中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121343
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-30 09:34:53
注册时间： Date of Registration：	2026-03-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	富马酸泰吉立定静脉镇痛缓解妇科手术术后疼痛的有效性和安全性研究
Public title：	Study on the Efficacy and Safety of Tegilide Fumarate Intravenous Analgesia in Alleviating Postoperative Pain After Gynecological Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	富马酸泰吉立定静脉镇痛缓解妇科手术术后疼痛的有效性和安全性研究
Scientific title：	Study on the Efficacy and Safety of Tegilide Fumarate Intravenous Analgesia in Alleviating Postoperative Pain After Gynecological Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张盼盼	研究负责人：	王娴,王朝辉
Applicant：	Zhang Panpan	Study leader：	Wang Xian ; Wang Zhaohui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 5054 4828	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 7072 3174
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1240260583@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1240260583@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市秦淮区天妃巷123号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市秦淮区天妃巷123号
Applicant address：	123TianfeiXiang, Mochou Road,Nanjing Nanjing ,Jiangsu	Study leader's address：	123TianfeiXiang, Mochou Road,Nanjing Nanjing ,Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	210000
申请人所在单位：	南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)
Applicant's institution：	Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)
Affiliation of the Leader：	Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	PJ-2025KY126-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京市妇幼保健院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐奂然
Contact Name of the ethic committee：	Xu Huanran
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市秦淮区天妃巷123号
Contact Address of the ethic committee：	123TianfeiXiang, Mochou Road,Nanjing Nanjing ,Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 5222 6919	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Primary sponsor：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123TianfeiXiang, Mochou Road,Nanjing Nanjing ,Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）	具体地址：	江苏省南京市秦淮区天妃巷123号
Institution hospital：	Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital	Address：	123TianfeiXiang, Mochou Road,Nanjing Nanjing ,Jiangsu

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金——2024年镇痛创新行动临床科研项目

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation Medical Empowerment Public Welfare Special Fund 2024 Analgesia Action Category 1 New Drug Clinical Research Special Project

研究疾病：

妇科手术术后疼痛

Target disease：

Postoperative Pain After Gynecological Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1、妇科手术术毕给予泰吉立定静脉镇痛，可否剂量相关的改善术后48小时疼痛评分；减少术后48小时阿片类镇痛药的消耗，评估其有效性； 2、妇科手术术毕给予泰吉立定静脉镇痛，与吗啡静脉镇痛相比，可否减少患者术后48小时呼吸抑制、恶心呕吐、肠道功能障碍等阿片类相关副作用发生率，评估其安全性。

Objectives of Study：

1.To evaluate whether intravenous analgesia with Tegilide after gynecological surgery can dose-dependently improve postoperative 48-hour pain scores and reduce opioid consumption within 48 hours postoperatively, with assessment of its efficacy; 2. To assess whether intravenous analgesia with Tegilide after gynecological surgery compared to morphine can decrease the incidence of opioid-related adverse effects such as respiratory depression, nausea and vomiting, and intestinal dysfunction within 48 hours postoperatively, with evaluation of its safety profile.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①体重<40kg或BMI>35kg/m2；②孕期或哺乳期患者；③合并心肺、肝、肾严重合并症；④目前采用阿片类或非阿片类镇痛药控制疼痛者；⑤目前服用其他可影响疼痛反应的药物，如中枢a肾上腺素能药物（可乐定/右美托咪定）、抗癫痫药、神经安定药、抗抑郁药、抗精神病类药物等；⑥有药物成瘾史及酗酒史；⑦3月内使用皮质类固醇者；⑧术后无法完成访视的或无法配合完成访视的；⑨术中更换手术方式；⑩有插管困难史，预计有困难的气道。其他术后排除标准包括：术中出现过敏、支气管痉挛等麻醉不良事件以及血管、神经意外损伤、器官损伤、皮下气肿、术后感染等手术相关不良事件等。

Exclusion criteria：

1. Body weight <40 kg or BMI>35 kg/m²; 2. Pregnancy or lactation status; 3. Severe comorbidities involving the heart, lungs, liver, or kidneys; 4. Current use of opioid or non-opioid analgesics for pain management; 5. Concurrent use of other medications that may affect pain response, such as central adrenergic agents (clonidine/dextromethorphan), antiepileptics, sedatives, antidepressants, or antipsychotics; 6. History of drug addiction or alcohol abuse; 7. Corticosteroid use within 3 months; 8. Inability to complete postoperative follow-up visits or poor compliance with visit schedules; 9. Intraoperative change of surgical approach; 10. History of intubation difficulty or anticipated difficult airway. 11. Additional postoperative exclusion criteria included anesthetic adverse events (e.g., allergic reactions, bronchospasm) and surgical complications such as vascular/neural injury, organ damage, subcutaneous emphysema, or postoperative infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	30
Group：	A	Sample size：	30
干预措施：	A组给予负荷剂量泰吉立定1mg后接泰吉立定PCA泵，镇痛泵配方为泰吉立定5mg至生理盐水200ml（0.025mg/ml），自控按压量2.0ml/次（0.05mg/次），锁定时间10分钟；VAS疼痛评分≥4分时自控按压，术后48小时内随访患者，观察疼痛控制情况及不适主诉，在患者PCA镇痛仍镇痛不足时（VAS疼痛评分≥4分），给予氟比诺芬脂50mg行补救镇痛，在患者存在恶心呕吐时，给予格拉司琼3mg静推止吐。	干预措施代码：	A
Intervention：	Group A received a loading dose of 1 mg Tegilide followed by a Tegilide PCA pump, with the analgesic pump formulation consisting of 5 mg Tegilide diluted in 200 mL normal saline (0.025 mg/mL), auto-adjusted bolus volume of 2.0 mL (0.05 mg/bolus), and lockout time of 10 minutes.When the VAS pain score is ≥4 points, patients should perform self-controlled pressure. Follow-up patients within 48 hours postoperatively should be observed for pain control status and subjective discomfort complaints. If PCA analgesia remains insufficient (VAS pain score ≥4 points), administer 50 mg of flurbiprofen lipide for rescue analgesia. For patients experiencing nausea and vomiting, administer 3 mg of granisetron via intravenous push to relieve vomiting.	Intervention code：	A

组别：	B	样本量：	30
Group：	B	Sample size：	30
干预措施：	B组给予负荷剂量泰吉立定1mg后接泰吉立定PCA泵，镇痛泵配方为泰吉立定10mg至生理盐水200ml（0.05mg/ml），自控按压量2.0ml/次（0.1mg/次），锁定时间10分钟；VAS疼痛评分≥4分时自控按压，术后48小时内随访患者，观察疼痛控制情况及不适主诉，在患者PCA镇痛仍镇痛不足时（VAS疼痛评分≥4分），给予氟比诺芬脂50mg行补救镇痛，在患者存在恶心呕吐时，给予格拉司琼3mg静推止吐。	干预措施代码：	B
Intervention：	Group B received a loading dose of 1 mg Tegilide followed by a Tegilide PCA pump, with the analgesic pump formulation consisting of 10 mg Tegilide diluted in 200 mL normal saline (0.05 mg/mL), auto-adjusted bolus volume of 2.0 mL (0.1 mg/bolus), and lockout time of 10 minutes. When the VAS pain score is ≥4 points, patients should perform self-controlled pressure. Follow-up patients within 48 hours postoperatively should be observed for pain control status and subjective discomfort complaints. If PCA analgesia remains insufficient (VAS pain score ≥4 points), administer 50 mg of flurbiprofen lipide for rescue analgesia. For patients experiencing nausea and vomiting, administer 3 mg of granisetron via intravenous push to relieve vomiting.	Intervention code：	B

组别：	C	样本量：	30
Group：	C	Sample size：	30
干预措施：	C组给予负荷剂量泰吉立定1mg后接泰吉立定PCA泵，镇痛泵配方为泰吉立定20mg至生理盐水200ml（0.1mg/ml），自控按压量2.0ml/次（0.2mg/次），锁定时间10分钟；VAS疼痛评分≥4分时自控按压，术后48小时内随访患者，观察疼痛控制情况及不适主诉，在患者PCA镇痛仍镇痛不足时（VAS疼痛评分≥4分），给予氟比诺芬脂50mg行补救镇痛，在患者存在恶心呕吐时，给予格拉司琼3mg静推止吐。	干预措施代码：	C
Intervention：	Group C received a loading dose of 1 mg Tegilide followed by a Tegilide PCA pump, with the analgesic pump formulation consisting of 20 mg Tegilide diluted in 200 mL normal saline (0.1 mg/mL), auto-adjusted bolus volume of 2.0 mL (0.2 mg/bolus), and lockout time of 10 minutes.When the VAS pain score is ≥4 points, patients should perform self-controlled pressure. Follow-up patients within 48 hours postoperatively should be observed for pain control status and subjective discomfort complaints. If PCA analgesia remains insufficient (VAS pain score ≥4 points), administer 50 mg of flurbiprofen lipide for rescue analgesia. For patients experiencing nausea and vomiting, administer 3 mg of granisetron via intravenous push to relieve vomiting.	Intervention code：	C

组别：	D	样本量：	30
Group：	D	Sample size：	30
干预措施：	D组给予负荷剂量吗啡2mg后接吗啡PCA泵，镇痛泵配方为吗啡100mg至生理盐水200ml（0.5mg/ml），设置自控按压量2.0ml/次（1mg/次），锁定时间10分钟； VAS疼痛评分≥4分时自控按压，术后48小时内随访患者，观察疼痛控制情况及不适主诉，在患者PCA镇痛仍镇痛不足时（VAS疼痛评分≥4分），给予氟比诺芬脂50mg行补救镇痛，在患者存在恶心呕吐时，给予格拉司琼3mg静推止吐。	干预措施代码：	D
Intervention：	Group D received a loading dose of morphine (2 mg) followed by morphine PCA pump administration. The analgesic pump formulation consisted of morphine 100 mg diluted in 200 mL of normal saline (0.5 mg/mL), with preset auto-pump settings of 2.0 mL per dose (1 mg per dose) and a lockout time of 10 minutes.When the VAS pain score is ≥4 points, patients should perform self-controlled pressure. Follow-up patients within 48 hours postoperatively should be observed for pain control status and subjective discomfort complaints. If PCA analgesia remains insufficient (VAS pain score ≥4 points), administer 50 mg of flurbiprofen lipide for rescue analgesia. For patients experiencing nausea and vomiting, administer 3 mg of granisetron via intravenous push to relieve vomiting.	Intervention code：	D

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）	单位级别：	三级
Institution hospital：	Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后 24 h 内的静息疼痛强度差之和（rSPID24）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sum of differences in resting pain intensity within 24 hours postoperatively (rSPID24)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	rSPID 6	指标类型：	次要指标
Outcome：	rSPID 6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	rSPID 12	指标类型：	次要指标
Outcome：	rSPID 12	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	rSPID 48	指标类型：	次要指标
Outcome：	rSPID 48	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	rSPID 12-24	指标类型：	次要指标
Outcome：	rSPID 12-24	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	rSPID 24-48	指标类型：	次要指标
Outcome：	rSPID 24-48	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后6h内的活动性疼痛强度差之和（aSPID）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sum of differences in activity pain intensity within 6 hours postoperatively (aSPID)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	aSPID 12	指标类型：	次要指标
Outcome：	aSPID 12)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	aSPID 24	指标类型：	次要指标
Outcome：	aSPID 24	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	aSPID 48	指标类型：	次要指标
Outcome：	aSPID 48	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	aSPID 12 -24	指标类型：	次要指标
Outcome：	aSPID 12 -24	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	aSPID 24 -48	指标类型：	次要指标
Outcome：	aSPID 24 -48	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者首次PCA的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	the time of first PCA administration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	48小时内按压镇痛泵的次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	frequency of analgesic pump compression within 48 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	补救镇痛药的使用次数及剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Frequency and dosage of rescue analgesics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	48 h内阿片类镇痛药的消耗	指标类型：	次要指标
Outcome：	opioid analgesic consumption within 48 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	时间相关的未使用补救镇痛药的患者百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of patients with time-related unused rescue analgesics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后48 h呼吸抑制发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of respiratory depression 48 hours postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of nausea and vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道功能障碍发生率（消化不良及首次排便时间）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of intestinal dysfunction (dyspepsia and first bowel movement time)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头痛发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Headache incidence rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瘙痒发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of pruritus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ramsay镇静评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ramsay Sedation Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者镇痛满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction with analgesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前及术后肝肾功能相关生化指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Preoperative and postoperative biochemical indicators related to liver and kidney function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法对受试者进行分组。使用统计软件（如 SPSS 26.0 或 R 4.0.2）生成随机数字序列，设定区组长度为 4，将受试者按 1:1:1:1 的比例随机分配至 A 组、B 组、C 组和 D 组，每组计划纳入 30 例。随机序列由不参与本研究方案实施及结果评价的研究助理独立生成并保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized into groups using block randomization. A random number sequence was generated using statistical software (e.g., SPSS 26.0 or R 4.0.2), with a block size of 4. Subjects were randomly assigned to Groups A, B, C, and D in a 1:1:1:1 ratio, with 30 cases planned per group. The random sequence was independently generated and stored by research assistants who were not involved in the implementation of the study protocol or the evaluation of results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	只有掌握随机分组方式即镇痛泵配置者了解受试者分组方式，受试者和其他研究者均不知道分组方式。
Blinding：	Only the operator who mastered the randomization method (the analgesic pump configuration) was aware of the subject grouping method, while neither the subjects nor other investigators knew the grouping method.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后半年内，（http://www.medresman.org/login.aspx）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the paper is published, ResMan(http://www.medresman.org/login.aspx)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究数据采集使用病例记录表，后期录入电子数据进行数据管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The date collection of this study will use a CRF,and it will enter the data from the CRFs in an electronic data for data management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-30 09:34:43