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地塞米松和右美托咪定静脉联合应用对臂丛神经阻滞患者术后反跳痛的影响： 一项随机、双盲、对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 09:35:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松和右美托咪定静脉联合应用对臂丛神经阻滞患者术后反跳痛的影响： 一项随机、双盲、对照试验

Public title：

The effect of intravenous combined application of dexamethasone and dexmedetomidine on postoperative rebound pain in patients with brachial plexus block: A randomized, double-blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松和右美托咪定静脉联合应用对臂丛神经阻滞患者术后反跳痛的影响： 一项随机、双盲、对照试验

Scientific title：

The effect of intravenous combined application of dexamethasone and dexmedetomidine on postoperative rebound pain in patients with brachial plexus block: A randomized, double-blind, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玲阳 

研究负责人：

陈玲阳 

Applicant：

Lingyang Chen 

Study leader：

Lingyang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 576 85120120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 576 85120120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenly@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenly@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省临海市西门街150号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Applicant address：

150 Ximen street, Linhai City, Zhejiang Province

Study leader's address：

150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省台州医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省台州医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K20251283

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省台州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Hospital in Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶凌凌

Contact Name of the ethic committee：

Ye Lingling

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 85199615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yell@enzemed.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省台州医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Primary sponsor's address：

150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省台州医院

具体地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Address：

150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

神经阻滞消退后的反跳痛  

Target disease：

Rebound pain after nerve block wears off.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索地塞米松和右美托咪定对臂丛神经阻滞消退后反跳痛的预防作用。  

Objectives of Study：

Exploring the preventive effect of dexamethasone and dexmedetomidine on rebound pain after the wearing-off of brachial plexus block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.凝血功能异常；
2.认知功能障碍、精神系统或神经系统疾病史；
3.严重心肺疾病（如心功能3级及以上、严重瓣膜病变、严重慢性阻塞性肺疾病等）；
4.长期使用激素治疗；
5.对研究药物过敏；
6.周围神经病变；
7.糖尿病患者；
8.病窦综合症；
9.拒绝行神经阻滞麻醉。

Exclusion criteria：

1. Coagulation disorders. 2. Cognitive impairment, or a history of psychiatric or neurological disorders. 3. Severe cardiopulmonary diseases, including, but not limited to, cardiac function class III or above, severe valvular disorders, and severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 4. Long-term corticosteroid therapy. 5. Allergy to the investigational drugs. 6. Peripheral neuropathy. 7. Diabetic patients. 8. Sick Sinus Syndrome. 9. Refuse to undergo nerve block anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组（D2组）

样本量：

 30

Group：

The dexmedetomidine group (Group D2)

Sample size：

干预措施：

静注3ml生理盐水；泵注1μg/kg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline 3 ml IV and dexmedetomidine 1 μg/kg IV infusion

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 30

Group：

The control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

静注3ml生理盐水；泵注20ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline 3 ml IV and normal saline 20 ml IV infusion

Intervention code：

组别：

地塞米松组（D1组）

样本量：

 30

Group：

The dexamethasone group (Group D1)

Sample size：

干预措施：

静注15mg地塞米松；泵注20ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 15 mg IV and normal saline 20 ml IV infusion

Intervention code：

组别：

地塞米松+右美托咪定组（D3组）

样本量：

 30

Group：

The dexamethasone plus dexmedetomidine group (Group D3).

Sample size：

干预措施：

静注15mg地塞米松；泵注1μg/kg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 15 mg IV and dexmedetomidine 1 μg/kg IV infusion.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内NRS疼痛严重程度评分的累积曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The AUC of the NRS pain score over the first 48 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、36h、48h

测量方法：

在术后6h、12h、24h、36h、48h测量患者NRS疼痛评分

Measure time point of outcome：

At 6, 12, 24, 36, and 48 hours postoperatively

Measure method：

Measure the patient's NRS pain score at 6h, 12h, 24h, 36h, and 48h postoperatively.

指标中文名：

术后24小时内反跳痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of rebound tenderness within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内反跳痛发生时

测量方法：

神经阻滞后24小时内，从疼痛控制良好（数字评定量表NRS≤3）转变为重度疼痛（NRS≥7）

Measure time point of outcome：

The occurrence of rebound tenderness within 24 hours after surgery

Measure method：

Transition from well-controlled pain (Numerical Rating Scale, NRS ≤ 3) to severe pain (NRS ≥ 7) within 24 hours after nerve block.

指标中文名：

首次镇痛补救时间及补救次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first analgesic rescue and number of rescue events.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

记录术后首次使用羟考酮镇痛补救的时间及次数

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Record the time and number of postoperative first oxycodone analgesic rescue.

指标中文名：

48小时内的阿片类药物累积量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative opioid dose over 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

统计术后48小时累积使用的阿片类药物，包括基础和补救性镇痛药的给药，将转换为“吗啡当量剂量”进行分析

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

The cumulative opioid consumption within 48 hours postoperatively, including both basal and rescue analgesic administration, will be converted to morphine equivalent doses for analysis.

指标中文名：

神经阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后神经阻滞消退时

测量方法：

神经阻滞完成至患者术侧手第一次能够握住笔并将其举到嘴边的时间

Measure time point of outcome：

Time of postoperative nerve block resolution

Measure method：

The time from the completion of the nerve block until the patient's first ability to grasp a pen with the operated hand and raise it to the mouth.

指标中文名：

恶心呕吐、呼吸抑制等不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions such as nausea, vomiting, and respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

记录术后48小时内不良事件的发生与次数

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Record the occurrence and frequency of adverse events within 48 hours postoperatively.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责人使用计算机生成的随机化表将患者按1:1:1:1随机分为4组，每组各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated randomization schedule, the coordinator randomly assigned patients in a 1:1:1:1 ratio into four groups, with 30 patients in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表成功后在中国临床试验注册中心（https://www.chictr.org.cn/）公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of raw data in the China Clinical Trial Registry (https://www.chictr.org.cn/) after successful publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）进行记录及管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) is used for recording and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 09:34:45
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