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司美格鲁肽 (诺和盈) 改善慢乙肝合并脂肪肝的前瞻性、多中心、队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-23 10:16:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司美格鲁肽 (诺和盈) 改善慢乙肝合并脂肪肝的前瞻性、多中心、队列研究

Public title：

Prospective, multicenter, cohort study on the improvement of chronic hepatitis B with fatty liver by semaglutide (Novonorm)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司美格鲁肽 (诺和盈) 改善慢乙肝合并脂肪肝的前瞻性、多中心、队列研究

Scientific title：

Prospective, multicenter, cohort study on the improvement of chronic hepatitis B with fatty liver by semaglutide (Novonorm)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶峰 

研究负责人：

叶峰 

Applicant：

Feng Ye 

Study leader：

Feng Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 85323262

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85323262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yefeng.jiaotong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yefeng.jiaotong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 :2026伦审医研字第(0180)号 No:XJTUIAF2026LSYY-0180

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

HBV感染合并脂肪肝  

Target disease：

HBV infection complicated with MAFLD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：评估司美格鲁肽治疗对CHB合并MAFLD的脂肪肝、肝纤维化的有效性及对抗病毒治疗的影响。 次要研究目的： 1. 疗效指标：比较两组治疗12、24、36、48周的脂肪分数、LSM变化值、脂肪变程度（CAP值）、肝功能指标（ALT、AST、GGT）、代谢指标（BMI、腰围、血脂、血糖、HOMA-IR）；乙肝表面抗原定量及HBV DNA定量。 2. 安全性指标：记录治疗期间不良反应发生率及严重程度，重点关注低血糖、胃肠道反应及肝功能异常等。 探索性目的：治疗12、24、36、48周结束的其他无创肝纤维化评分，包括MRE-AST（MAST）评分、FibroScan-AST（FAST）评分、FIB-4、NFS、APRI、Agile3+、MASH缓解指数较基线的变化值、肝癌的发生率。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To evaluate the efficacy of semaglutide treatment on hepatic steatosis and liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B (CHB) complicated by metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD), as well as its impact on antiviral therapy. Secondary Objectives: 1.Efficacy endpoints:To compare changes in fat fraction, liver stiffness measurement (LSM), degree of steatosis (controlled attenuation parameter, CAP), liver function parameters (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], gamma-glutamyl transferase [GGT]), metabolic parameters (body mass index [BMI], waist circumference, blood lipids, blood glucose, homeostatic model assessment for insulin resistance [HOMA-IR]), quantitative hepatitis B surface antigen (HBsAg), and hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA) between the two groups at Weeks 12, 24, 36, and 48 of treatment. 2.Safety endpoints:To record the incidence and severity of adverse events during treatment, with a focus on hypoglycemia, gastrointestinal reactions, and abnormal liver function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）CHB及MAFLD以外的任何导致的慢性肝病（包括但不限于酒精或药物滥用、药物或毒物、慢性丙型肝炎等其他病毒性肝炎、自身免疫、血色素沉着症、威尔逊病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症）； （2）既往或现存肝脏硬化（F4）以及肝硬化失代偿病史（腹水、自发性细菌性腹膜炎、静脉曲张出血或肝性脑病）的任何临床证据或病史； 在无组织学结果的情况下，肝硬化定义为： 1） LSM-VCTE≥20 kPa； 2）LSM-VCTE≥15 kPa且<20 kPa 以及血小板≤150,000/µL； 3）LSM-VCTE≥10 kPa且<15 kPa 以及血小板≤110,000/µL； （3）既往有门体分流手术史； （4）达到以下任一实验室检查指标予以排除： （a）筛查时甲胎蛋白（AFP）＞20 ng/mL； （b）总胆红素＞2倍正常高值上限（ULN）； （c）血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平＞5×ULN （d）血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平＞5×ULN； （e）碱性磷酸酶（ALP）＞2×ULN； （f）白蛋白＜35 g/L； （g）国际标准化比值（INR）＞1.3； （h）HbA1c＞9.5%； （i）血小板＜120×10^9/L；若血小板低于120×10^9/L属于患者个体长期稳定的身体状态，且各种临床证据排除门脉高压和/或肝硬化的可能，经研究中心讨论决定考虑是否纳入； （j）根据改良MDRD方程评估的eGFR＜60mL/min/1.73m^2； （5）有肝癌病史； （6）筛选期前5年内存在恶性肿瘤病史（除非为近期接受局部治疗鳞状或非侵袭性基底细胞皮肤癌，以及在筛查前2年内对宫颈原位癌或乳腺导管原位癌进行适当的治疗，且控制良好的患者）以及正在接受癌症评估的患者； （7）既往有器官移植史或等待器官移植； （8）筛选前3个月内或试验期间计划进行（研究者认为的）重大手术； （9）根据研究者的评估，筛选前1年内连续3个月以上的大量饮酒史（女性和男性受试者的大量饮酒分别定义为平均每周超过140g和210g）； （10）不能口服药物、上胃肠道缺乏物理完整性、吸收不良综合征等其他被治疗医生认为可能干扰胃肠运动或吸收的疾病； （11）已知的有临床意义的胃排空异常； （12）既往或拟在本试验期间接受针对肥胖的手术或减肥设备治疗，或既往接受过可能影响体重的胃肠道手术。允许的情况包括：在筛选期或进入筛选期时间点前>1年：a) 脂肪抽吸术和/或腹壁成形术；b) 胃束带（如果已取出束带）；c) 胃内水球（如果已取出水球）；或 d) 十二指肠空肠旁路套（如果已取出套管）； （13）筛选期前6个月内体重发生变化幅度超过5%； （14）存在有其他内分泌紊乱（包括但不限于库欣综合征）诱导的肥胖或诊断为单基因或综合征肥胖（包括但不限于黑皮质素-4受体缺乏、瘦素缺乏或普拉德-威利综合征）； （15）存在2型糖尿病（T2DM）以外的任何其他类型糖尿病病史； （16）任何临床证据或病史提示存在不可控制或控制不佳的T2DM并发症的患者，包括但不限于无法控制且潜在不稳定的T2DM视网膜病变或黄斑水肿等； （17）抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； （18）过去6个月内接受过总肠外营养（TPN）； （19）确诊纽约心脏协会（NYHA）III-IV级心力衰竭； （20）在筛查期前6个月内出现急性心脑血管事件（包括但不限于心肌梗死、卒中、脑血管意外等；或因确诊的心脑血管疾病而接受急诊或住院治疗）； （21）既往存在或筛选期间存在无法控制的高血压：筛选时平均SBP≥160 mmHg和/或平均DBP≥100 mmHg（至少测量3遍，每遍间隔5分钟）； （22）筛选时QTc(Fridericia)平均间期大于500 ms或有长QT综合征个人或家族史； （23）若合并T2DM或胰岛素抵抗患者使用降糖药物治疗，没有在筛查前6个月内保持固定的用药类型（新增/终止药物）、频次以及稳定的剂量； （24）合并其他降脂、减重用药的患者，没有在筛查期前6个月内保持固定的用药类型（新增/终止药物）、频次以及稳定的剂量； （25）对研究所用的药品过敏者； （26）正在参加其他临床试验者； （27）有处于妊娠期、哺乳或拟妊娠的女性，或有生育能力但未使用高效避孕措施的女性； （28）存在以下任一一项MRE/MRI检查绝对禁忌症的患者，包括：不兼容磁共振扫描的起搏器、除颤器；眼内或体内的金属异物；深部脑刺激器；动脉瘤夹；人工耳蜗；磁性牙科植入物；药物输注装置；妊娠期； （29）在筛选期前3个月内使用GLP-1受体激动剂、GLP-1/GIP双受体激动剂等胰淀素类似物者；或在筛选期前6个月内使用沙罗格列扎、用于治MAFLD/MASH的任何标示外使用、试验或获批药物或导致肝脂肪变性/脂肪性肝炎的药物者； （30）研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) Chronic liver disease other than CHB and MAFLD (including but not limited to alcohol or drug abuse, drugs or poisons, other viral hepatitis such as chronic hepatitis C, autoimmunity, hemochromatosis, Wilson's disease, α1-antitrypsin deficiency); (2) any clinical evidence or history of previous or existing liver cirrhosis (F4) and a history of decompensated cirrhosis (ascites, spontaneous bacterial peritonitis, variceal bleeding, or hepatic encephalopathy); In the absence of histologic findings, cirrhosis was defined as: 1) LSM-VCTE>=20 kPa; 2) LSM-VCTE>=15 kPa and <20 kPa and platelet <=150,000/µL; 3) LSM-VCTE>=10 kPa and <15 kPa and platelet <=110,000/µL; (3) previous history of portasystemic shunt; (4) Patients with any of the following laboratory tests were excluded: (a) AFP > 20 ng/mL at screening; (b) total bilirubin > 2 times upper limit of the normal range (ULN); (c) serum alanine aminotransferase (ALT) > 5×ULN (d) serum aspartate aminotransferase (AST) > 5×ULN; Alkaline phosphatase (ALP) > 2×ULN; (f) albumin < 35 g/L; International normalized ratio (INR) > 1.3; (h) HbA1c > 9.5%; (i) platelet count < 120×10^9/L; If the platelet count was less than 120×10^9/L and the patient was in long-term stable physical condition, and the possibility of portal hypertension and/or cirrhosis was ruled out by various clinical evidence, whether to be included in the study was decided after the discussion of the research center. (j) eGFR < 60mL/min/1.73m^2 according to modified MDRD equation; (5) history of liver cancer; (6) patients with a history of malignancy within 5 years before screening (unless they had recently received local treatment for squamous or noninvasive basal cell skin cancer and had well-controlled cervical carcinoma in situ or breast ductal carcinoma in situ treated within 2 years before screening) and were undergoing cancer evaluation; (7) previous history of organ transplantation or waiting for organ transplantation; 8) Major surgery (deemed by the investigator) was planned within 3 months before screening or during the trial; (9) investigator-assessed history of heavy drinking for more than 3 consecutive months within the year before screening (heavy drinking was defined as an average of more than 140g/week for women and 210g/week for men); (10) inability to take drugs orally, lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, malabsorption syndrome, and other diseases that may interfere with gastrointestinal motility or absorption, as considered by the treating physician; (11) known clinically significant abnormal gastric emptying; 12) Previous or planned surgery or weight-loss device treatment for obesity during the trial or previous gastrointestinal surgery that could affect body weight. Permitted conditions included: >1 year before the screening period or the entry time point in the screening period: a) liposuction and/or abdominoplasty; b) gastric banding (if the band has been removed); c) intragastric water balloon (if it has been removed); Or d) duodenojejunal bypass cuff (if the cannula has been removed); (13) weight change > 5% within 6 months before the screening period; (14) have obesity induced by other endocrine disorders (including but not limited to Cushing's syndrome) or diagnosed as monogenic or syndrom obesity (including but not limited to melanocortin-4 receptor deficiency, leptin deficiency, or Prader-Willey syndrome); (15) history of any type of diabetes except type 2 diabetes mellitus (T2DM); (16) patients with any clinical evidence or medical history suggesting uncontrolled or poorly controlled T2DM complications, including but not limited to uncontrolled and potentially unstable T2DM retinopathy or macular edema; (17) anti-HIV positive; (18) received total parenteral nutrition (TPN) within the past 6 months; (19) diagnosed New York Heart Association (NYHA) class III-IV heart failure; (20) acute cardio-cerebrovascular event (including but not limited to myocardial infarction, stroke, cerebrovascular accident, etc.) or emergency department or hospitalization for diagnosed cardio-cerebrovascular disease within 6 months before the screening period; (21) Pre-existing or uncontrolled hypertension during screening: mean SBP≥160 mmHg and/or mean DBP≥100 mmHg at screening (at least three measurements with 5-minute intervals); (22) mean QTc(Fridericia) interval > 500 ms at screening or personal or family history of long QT syndrome; (23) if patients with T2DM or insulin resistance were treated with antidiabetic drugs, and did not maintain a fixed type (new or discontinued drugs), frequency, and stable dose of antidiabetic drugs during the 6 months before screening; (24) Patients with concomitant lipid-lowering and weight-loss medications did not maintain a fixed medication type (new/discontinued drugs), frequency, and stable dose during the first 6 months of the screening period; (25) allergic to the drugs used in the study; (26) those who were participating in other clinical trials; (27) women who are pregnant, breastfeeding, intending to become pregnant, or who are fertile but not using highly effective contraception; (28) patients with any of the following absolute contraindications to MRE/MRI examination, including pacemakers or defibrillators incompatible with MRI scanning; Metallic foreign bodies in the eye or body; Deep brain stimulator; Aneurysm clip; Cochlear implant; Magnetic dental implants; Drug infusion devices; During pregnancy; (29) use of amylin analogues such as GLP-1 receptor agonist or GLP-1/GIP dual receptor agonist within 3 months before the screening period; Or use of sarrosiglitazone, any off-label use, investigational or approved drug for MAFLD/MASH, or drug causing hepatic steatosis/steatohepatitis within 6 months before the screening period; (30) other conditions considered by the investigator to be inappropriate for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受控衰减参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Controlled Attenuation Parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、36、48周

测量方法：

肝脏瞬时弹性硬度检测

Measure time point of outcome：

Weeks 12, 24, 36, and 48

Measure method：

FibroScan

指标中文名：

脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fat fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

磁共振质子密度脂肪分数

Measure time point of outcome：

Weeks 48

Measure method：

MRI-PDFF

指标中文名：

血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、36、48周

测量方法：

生化试验

Measure time point of outcome：

Weeks 12、24、36、48

Measure method：

Biochemical test

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、36、48周

测量方法：

生化试验

Measure time point of outcome：

Weeks 12、24、36、48

Measure method：

Biochemical test

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、36、48周

测量方法：

生化试验

Measure time point of outcome：

Weeks 12、24、36、48

Measure method：

Biochemical test

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index, BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、36、48周

测量方法：

体重（kg）除以身高（m）的平方

Measure time point of outcome：

Weeks 12、24、36、48

Measure method：

BMI = Weight ÷ Height2

指标中文名：

脂肪分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI-PDFF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、36周

测量方法：

磁共振质子密度脂肪分数

Measure time point of outcome：

Weeks 12、24、36

Measure method：

Magnetic resonance imaging-proton density fat fraction

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、36、48周

测量方法：

慢性肝病生活质量量表 (CLDQ)

Measure time point of outcome：

Weeks 12、24、36、48

Measure method：

the Chronic Liver Disease Questionnaire

指标中文名：

磁共振弹性成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic resonance elastography, MRE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、36、48周

测量方法：

磁共振弹性成像

Measure time point of outcome：

Weeks 12、24、36、48

Measure method：

Magnetic resonance elastography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-23 10:16:16
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