中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122521
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-14 17:19:25
注册时间： Date of Registration：	2026-04-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	AG 序贯 NAL-IRI、5-FU/LV 联合/不联合卡瑞利珠单抗转化治疗局部进展期胰腺癌患者的疗效和安全性研究
Public title：	A Study on the Efficacy and Safety of AG Sequential NAL-IRI plus 5-FU/LV with or without Camrelizumab in the Conversion Therapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	AG 序贯 NAL-IRI、5-FU/LV 联合/不联合卡瑞利珠单抗转化治疗局部进展期胰腺癌患者的疗效和安全性研究
Scientific title：	A Study on the Efficacy and Safety of AG Sequential NAL-IRI plus 5-FU/LV with or without Camrelizumab in the Conversion Therapy for Locally Advanced Pancreatic Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈昊	研究负责人：	陈昊
Applicant：	Hao Chen	Study leader：	Hao Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 931 894 2722	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 931 894 2722
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ery_chenh@lzu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenhao3996913@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市新松江路650号	研究负责人通讯地址：	上海市虹口区武进路85号
Applicant address：	650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai	Study leader's address：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai First People's Hospital
研究负责人所在单位：	兰州大学第二医院
Affiliation of the Leader：	Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	院伦审【2026】005号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai General Hospital Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿雯倩
Contact Name of the ethic committee：	Geng Wenqian
伦理委员会联系地址：	上海市虹口区武进路85号
Contact Address of the ethic committee：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 36126254	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	具体地址：	上海市虹口区武进路85号
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Address：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

局部进展期胰腺癌

Target disease：

Locally Advanced Pancreatic Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评估 AG 序贯 NAL-IRI、5-FU/LV 联合/不联合卡瑞利珠单抗转化治疗局部进展期胰腺癌患者的疗效和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of AG sequential NAL-IRI combined with 5-FU/LV with or without camrelizumab as conversion therapy in patients with locally advanced pancreatic cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age 18–80 years; gender;
2. Histologically confirmed (requiring needle biopsy) locally advanced pancreatic cancer; 
3. No prior systemic treatment;
4. ECOG PS: 0–1;
5. Expected survival >= 12 weeks;
6. Normal function of major organs, meeting the following requirements (within 7 days prior to initiation of study treatment): 
(1) Complete blood count (CBC) must meet the following criteria: 
1) Hemoglobin [HB] >= 90 g/L;
2) Absolute neutrophil count [ANC] >= 1.5 × 10⁹/L;
3) Platelet count [PLT] >= 80 × 10⁹/L;
(2) Blood biochemistry tests must meet the following criteria: 
1) Serum total bilirubin [TBIL] <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN); if obstructive jaundice is present, then <= 5 × ULN after resolution of jaundice;
2) Alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] < 2.5 × ULN; if liver metastases are present, ALT and AST <= 5 × ULN;
3) Serum creatinine [Cr] <= 1 × ULN or endogenous creatinine clearance > 50 mL/min (Cockcroft-Gault formula);
(3) International Normalized Ratio [INR] <= 2.3 or Prothrombin Time [PT] within 6 seconds of the normal control range;
(4) Urinary protein < 2+ (if urinary protein >= 2+, a 24-hour urine protein quantification may be performed; enrollment is permitted if the 24-hour urine protein quantification is < 1.0 g);
7. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment and must voluntarily use appropriate contraception during the observation period and for 8 weeks after the last administration of the study drug; for men, they must be surgically sterilized or agree to use appropriate contraception during the observation period and for 8 weeks after the last administration of the study drug;
8. Patients must be expected to demonstrate good compliance and be able to follow up on efficacy and adverse reactions as required by the protocol;
9. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤； 2.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预：（5）QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）（QTc间期以Fridericia公式计算；若QTc异常，可间隔约2 分钟连续检测三次，取其平均值）； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥150mmHg或者舒张压≥95mmHg）（基于≥2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数； 4.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发； 6.己知对研究药物有严重过敏史； 7.筛选时出现无法控制的感染； 8.其他经治医师认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. History of other active malignant tumors within the past 1.5 years or concurrent active malignant tumors; 2. Uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, such as: (1) Heart failure classified as Class II or higher according to the New York Heart Association (NYHA) criteria, or echocardiography showing an LVEF (left ventricular ejection fraction) <50%; (2) Unstable angina; (3) Myocardial infarction occurring within 1 year prior to the start of study treatment; (4) Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention; (5) QTc > 450 ms (males); QTc > 470 ms (females) (QTc interval calculated using the Fridericia formula; if QTc is abnormal, three consecutive measurements may be taken at approximately 2-minute intervals, and the average value used); 3. Patients with hypertension that cannot be controlled to normal ranges with antihypertensive medication (systolic blood pressure >=150 mmHg or diastolic blood pressure >=95 mmHg) (based on the average of blood pressure readings obtained from >=2 measurements); achieving these parameters through antihypertensive therapy is permitted; 4. Patients with coagulation abnormalities (INR > 1.5×ULN, APTT > 1.5×ULN) and a tendency to bleed; 5. Patients with active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with a risk of recurrence; 6. Patients with a known history of severe allergy to the study drug; 7. Patients presenting with uncontrolled infection at screening; 8. Other patients deemed unsuitable for enrollment by the treating physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-04-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	臂2：序贯联合卡瑞利珠单抗治疗	样本量：	22
Group：	Arm 2: Sequential combination therapy with camrelizumab	Sample size：	22
干预措施：	AG序贯NAL-IRI、5-FU/LV联合卡瑞利珠单抗	干预措施代码：
Intervention：	AG Sequential NAL-IRI, 5-FU/LV Combined with Camrelizumab	Intervention code：

组别：	臂1:序贯治疗	样本量：	22
Group：	Arm 1: Sequential Therapy	Sample size：	22
干预措施：	AG序贯NAL-IRI、5-FU/LV	干预措施代码：
Intervention：	AG sequential NAL-IRI, 5-FU/LV	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	R0切除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	R0 resection rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	转化治疗结束	测量方法：	影像学
Measure time point of outcome：	Conversion therapy concluded	Measure method：	Imaging

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每8周（±7天）评估一次	测量方法：	影像学
Measure time point of outcome：	Assessed every 8 weeks (+/- 7 days)	Measure method：	Imaging

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每8周（±7天）评估一次	测量方法：	影像学
Measure time point of outcome：	Assessed every 8 weeks (+/- 7 days)	Measure method：	Imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-14 17:19:07