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伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗同步放疗用于治疗复发高级别脑胶质瘤的开放、单臂探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 14:41:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗同步放疗用于治疗复发高级别脑胶质瘤的开放、单臂探索性研究

Public title：

An Open-label, Single-arm Exploratory Study of Irinotecan Liposome Combined with Bevacizumab and Concurrent Radiotherapy for the Treatment of Recurrent High-Grade Glioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗同步放疗用于治疗复发高级别脑胶质瘤的开放、单臂探索性研究

Scientific title：

An Open-label, Single-arm Exploratory Study of Irinotecan Liposome Combined with Bevacizumab and Concurrent Radiotherapy for the Treatment of Recurrent High-Grade Glioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李承慧 

研究负责人：

李承慧 

Applicant：

Chenghui Li 

Study leader：

Li Chenghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 556 522 2002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 556 522 2002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lchui001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lchui001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省安庆市天柱山东路87号

研究负责人通讯地址：

安徽省安庆市天柱山东路87号

Applicant address：

87 Tianzhushan Road East, Anqing, Anhui

Study leader's address：

87 Tianzhushan East Road, Anqing City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安庆市立医院

Applicant's institution：

Anqing Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

安庆市立医院

Affiliation of the Leader：

Anqing Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学伦审(2025)第202号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安庆市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethical Committee of AnQing Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

马小倩

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xiaoqian

伦理委员会联系地址：

安徽省安庆市天柱山东路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Tianzhushan East Road, Anqing City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 556 5223930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 624284972@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安庆市立医院

Primary sponsor：

Anqing Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省安庆市天柱山东路87号

Primary sponsor's address：

87 Tianzhushan East Road, Anqing City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安庆市立医院

具体地址：

安徽省安庆市天柱山东路87号

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Address：

87 Tianzhushan East Road, Anqing City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

Shiyao Group Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

复发高级别脑胶质瘤  

Target disease：

Recurrent high-grade glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗同步放疗用于治疗复发高级别脑胶质瘤的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Irinotecan Liposome Combined with Bevacizumab and Concurrent Radiotherapy for the Treatment of Recurrent High-Grade Gliomas

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.在治疗前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3个月内出血> 30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内> 5 mL 的新鲜血液）等；
2.首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4诱导剂，或首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4抑制剂或强效UGT1A1抑制剂的患者；
3.治疗前6个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重/不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50%，心律失常控制不佳；
4.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
5.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
6.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如，稳定性乙肝参考：HBV DNA≥1000 IU/ml；丙肝参考：HCV RNA≥1000 IU/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗方可入组；
7.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
8.造瘘口排出物中重度增加；借助于工具的日常生活活动受限甚至自理性日常生活活动受限；危及生命；需要紧急治疗；
9.研究者评估认为不适合参加试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Significant clinical bleeding symptoms or marked bleeding tendency within 3 months prior to treatment (bleeding > 30 mL within 3 months, presenting with hematemesis, melena, or bloody stools); hemoptysis (fresh blood > 5 mL within 4 weeks); 2. Concurrent use of potent CYP3A4 inducers within 3 weeks prior to first dose, or concurrent use of potent CYP3A4 inhibitors or potent UGT1A1 inhibitors within 3 weeks prior to first dose; 3. Active cardiac disease within 6 months prior to treatment, including myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris. Echocardiography showing left ventricular ejection fraction <50%, or poorly controlled arrhythmia; 4. Hypertension uncontrolled despite antihypertensive therapy (systolic blood pressure >=160 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg); 5. Active infection or unexplained fever >38.5°C during screening or prior to first dosing (tumor-related fever may be acceptable at investigator discretion); 6. Congenital or acquired immunodeficiency (e.g., stable HBV infection: HBV DNA >=1000 IU/mL; stable HCV infection: HCV RNA >=1000 IU/mL); Chronic hepatitis B virus carriers with HBV DNA < 2000 IU/ml may be included only if concurrent antiviral therapy is administered throughout the study period; 7. Any other disease, clinically significant metabolic abnormality, physical examination abnormality, or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, raises reasonable suspicion of a condition or disease rendering the subject unsuitable for study drug administration, potentially affecting study result interpretation, or placing the subject at high risk; 8. Severe increase in stoma output; limitation in instrument-assisted activities of daily living (IADL) or even self-care activities of daily living (ADL); life-threatening condition; requiring urgent treatment; 9. Patients deemed unsuitable for trial participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

伊立替康脂质体联合贝伐珠单抗同步放疗

干预措施代码：

Intervention：

Irinotecan liposome combined with bevacizumab and concurrent radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每8周（+/-7 天）进行一次

测量方法：

CT/MRI

Measure time point of outcome：

Every eight weeks (±7 days)

Measure method：

CT/MRI

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每8周（+/-7 天）进行一次

测量方法：

CT/MRI

Measure time point of outcome：

Every eight weeks (±7 days)

Measure method：

CT/MRI

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者出现终点事件死亡的日期

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

The date on which the subject experienced an endpoint event (disease progression or death)

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief, DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每8周（+/-7 天）进行一次

测量方法：

CT/MRI

Measure time point of outcome：

Every eight weeks (±7 days)

Measure method：

CT/MRI

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者出现终点事件(疾病进展或死亡)的日期

测量方法：

CT/MRI

Measure time point of outcome：

The date on which the subject experienced an endpoint event (disease progression or death)

Measure method：

CT/MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

涉及到患者信息，暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Patient information is involved; therefore, it is not being disclosed at this time.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 14:41:24
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