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前瞻性、单中心、单组、开放性研究探索高强度聚焦超声用于下肢静脉曲张治疗的可行性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 08:22:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、单中心、单组、开放性研究探索高强度聚焦超声用于下肢静脉曲张治疗的可行性临床试验

Public title：

A prospective, single-center, single-group, open-label clinical trial exploring the feasibility of using high-intensity focused ultrasound for the treatment of lower extremity varicose veins

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、单中心、单组、开放性研究探索高强度聚焦超声用于下肢静脉曲张治疗的可行性临床试验

Scientific title：

A prospective, single-center, single-group, open-label clinical trial exploring the feasibility of using high-intensity focused ultrasound for the treatment of lower extremity varicose veins

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张蕊 

研究负责人：

朱越锋 

Applicant：

Rui Zhang 

Study leader：

Yuefeng Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8600 6667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8600 6667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangrui@int-medical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuyuefeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区金园一路929号1幢2层217室

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

Room 217, Floor 2, Building 1, No.929 Jinyuan 1st Road, Jiading District, Shanghai

Study leader's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海瑛泰璞润医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Shanghai INT Pureray Medical Instruments Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2026械第0046号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

下肢静脉曲张  

Target disease：

Varicose veins of the lower extremities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

从安全性和有效性的角度，探索上海瑛泰璞润医疗器械有限公司生产的聚焦超声静脉无创闭合系统用于下肢静脉曲张治疗的可行性。  

Objectives of Study：

From the point of view of safety and effectiveness, this paper explores the feasibility of focused ultrasound vein non-invasive closure system produced by Shanghai Yingtai Purun Medical Equipment Co., Ltd. for the treatment of varicose veins of lower limbs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期妇女，或在研究期间计划生育/无法确保使用有效避孕措施的妇女； 2.消融的浅静脉条件不适合治疗，包括:既往接受过手术治疗; 继发性静脉曲张，如静脉血栓综合征、Cockett综合征、KT综合征、动静脉瘘等引起的；下肢浅静脉血栓形成、血栓性静脉炎； 3.外周动脉疾病(ABI<=0.8)； 4.深静脉血栓(DVT)形成或DVT风险高的患者，如既往 DVT或既往肺栓塞病史； 5.治疗侧髂静脉狭窄大于等于50%以上，和/或盆腔静脉侧肢循环丰富； 6.严重的心、肝、肾、肺功能不全(丙氨酸氨基转移酶为正常上限3倍及以上;肌酐>225 umol/L)； 7.凝血功能障碍或有明显出血倾向(血小板<=30X10%L)； 8.三个月内参加过其他临床试验； 9.恶性肿瘤，生存期<1年； 10.消融节段血管的体表存在无法避开的增生性疤痕； 11.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women, or those planning to have a family during the study period/who are unable to secure effective contraception; 2. The ablated superficial veins were not suitable for treatment, including previous surgical treatment; Secondary varicose veins, such as venous thrombosis syndrome, Cockett syndrome, KT syndrome, arteriovenous fistula, etc. Superficial venous thrombosis and thrombophlebitis of the lower extremities; 3. Peripheral artery disease (ABI<=0.8); 4. Patients with deep vein thrombosis (DVT) or high risk of DVT, such as previous DVT or previous pulmonary embolism; 5. The iliac vein stenosis of the treated side is greater than or equal to 50%, and/or the pelvic vein side limb circulation is abundant; 6. Severe heart, liver, kidney, or lung dysfunction (alanine aminotransferase ≥ 3 times the upper limit of normal; creatinine >225 umol/L); 7. Coagulation dysfunction or obvious bleeding tendency (platelet count <=30X10%L); 8. Participated in other clinical trials within three months; 9. Malignant tumor, survival time <1 year; 10. There were unavoidable hypertrophic scars on the surface of the ablated segmental vessels. 11. Other circumstances considered by the investigator to be inappropriate for participation in the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

聚焦超声静脉无创闭合系统

干预措施代码：

Intervention：

Focused Ultrasound Non-Invasive Vein Occlusion System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗节段的血管闭合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular closure of the treatment segment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复工作的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to return to work

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床-病因学-解剖学-病理生理学静脉分类系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical-etiology-anatomy-pathophysiology venous classification system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

Offline v

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复活动的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to return to activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗节段的血管闭合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular closure of the treatment segment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉临床严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous clinical severity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 08:22:47
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