中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121734
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-02 09:35:51
注册时间： Date of Registration：	2026-04-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同严重度慢性阻塞性肺病-阻塞性睡眠呼吸暂停患者膈肌功能探讨及康复干预
Public title：	Exploration on Diaphragmatic Function and Rehabilitation Efficacy in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease - Obstructive Sleep Apnea of Different Severities
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同严重度慢性阻塞性肺病-阻塞性睡眠呼吸暂停患者膈肌功能探讨及康复干预
Scientific title：	Exploration on Diaphragmatic Function and Rehabilitation Efficacy in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease - Obstructive Sleep Apnea of Different Severities
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈云	研究负责人：	陈云
Applicant：	Chen Yun	Study leader：	Chen Yun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 6231 9988	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 6231 9988
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenyun22691@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenyun22691@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区新闸路1739号	研究负责人通讯地址：	上海市静安区新闸路1739号
Applicant address：	1739 Xinzha Road, Jingan, Shanghai , China	Study leader's address：	1739 Xinzha Road, Jingan, Shanghai , China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第四康复医院
Applicant's institution：	Shanghai Fourth Rehabilitation Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第四康复医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Fourth Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SP2025-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第四康复医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Fourth Rehabilitation Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐冰
Contact Name of the ethic committee：	Xu Bing
伦理委员会联系地址：	上海市静安区新闸路1739号
Contact Address of the ethic committee：	1739 Xinzha Road, Jingan, Shanghai , China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 62718219	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	skkjk@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区新闸路1739号

Primary sponsor's address：

1739 Xinzha Road, Jingan, Shanghai , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第四康复医院	具体地址：	上海市静安区新闸路1739号
Institution hospital：	Shanghai Fourth Rehabilitation Hospital	Address：	1739 Xinzha Road, Jingan, Shanghai , China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会青年项目

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Youth Project

研究疾病：

慢性阻塞性肺病-阻塞性睡眠呼吸暂停

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease - Obstructive Sleep Apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过对慢性阻塞性肺病-阻塞性睡眠呼吸暂停（COPD-OSA）患者在膈肌、睡眠、肺通气、呼吸及运动功能方面进行比较，观察不同严重度COPD-OSA患者膈肌变化及其他临床参数的差异，探索膈肌功能与其他变量之间的相关性，并为临床提供诊疗依据；采用体外膈肌起搏治疗，比较患者在膈肌功能方面的疗效，为COPD-OSA患者针对膈肌提供有效的治疗方法，为临床康复提供循证医学依据。

Objectives of Study：

This study compares patients with chronic obstructive pulmonary disease-obstructive sleep apnea (COPD-OSA) in terms of diaphragmatic function, sleep, pulmonary ventilation, respiration, and exercise capacity. It observes the differences in diaphragmatic changes and other clinical parameters among COPD-OSA patients with varying severity, explores the correlations between diaphragmatic function and other variables, and provides a basis for clinical diagnosis and treatment. Additionally, by applying external diaphragmatic pacing therapy, this study compares its therapeutic effects on diaphragmatic function in patients, aiming to identify an effective diaphragmatic-targeted treatment for COPD-OSA patients and offer evidence-based medical support for clinical rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.住院期间使用有创机械通气，合并肺部肿瘤、广泛性支气管扩张或肺结核等其他肺病，肥胖低通气综合征，失代偿期慢性心力衰竭，合并神经肌肉疾病等；
2.存在皮肤破损、出血倾向、下肢静脉血栓、局部金属异物、身体植入式电子装置（如心脏起搏器）等；
3.服药不规律，检查及治疗不配合者；
4.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Use of invasive mechanical ventilation during hospitalization, comorbidity with other pulmonary diseases such as lung tumor, extensive bronchiectasis, or pulmonary tuberculosis; obesity hypoventilation syndrome, decompensated chronic heart failure and comorbidity with neuromuscular diseases, etc.
2.Presence of skin breakdown, bleeding tendency, lower extremity venous thrombosis, local metallic foreign body, implantable electronic devices (such as cardiac pacemakers), etc.
3.Patients with irregular medication intake and poor compliance with examinations and treatment.
4.Refused to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-09 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	B组(第二阶段)	样本量：	32
Group：	B Group (Phase Two)	Sample size：	32
干预措施：	体外膈肌起搏+呼吸训练	干预措施代码：
Intervention：	External diaphragm pacing + breathing training	Intervention code：

组别：	A组(第二阶段)	样本量：	32
Group：	A Group (Phase Two)	Sample size：	32
干预措施：	呼吸训练	干预措施代码：
Intervention：	breathing training	Intervention code：

组别：	观察组（第一阶段）	样本量：	171
Group：	Observation Group (Phase One)	Sample size：	171
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第四康复医院	单位级别：	二级乙等
Institution hospital：	Shanghai Fourth Rehabilitation Hospital	Level of the institution：	Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	睡眠功能评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep Function Assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线测量，临床干预24周后	测量方法：	多导睡眠图监测
Measure time point of outcome：	Baseline measurement, and at 24 weeks after clinical intervention.	Measure method：	Polysomnography (PSG) monitoring

指标中文名：	肺功能检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lung function test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线测量，临床干预24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline measurement, and at 24 weeks after clinical intervention.	Measure method：

指标中文名：	运动功能-6分钟步行距离（m）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Motor function - 6-minute walking distance (m)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线测量，临床干预24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline measurement, and at 24 weeks after clinical intervention.	Measure method：

指标中文名：	慢阻肺自我问卷测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	COPD Assessment Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线测量，临床干预24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline measurement, and at 24 weeks after clinical intervention.	Measure method：

指标中文名：	日常生活活动能力评估评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Activities of daily Living Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线测量，临床干预24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline measurement, and at 24 weeks after clinical intervention.	Measure method：

指标中文名：	膈肌功能-膈肌活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diaphragmatic function-Diaphragmatic excursion	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线测量，临床干预24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline measurement, and at 24 weeks after clinical intervention.	Measure method：

指标中文名：	动脉血气分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Arterial blood gas analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线测量，临床干预24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline measurement, and at 24 weeks after clinical intervention.	Measure method：

指标中文名：	膈肌功能-膈肌厚度（mm）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diaphragmatic function-Diaphragm thickness (mm)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线测量，临床干预24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline measurement, and at 24 weeks after clinical intervention.	Measure method：

指标中文名：	mMRC评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	modified Medical Research Council Scale Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线测量，临床干预24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline measurement, and at 24 weeks after clinical intervention.	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队临床协调员使用随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping will be conducted by the clinical research coordinator of the research team using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病历记录表和电子采集和管理系统。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-02 09:35:01