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基于混合现实的卒中患者上肢运动评估：认知负荷与运动表现的多模态研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 14:17:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于混合现实的卒中患者上肢运动评估：认知负荷与运动表现的多模态研究

Public title：

Mixed Reality–Based Upper-Limb Assessment for Post-Stroke Patients: A Multimodal Investigation of Cognitive Load and Motor Performance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于混合现实的卒中患者上肢运动评估：认知负荷与运动表现的多模态研究

Scientific title：

Mixed Reality–Based Upper-Limb Assessment for Post-Stroke Patients: A Multimodal Investigation of Cognitive Load and Motor Performance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐智莉 

研究负责人：

唐智莉 

Applicant：

Zhili Tang 

Study leader：

Zhili Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8318 3599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8318 3599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangzhili0928@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangzhili0928@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区温泉路118号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区温泉路118号

Applicant address：

No. 118, Wenquan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

118 Wenquan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京老年医院

Applicant's institution：

Beijing Geriatric Hospital

研究负责人所在单位：

北京老年医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Geriatric Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BJLNYY-伦审-批第2025-033号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京老年医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Geriatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

高茂龙

Contact Name of the ethic committee：

Gao Maolong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区温泉路118号

Contact Address of the ethic committee：

118 Wenquan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83183780

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gml3447@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京老年医院

Primary sponsor：

Beijing Geriatric Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区温泉路118号

Primary sponsor's address：

118 Wenquan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京老年医院

具体地址：

北京市海淀区温泉路118号

Institution
hospital：

Beijing Geriatric Hospital

Address：

118 Wenquan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京老年医院研究者发起的科研项目

Source(s) of funding：

A research project initiated by researchers from Beijing Geriatric Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在探讨不同示教模式对卒中后患者上肢运动评估表现及认知负荷的影响，重点比较第一人称的混合现实示教（Mixed Reality Demonstration, MRD）与第三人称的视频演示（Video Demonstration, VD）两种评估方式的差异。  

Objectives of Study：

The present study aims to systematically investigate the effects of different demonstration modes on upper limb motor performance and cognitive load in post-stroke patients. Specifically, it compares a first-person mixed reality demonstration (MRD) with a traditional third-person video demonstration (VD) in terms of kinematic performance, physiological indices of cognitive load, and subjective experience. The study further aims to establish a mixed reality–based upper limb assessment paradigm and to explore how an immersive, interactive environment influences assessment feasibility and reliability in stroke patients with varying levels of cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他原因导致的上肢疼痛或者功能障碍如粘连性肩关节囊炎、肩袖损伤等；
2.首次脑卒中但是病情仍在进展中；
3.有个人或家族癫痫病史；
4.存在严重的精神异常、认知、言语、视力、听力功能障碍，无法配合评估者；
5.合并严重心肺等重要脏器功能不全；
6.正在参与影响本研究结果评价的其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Concomitant upper limb pain or functional impairment due to other causes (e.g., adhesive capsulitis of the shoulder, rotator cuff injury);
2.First-ever stroke but with a clinically progressive course;
3.Personal or family history of epilepsy;
4.Severe psychiatric disorders, or significant cognitive, speech, visual, or hearing impairments that preclude cooperation with the assessment;
5.Severe cardiac, pulmonary, or other major organ dysfunction;
6.Concurrent participation in other clinical trials that may interfere with the assessment of study outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-08 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-08 00:00:00 至 To 2026-11-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 38

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京老年医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Geriatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢运动学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Limb Kinematic Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在受试者入组后，进行第一人称的混合现实示教与第三人称的视频演示两种运动评估中测量。

测量方法：

由 Pico 4 Ultra Enterprise 头显内置的深度相机和集成追踪器（IMU、红外传感器）采集，并通过数字孪生算法重建手部、小臂和大臂的三维运动轨迹与关节运动参数。

Measure time point of outcome：

Measured during the two motor assessment tasks — first-person mixed reality demonstration and third-

Measure method：

Captured by the built-in depth camera and integrated trackers (IMU, infrared sensors) of the Pico 4 Ultra Enterprise head-mounted display, and three-dimensional motion trajectories and joint kinematic parameters of the hand, forearm, and upper arm are reconstructed via a digital-twin algorithm.

指标中文名：

上肢运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper Limb Motor Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在受试者入组后，进行第一人称的混合现实示教与第三人称的视频演示两种运动评估前测量。

测量方法：

采用Fugl-Meyer运动功能评定量表上肢部分(Fugl-Meyer assessment-upper extremities, FMA-UE)，由经培训的康复治疗师或医师按照量表标准程序对受试者的上肢运动功能进行量化评估。

Measure time point of outcome：

Measured before the two motor assessment tasks

Measure method：

Assessed using the FMA-UE, administered by a trained rehabilitation therapist or physician following the standardized scale procedures to quantitatively evaluate the participant's upper limb motor function.

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在受试者入组后，进行第一人称的混合现实示教与第三人称的视频演示两种运动评估前测量。

测量方法：

采用简易精神状态量表（Mini-Mental State Examination，MMSE），由康复治疗师或医师对受试者的认知功能进行量化评估。

Measure time point of outcome：

Measured before the two motor assessment tasks

Measure method：

Assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE), administered by a rehabilitation therapist or physician to quantitatively evaluate the participant's cognitive function.

指标中文名：

生理信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiological Signals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在受试者入组后，进行第一人称的混合现实示教与第三人称的视频演示两种运动评估中测量。

测量方法：

通过附着于健侧上肢皮肤表面的皮电传感器采集皮电（GSR）信号；通过固定于健侧手指的光电容积传感器采集光电容积脉搏波（PPG）信号。

Measure time point of outcome：

Measured during the two motor assessment tasks

Measure method：

Galvanic skin response (GSR) signals are collected via electrodermal sensors attached to the skin surface of the unaffected upper limb; photoplethysmography (PPG) signals are collected via a PPG sensor secured to a finger of the unaffected hand.

指标中文名：

主观体验评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Experience Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在受试者入组后，进行第一人称的混合现实示教与第三人称的视频演示两种运动评估后测量。

测量方法：

采用NASA任务负荷指数（NASA Task Load Index，NASA-TLX）、仿真场景眩晕问卷（Simulator Sickness Questionnaire，SSQ）以及临场感问卷（Presence Questionnaire，PQ）对患者的主观体验进行评估。

Measure time point of outcome：

Measured after the two motor assessment tasks

Measure method：

Assessed using the NASA Task Load Index (NASA-TLX), the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), and the Presence Questionnaire (PQ) to evaluate the participant's subjective experience.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）病例记录表(Case Record Form, CRF)；（2）受试者人口信息学与评估量表等纸质数据由专人保存，并由双人交叉录入，且过程避免信息泄露；（3）运动学数据和生理信号数据通过统一的数据采集程序实时记录，并由专人保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: (1) Case Record Form (CRF); (2) Paper-based data including participant demographics and assessment scales are maintained by designated personnel, entered independently by two persons with cross-verification, and handled in a manner that prevents information disclosure; (3) Kinematic data and physiological signal data are recorded in real time through a standardized data acquisition program and maintained by designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 14:16:50
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