肿瘤

Sample Name：

blood

Tissue：

tumor

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后公开数据，经组长单位同意后可查询数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data will be shared after publication, data will be accessible with consent of PI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京春天医药科技发展有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Proswell Medical Company,medidata rave

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-02 08:57:23
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