中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121800
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-03 09:54:04
注册时间： Date of Registration：	2026-04-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	可控弯导管鞘在急性脑卒中取栓领域应用——前瞻性、多中心真实世界临床研究
Public title：	Application of Controllable catheter sheath in acute stroke thrombectomy: a prospective, multicenter real-world clinical study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	可控弯导管鞘在急性脑卒中取栓领域应用——前瞻性、多中心真实世界临床研究
Scientific title：	Application of Controllable catheter sheath in acute stroke thrombectomy: a prospective, multicenter real-world clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张颖影	研究负责人：	张颖影
Applicant：	Zhang Yingying	Study leader：	Zhang Yingying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 6404 1990	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 6404 1990
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Zhang.yingying@zs-hospital.sh.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhang.yingying@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Applicant address：	No.180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	No.180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	ZhongShan Hospital Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2025-839R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会二
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨梦婕
Contact Name of the ethic committee：	Yang MengJie
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Contact Address of the ethic committee：	No.180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 31587871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Address：	No.180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市2025年度科技产业高质量发展计划

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

急性大血管闭塞性卒中

Target disease：

‌Acute large vessel occlusion Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本试验为一项真实世界的登记观察研究，本项目采用前瞻性、多中心真实世界临床研究，拟在五家医疗中心入组共 400 例患者（320 例数据收集及80 例模型验证），收集完整临床数据，提供高质量循证医学证据。研究对象及直系亲属均详细了解本项目研究内容并签署知情同意书。

Objectives of Study：

The present trial is a real-world registry observational study. The project employs a prospective, multicenter, real-world clinical study design. It plans to enroll a total of 400 patients (320 for data collection and 80 for model validation) across five medical centers, collect complete clinical data, and provide high-quality evidence-based medical evidence. Both the study subjects and their direct relatives have been fully informed of the study content and have signed informed consent forms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知怀孕或哺乳期的女性。
2.已知对造影剂有严重过敏史。
3.任何已知的脑出血事件。
4.任何已知的预先存在的凝血功能缺陷。
5.已知的出血体质、凝血因子缺乏或INR>3.0的口服抗凝治疗。
6.已知基线血小板计数<50,000/μL。
7.已知基线血糖为<50 mg/dL或>400 mg/dL。
8.SBP>200和/或DBP>120的严重持续性高血压。
9.血清肌酐>3.0或肾小球滤过率（eGFR）<30的肾功能衰竭。
10.推测脓毒性血栓、活动性全身感染或怀疑细菌性心内膜炎。
11.双侧股动脉或主动脉严重病变导致不适合经股动脉取栓的患者。
12.血管造影证据或怀疑主动脉夹层或已知影响动脉的结缔组织疾病（例如马凡综合征、埃勒斯-当洛斯综合征）。
13.术前CTA采集数据不完整或无效。
14.入组后症状自行缓解的患者。
15.已知正在参与另一项涉及器械或药物的研究。

Exclusion criteria：

1. Known pregnancy or lactation. 2. Known severe allergy to contrast agents. 3. Any known history of cerebral hemorrhage. 4. Any known congenital coagulation disorder. 5. Known bleeding diathesis, coagulation factor deficiency, or oral anticoagulation with INR >3.0. 6. Known baseline platelet count <50,000/μL. 7. Known baseline glucose level <50 mg/dL or >400 mg/dL. 8. Severe persistent hypertension with SBP > 200 and/or DBP > 120. 9. Renal failure with serum creatinine > 3.0 mg/dL or estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m². 10. Suspected septic thrombosis, active systemic infection, or suspected bacterial endocarditis. 11.‌ Patients with severe bilateral femoral artery or aortic lesions rendering them unsuitable for transfemoral thrombectomy. 12. Evidence of vascular imaging or suspicion of aortic dissection, or known connective tissue diseases affecting arteries (e.g., Marfan syndrome, Ehlers-Danlos syndrome). 13. Incomplete or invalid preoperative CTA acquisition data. 14. Patients whose symptoms spontaneously resolved after enrollment. 15. Known to be participating in another study involving a device or drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2028-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	急性缺血性卒中组	样本量：	400
Group：	Acute Ischemic Stroke Group	Sample size：	400
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第七人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Seventh People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市闵行区中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Central Hospital of Minhang District, Shanghai	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Sixth People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	手术成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Surgical success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后即刻	测量方法：	采用改良脑梗死溶栓评分（mTICI）
Measure time point of outcome：	Immediately postoperative	Measure method：	Using the modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) scale

指标中文名：	美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后 24 小时	测量方法：	美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分
Measure time point of outcome：	24 hours postoperatively	Measure method：	National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score

指标中文名：	CT PH2 型出血转化（根据海德堡分型定义）发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of CT PH2-type hemorrhagic transformation (defined according to the Heidelberg classification)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后 24 小时	测量方法：	CT
Measure time point of outcome：	24 hours postoperatively	Measure method：	CT

指标中文名：	通路建立失败率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Surgical access failure rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	手术过程中	测量方法：	通路建立失败的比例，或需要跟换鞘管重新建立通路的比例
Measure time point of outcome：	During surgery	Measure method：	Proportion of failed access or need for sheath exchange to establish access

指标中文名：	患者术后90 天临床预后，采用改良 Rankin 量表（MRS）评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	The 90-day clinical outcome of the patients was assessed using the modified Rankin Scale (mRS) score.	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后90天	测量方法：	改良 Rankin 量表（MRS）评分
Measure time point of outcome：	Postoperative Day 90	Measure method：	Modified Rankin Scale (mRS) score

指标中文名：	手术通路建立时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Surgical approach time	Type：	Primary indicator
测量时间点：	手术过程中	测量方法：
Measure time point of outcome：	During surgery	Measure method：

指标中文名：	CT ASPECTS 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	CT ASPECTS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后 24 小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours postoperatively	Measure method：

指标中文名：	Barthel 指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Barthel Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后 30 天、60 天和 90 天	测量方法：	术后 30 天、60 天和 90 天通过 Barthel 指数评估
Measure time point of outcome：	30 days post-op, 60 days post-op, 90 days post-op	Measure method：	The Barthel Index was assessed at 30 days, 60 days, and 90 days after surgery

指标中文名：	靶血管再闭塞率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Target vessel re-occlusion rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后 24 小时	测量方法：	CTA 或 MRA 评估靶血管再闭塞率
Measure time point of outcome：	24 hours postoperatively	Measure method：	Target vessel re-occlusion rate assessed by CTA or MRA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-03 08:54:36