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不同剂型口服铁剂对妊娠期ID/IDA预防效果的评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 14:48:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂型口服铁剂对妊娠期ID/IDA预防效果的评价

Public title：

Evaluation of the Preventive Effects of Different Oral Iron Formulations on Iron Deficiency and Iron Deficiency Anemia in Pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂型口服铁剂对妊娠期ID/IDA预防效果的评价

Scientific title：

Evaluation of the Preventive Effects of Different Oral Iron Formulations on Iron Deficiency and Iron Deficiency Anemia in Pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪梅 

研究负责人：

张雪梅 

Applicant：

Zhang Xuemei 

Study leader：

Zhang Xuemei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8394 3508

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8394 3508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxuemei409@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxuemei409@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年科研伦审(2026-0160-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂艳萍

Contact Name of the ethic committee：

Gui Yanping

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 2224

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

中国医药教育学会（药教协项字[2025]第072号）

Source(s) of funding：

China Medicine Education Association (CMEA Project Document No. 072 [2025])

研究疾病：

缺铁性贫血  

Target disease：

iron deficient anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1.明确预防性补铁的临床必要性：探讨在健康非贫血孕妇中开展系统性孕期补铁干预，是否能够有效降低缺铁及缺铁性贫血的发生风险，并改善母婴健康结局。 2.确定补铁剂量方案：若预防性补铁具备临床价值，进一步通过比较小剂量预防性补铁与治疗剂量补铁的疗效与安全性，明确适用于我国孕妇的最佳剂量策略。 次要目的： 1.系统评价不同口服铁剂的综合表现； 2.评估补铁方案的疗效-安全性平衡； 3. 构建成本-效益最优的补铁推荐策略； 4.建立标准化的孕期补铁评估体系  

Objectives of Study：

Primary Objectives: 1. Clarify the clinical necessity of preventive iron supplementation: Explore whether systematic iron supplementation during pregnancy in healthy non-anemic women can effectively reduce the risk of iron deficiency and iron deficiency anemia, and improve maternal and infant health outcomes. 2. Determine the iron dosage regimen: If preventive iron supplementation proves clinically valuable, further clarify the optimal dosage strategy for pregnant women in China by comparing the efficacy and safety of low-dose preventive iron supplementation with therapeutic-dose iron supplementation. Secondary Objectives: 1. Systematically evaluate the overall performance of different oral iron preparations; 2. Assess the efficacy-safety balance of iron supplementation regimens; 3. Develop a cost-effective recommended strategy for iron supplementation; 4. Establish a standardized evaluation system for prenatal iron supplementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.多胎妊娠或辅助生殖技术受孕； 2.合并慢性疾病（如肾病、自身免疫病、恶性肿瘤）； 3.铁剂过敏史或近1个月内接受过铁剂治疗； 4.活动性感染（C反应蛋白≥10mg/L）或血液系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Multiple pregnancies or conception through assisted reproductive technology; 2. Complicated by chronic diseases (such as kidney disease, autoimmune disease, malignant tumor); 3. History of iron allergy or treatment with iron preparations within the past month; 4. Active infection (C-reactive protein >=10 mg/L) or hematologic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-17 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-01-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 154

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

右旋糖酐铁50mg/qd

干预措施代码：

Intervention：

Iron Dextran 50 mg once daily

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 154

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

右旋糖酐铁100mg/qd

干预措施代码：

Intervention：

Iron Dextran 100 mg once daily

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 154

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

铁缺乏发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of iron deficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺铁性贫血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of iron deficiency anemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观依从率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Compliance Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观依从性：通过受试者自我报告的用药日记进行辅助验证。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective compliance: supplemented and verified by subjects’ self-reported medication diaries. ? ,? ?

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母婴临床结局指标(早产率；产后出血发生率; 低出生体重儿发生率；脐血铁蛋白充足率；脐血血红蛋白水平)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal and infant clinical outcome indicators (preterm birth rate; incidence of postpartum hemorrhage; incidence of low birth weight infants; adequacy rate of cord blood ferritin; cord blood hemoglobin levels)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用统计软件（如SAS, R）设定区组长度为18，生成足够覆盖总样本量（462）的随机序列，形式是一个包含序列号（1, 2, 3,...）和对应组别（A, B, C）的列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence with a block length of 18 will be generated using statistical software (e.g., SAS, R) to sufficiently cover the total sample size of 462. The sequence will be formatted as a list containing serial numbers (1, 2, 3, ...) and corresponding group assignments (A, B, C).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 14:48:17
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