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人工智能辅助甲襞微循环图像分析在风湿免疫疾病筛查中的应用：多中心队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 14:33:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助甲襞微循环图像分析在风湿免疫疾病筛查中的应用：多中心队列研究

Public title：

Exploring the Application Value of Artificial Intelligence-Assisted Nailfold Microcirculation Image Analysis in Screening Rheumatic and Immune Diseases: A Multicenter Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助甲襞微循环图像分析在风湿免疫疾病筛查中的应用：多中心队列研究

Scientific title：

Exploring the Application Value of Artificial Intelligence-Assisted Nailfold Microcirculation Image Analysis in Screening Rheumatic and Immune Diseases: A Multicenter Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

简聪聪 

研究负责人：

曾凡新 

Applicant：

Congcong Jian  

Study leader：

Fanxin Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2097 5685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 2097 5685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jcongcong5685@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanxinly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

研究负责人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Applicant address：

No. 56, Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 56, Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

达州市中心医院

Applicant's institution：

Dazhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

达州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dazhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年 审(048)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

达州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dazhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡道翠

Contact Name of the ethic committee：

Daocui Cai

伦理委员会联系地址：

达州市通川区南岳庙街56号

Contact Address of the ethic committee：

No.56, Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 818 237 9482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

达州市中心医院

Primary sponsor：

Dazhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

达州市中心医院临床医学研究中心

具体地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Institution
hospital：

Clinical Research Center, Dazhou Central Hospital

Address：

No. 56, Nanyue Miao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

基于甲襞微循环的自身免疫疾病智能诊断设备研究（人工智能）

Source(s) of funding：

Exploring on Intelligent Diagnostic Equipment for Autoimmune Diseases Based on Nailfold Microcirculation (Artificial Intelligence)

研究疾病：

风湿免疫疾病  

Target disease：

Rheumatic and Immune Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本课题拟开展一项多中心前瞻性队列研究，旨在开发并验证一个高性能的AI辅助甲襞微循环图像分析系统，并系统评估其在多种风湿免疫疾病早期筛查、鉴别诊断和病情评估中的临床应用价值，为构建一种新型、无创、客观的辅助诊断工具提供高级别循证医学证据。并通过多组学分析甲襞微循环图像特征与疾病生物学机制的潜在关联，构建具有生物性可解释性的模型。  

Objectives of Study：

This project intends to conduct a multi-center prospective cohort study, aiming to develop and validate a high-performance AI-assisted nailfold microcirculation image analysis system, and systematically evaluate its clinical application value in the early screening, differential diagnosis, and disease assessment of various rheumatic immune diseases, providing high-level evidence-based medical evidence for the construction of a new, non-invasive, and objective auxiliary diagnostic tool. Additionally, through multi-omics analysis of the potential association between nailfold microcirculation image features and disease biological mechanisms, a biologically interpretable model will be constructed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.局部因素：入组前1周内手指局部有外伤、感染、甲周炎症、近期美甲或化学物质腐蚀者。 2. 干扰疾病：患有严重糖尿病、甲亢、血液系统疾病、恶性肿瘤等可能独立影响微循环的疾病者。 3. 图像质量：因指甲过厚、严重角质化或患者不配合导致无法采集到清晰甲襞图像者。 4. 妊娠及哺乳期女性（因激素水平波动影响微循环）。

Exclusion criteria：

1. Local factors: Those with local injuries, infections, paronychia, recent manicure or chemical corrosion on fingers within one week before enrollment. 2. Interfering diseases: Those with severe diabetes, hyperthyroidism, hematological diseases, malignant tumors or other diseases that may independently affect microcirculation. 3. Image quality: Those whose nail fold images cannot be clearly collected due to overly thick nails, severe keratinization or non-cooperation of the patients. 4. Pregnant and lactating women (due to hormone level fluctuations affecting microcirculation).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-06 00:00:00至 To 2029-04-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2029-04-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 2500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

临床治疗一个周期后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one cycle of clinical treatment

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

临床治疗一个周期后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one cycle of clinical treatment

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

临床治疗一个周期后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one cycle of clinical treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集所有受试者的血液检查项目等相关临床数据。所有数据将由数据管理团队进行统一管理，有病例记录表和电子采集管理系统，以确保隐私和数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect all the clinical data related to the blood tests and other examinations of all the subjects. All the data will be uniformly managed by the data management team. There are case record forms and an electronic collection management system in place to ensure privacy and data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 14:33:49
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