中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125112
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-21 14:37:18
注册时间： Date of Registration：	2026-05-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于循环肿瘤细胞蛋白表达谱的肺癌鞘内化疗疗效预测模型的构建及应用
Public title：	Construction and Application of a Predictive Model for Efficacy of Intrathecal Chemotherapy in Lung Cancer Based on Protein Expression Profiles of Circulating Tumor Cells
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于循环肿瘤细胞蛋白表达谱的肺癌鞘内化疗疗效预测模型的构建及应用：一项前瞻性、多中心临床研究
Scientific title：	Construction and Application of a Predictive Model for Efficacy of Intrathecal Chemotherapy in Lung Cancer Based on Protein Expression Profiles of Circulating Tumor Cells: A Prospective, Multicenter Clinical Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李会颖	研究负责人：	李会颖
Applicant：	Huiying Li	Study leader：	Huiying Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 5067 1158	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 5067 1158
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lihuiy90@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lihuiy90@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市中山路321号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市中山路321号
Applicant address：	No.321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu,China	Study leader's address：	No.321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京大学医学院附属鼓楼医院
Applicant's institution：	Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究负责人所在单位：	南京大学医学院附属鼓楼医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-0023-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	尹震宇
Contact Name of the ethic committee：	Zhenyu Yin
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市中山路321号
Contact Address of the ethic committee：	No.321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 139 1390 4579	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

No.321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京大学医学院附属鼓楼医院	具体地址：	江苏省南京市中山路321号
Institution hospital：	Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School	Address：	No.321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu,China

经费或物资来源：

鼓楼医院临床研究课题

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of Nanjing Drum Tower Hospital

研究疾病：

软脑膜转移

Target disease：

Leptomeningeal metastasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

确证基于CTCs蛋白表达谱的肺癌鞘内化疗疗效预测模型在LM患者精准诊疗中的可行性，研究结果有望进一步明晰培美曲塞鞘内化疗的有效应用领域，为NSCLC-LM临床个体化诊疗提供新思路和新途径。

Objectives of Study：

To confirm the feasibility of a predictive model for the efficacy of intrathecal chemotherapy in lung cancer based on CTCs protein expression profiles in the precise diagnosis and treatment of LM patients. The findings are expected to further clarify the effective application scope of pemetrexed intrathecal chemotherapy and provide new insights and approaches for the individualized clinical management of NSCLC-LM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.The age is >= 18 years old and <= 75 years old;
2.Patient must be confirmed as non-squamous non-small-cell lung cancer by the pathologist, and leptomeningeal metastases by pathology or imaging examinations;
3.The ECOG is <=3 points;
4.The estimated overall survival is >= 3 months;
5.Patients must meet the following hematological indicators:
    (1)absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9 g/dL;
    (2)hemoglobin (HB) >= 9.0 g/dL;
    (3)platelet count (PLT) >= 100 x 10^9 /L;
6.Patients must meet the following biochemical indicators:
    (1)serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5 x normal upper limit (ULN);
    (2)alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 x ULN;
    (3)creatinine clearance rate (Ccr) >= 60 mL/min.
7.	Female subjects of childbearing age or male subjects whose sexual partners are women of childbearing age should take effective contraceptive measures during the whole treatment period;
8.	Patients should sign a written informed consent form;
9.	Patients should be able to comply with the follow up and related procedures stipulated in the protocol.

排除标准：

1.肺鳞癌或小细胞癌患者； 2.两周内接受过新的靶向药物治疗或化疗或颅内病灶的局部放疗； 3.ECOG评分>3分； 4.无法控制的癫痫； 5.受试者同时或既往有其它肿瘤病史； 6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；和/或凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 7.入组前1个月内有严重的外伤史或手术史；3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 8.入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 9.患者有严重肝肾功能疾患，HIV感染，HCV感染，哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 10.妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性； 11.任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素； 12.研究者认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with lung squamous cell carcinoma or small cell lung cancer; 2. Receipt of new targeted therapy, chemotherapy, or local radiotherapy for intracranial lesions within two weeks; 3. ECOG performance status score > 3; 4. Uncontrolled epilepsy; 5. Subjects with a concurrent or previous history of other malignancies; 6. Known inherited or acquired bleeding and thrombotic tendencies (e.g., hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, etc.); and/or abnormal coagulation function (INR > 2.0, PT > 16 s), with a bleeding tendency or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy. Prophylactic use of low-dose aspirin or low molecular weight heparin is permitted; 7. History of major trauma or surgery within 1 month prior to enrollment; clinically significant bleeding symptoms or a definite bleeding tendency within 3 months; 8. Arterial/venous thrombotic events occurring within 6 months prior to enrollment, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism; 9. Patients with severe hepatic or renal disease, HIV infection, HCV infection, asthma, uncontrolled cerebrovascular disease, or other conditions that, in the investigator’s opinion, preclude enrollment; 10. Pregnant or breastfeeding women. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days before enrollment; 11. Any uncertain factors that may affect the patient’s safety or compliance; 12. Patients considered unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	60
Group：	Intervention group	Sample size：	60
干预措施：	经Ommaya囊规律鞘内化疗	干预措施代码：
Intervention：	Regular intrathecal chemotherapy via Ommaya reservoir	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京大学医学院附属鼓楼医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	总生存时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗相关不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of treatment-related adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse drug reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床症状改善	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement of clinical symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	脑脊液	组织：
Sample Name：	Cerebrospinal fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据通过CRF表格记录，并由课题研究人员负责管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The primary data were collected on Case-Report Form(CRF), which will be saved and managed by a researcher.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-21 14:36:53