中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122412
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-13 17:45:59
注册时间： Date of Registration：	2026-04-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脐带间充质干细胞预防异体造血干细胞移植后血管内皮损伤综合征的探索性临床研究
Public title：	Exploratory Clinical Study on Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for Prophylaxis Against Endothelial Injury Syndrome Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脐带间充质干细胞预防异体造血干细胞移植后血管内皮损伤综合征的探索性临床研究
Scientific title：	Exploratory Clinical Study on Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for Prophylaxis Against Endothelial Injury Syndrome Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄金棋	研究负责人：	王顺清
Applicant：	Jinqi Huang	Study leader：	Shunqing Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 20 8104 8386	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 8104 8386
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	eyhjq@scut.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shqwang_cn@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区盘福路1号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区盘福路1号
Applicant address：	No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province	Study leader's address：	No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州市第一人民医院
Applicant's institution：	Guangzhou First People's Hospital
研究负责人所在单位：	广州市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Guabgzhou First People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	X-2024-002-02;X-2024-002-03;X-2024-002-04;X-2024-002-05	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广州市第一人民医院干细胞/体细胞临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Guangzhou First People's Hospital Stem Cell/ Somatic Cell Clinical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘思艺
Contact Name of the ethic committee：	Siyi Liu
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区盘福路1号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 81045412	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	652361880@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市第一人民医院

Primary sponsor：

Guabgzhou First People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市第一人民医院	具体地址：	广东省广州市越秀区盘福路1号
Institution hospital：	Guabgzhou First People‘s Hospital	Address：	No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

干细胞临床研究院内资助项目

Source(s) of funding：

Funded projects within the Stem Cell Clinical Research Institute

研究疾病：

血管内皮损伤综合征

Target disease：

Vascular Endothelial Injury Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索人脐带间充质干细胞注射液用于预防异体造血干细胞移植后血管内皮损伤综合征的安全性和有效性

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the prevention of vascular endothelial injury syndrome in patients with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation after receiving umbilical cord mesenchymal stem cell.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.人免疫缺陷病毒1型或2型（HIV-1和HIV-2）、乙型肝炎、丙型肝炎或人类T淋巴细胞病毒-1(HTLV-1)阳性，具有VSV-G抗体； 2.活动性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染者； 3.有与移植治疗无关的其它慢性疾病史； 4.既往曾接受过造血干细胞自体或异体移植； 5.直系亲属具有已知或疑似的家族性癌症综合征（包括但不限于乳腺癌，直肠癌，卵巢癌，前列腺癌和胰腺癌）； 6.确诊有重大精神疾病，将严重影响临床研究的参与能力； 7.具有活动性疟疾； 8.具有主要器官损伤史，包括：肝脏疾病，转氨酶超过正常人的最高值3倍以上；肝活检中具有桥接纤维化肝硬化或急性肝炎的组织病理学证据；心脏疾病，左心室射血分数低于25%的心脏病；计算出的肌酐清除率小于正常值30%的肾脏疾病；医生认为过于严重的VTE高危；临床上明显的需要医学干预的肺动脉高压证据。 9.医生认为的任何其他导致受试者不适合入组的情况； 10.筛选的30天内参与另一项试验性药物的临床研究； 11.在6个月的研究期内有生育意愿的受试者； 12.受试者或其父母对研究方案没有很好的依从性； 13.在6个月内接受过血管介入检查疗法。

Exclusion criteria：

1. Positive for Human Immunodeficiency Virus type 1 or 2 (HIV-1 and HIV-2), hepatitis B, hepatitis C or Human T-lymphotropic virus-1 (HTLV-1), with VSV-G antibody; 2. Active bacterial, viral, fungal or parasitic infections; 3. History of other chronic diseases unrelated to transplantation treatment; 4. Previously received autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 5. Siblings have known or suspected familial cancer syndromes (including but not limited to breast cancer, rectal cancer, ovarian cancer, prostate cancer and pancreatic cancer); 6. Diagnosed with major mental illness that will seriously affect the ability to participate in clinical research; 7. Active malaria; 8. History of major organ damage, including: liver diseases, transaminase levels exceeding the normal upper limit by more than 3 times; histopathological evidence of bridging fibrosis cirrhosis or acute hepatitis in liver biopsy; heart diseases, heart disease with left ventricular ejection fraction lower than 25% of normal; kidney diseases with calculated creatinine clearance rate less than 30% of normal value; doctors consider high-risk VTE to be too severe; clinical evidence of obvious need for medical intervention for pulmonary hypertension; 9. Any other situation that the doctor considers as making the subject unsuitable for enrollment; 10. Participated in another investigational drug clinical study within 30 days of screening; 11. Subjects with fertility intention within the 6-month study period; 12. Subjects or their parents have poor compliance with the study protocol; 13. Received vascular interventional therapy within 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	40
Group：	Experimental group	Sample size：	40
干预措施：	使用人脐带间充质干细胞注射液	干预措施代码：
Intervention：	Use human umbilical cord mesenchymal stem cell injection	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Control group	Sample size：	20
干预措施：	使用生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Use normal saline	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guabgzhou First People‘s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血管内皮损伤血清标志物变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in serum markers of vascular endothelial injury	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	UC-MSCs细胞回输后血管内皮细胞损伤综合征严重程度分层	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stratification of vascular endothelial cell injury syndrome severity after UC-MSCs cell reinfusion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	记录所有实验室参数、临床不良事件的例数及严重性	指标类型：	主要指标
Outcome：	All laboratory parameters, the number and severity of clinical adverse events were recorded	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	外周血内皮细胞流式细胞术变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Flow cytometry changes in peripheral blood endothelial cells	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	UC-MSCs细胞产品回输时不良反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse reactions of UC-MSCs cell products during reinfusion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	UC-MSCs细胞产品回输后180天内的不良反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse reactions within 180 days after reinfusion of UC-MSCs cell products	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	UC-MSCs细胞回输后血管内皮细胞损伤综合征发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of vascular endothelial cell injury syndrome after UC-MSCs cell reinfusion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用伪随机数生成器生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by the researcher using a pseudorandom number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，对研究者和研究参与者设盲
Blinding：	Double-blind, with both the researchers and the research participants remaining unaware of the situation.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-13 17:45:53