中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121566
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-23 10:21:48
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	低剂量放疗联合新辅助化疗免疫治疗在局部进展期食管鳞癌的疗效研究：多中心、随机对照临床试验
Public title：	Low-Dose Radiotherapy Plus Neoadjuvant Immunotherapy and Chemotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter, Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	低剂量放疗联合新辅助化疗免疫治疗在局部进展期食管鳞癌的疗效研究：多中心、随机对照临床试验
Scientific title：	Efficacy of Low-Dose Radiotherapy Combined with Neoadjuvant Immunotherapy and Chemotherapy in Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	耿振洋	研究负责人：	袁勇
Applicant：	Zhenyang Geng	Study leader：	Yong Yuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 155 3053 2863	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 6739
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gengzhenyang521@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yongyuan@scu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China	Study leader's address：	#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026年审(222)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Shaolin Deng
伦理委员会联系地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 2654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院SCI资助

Source(s) of funding：

SCI funding of Sichuan university West China Hospital

研究疾病：

食管鳞癌

Target disease：

Esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：比较新辅助低剂量放疗(16Gy/8f)序贯替雷利珠单抗联合化疗与新辅助替雷利珠单抗联合化疗在局部进展期可切除食管鳞癌患者中的病理完全缓解（pCR）率。次要目的：比较新辅助低剂量放疗(16Gy/8f)序贯替雷利珠单抗联合化疗与新辅助替雷利珠单抗联合化疗在局部进展期可切除食管鳞癌患者中的的无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解（MPR）率、R0根治性切除率、客观缓解率（ORR）及总生存期（OS）方面的差异，并评估联合方案的安全性与耐受性

Objectives of Study：

Primary Objective:To compare the pathological complete response (pCR) rate of neoadjuvant low-dose radiotherapy (16 Gy in 8 fractions) combined with immunotherapy (tislelizumab) and chemotherapy versus neoadjuvant immunotherapy and chemotherapy alone in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Secondary Objectives:To compare event-free survival (EFS), major pathological response (MPR) rate, R0 resection rate, objective response rate (ORR), and overall survival (OS) between the two neoadjuvant treatment groups, and to evaluate the safety and tolerability profiles of the combination therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. The participant voluntarily agrees to participate in this study, signs the written informed consent form, and is able to comply with the visit schedule and relevant study procedures specified in the protocol.
2. Age >=18 years and <=75 years.
3. Histologically/pathologically confirmed thoracic esophageal squamous cell carcinoma, with clinical stage of cT1b–cT2N1–3M0 or cT3–cT4aN0–3M0 according to the 8th edition of the AJCC/UICC staging system for esophageal cancer.
4. Expected to undergo R0 radical resection as assessed by the investigator or multidisciplinary team, and planned to receive radical esophagectomy after completion of protocol-specified neoadjuvant therapy.
5. ECOG performance status of 0–1.
6. Estimated life expectancy >6 months.
7. Adequate major organ and bone marrow function as defined below, without correction of the relevant laboratory parameters by blood transfusion, hematopoietic growth factors, leukocyte-elevating agents, platelet-elevating agents, or anemia-correcting agents within 14 days before the first study treatment:
(1) Hematology: white blood cell count >=3.5 × 10⁹/L, absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 × 10⁹/L, platelet count (PLT) >=100 × 10⁹/L, and hemoglobin (HGB) >=90 g/L;
(2) Coagulation function: INR <=1.5 × ULN and APTT <=1.5 × ULN;
(3) Liver function: total bilirubin (TBIL) <=1.5 × ULN, alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) <=2.5 × ULN, and serum albumin (ALB) >=30 g/L;
(4) Renal function: serum creatinine <=1.5 × ULN, or creatinine clearance >=50 mL/min calculated using the Cockcroft–Gault formula.
8. Cardiopulmonary function assessed by the investigator as adequate to tolerate neoadjuvant therapy and radical esophagectomy, with no definite contraindications to surgery, immunotherapy, chemotherapy, or low-dose radiotherapy.
9. Female participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days before starting treatment. All participants, regardless of sex, must use appropriate contraceptive measures during the study and for at least 3 months after the last dose of the investigational drug.

排除标准：

1.存在远处转移或研究者判断为不可切除病变者，包括但不限于明确的非区域淋巴结转移、肺、肝、骨、脑、腹膜等远处转移，或肿瘤明确侵犯主动脉、气管、主支气管、椎体等不可切除结构者； 2.存在食管穿孔、气管食管瘘、纵隔瘘、活动性消化道大出血，或研究者根据内镜/影像学判断存在较高穿孔、出血或瘘形成风险者； 3.存在不可控制的胸腔积液、心包积液或腹水，或临床提示恶性播散者； 4.既往接受过针对ESCC的抗肿瘤治疗，包括试验用药物、化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗或其他抗肿瘤治疗；既往接受过其他目的的、与本研究放疗靶区重叠的胸部、纵隔、颈部或上腹部放射治疗者；或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4或其他特异性靶向T细胞共刺激/共抑制检查点通路的抗体或药物治疗者； 5.在首次研究治疗前14天内存在任何需要接受皮质类固醇系统性治疗（泼尼松＞10 mg/天或同类药物等效剂量）或需要接受其他免疫抑制剂治疗的病症。但除外以下情况： (1)使用肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10mg/天或同类药物等效剂量）； (2)全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇； (3)短期（≤7天）使用预防或治疗非自身免疫病症的皮质类固醇； (4)使用地塞米松作为紫杉醇化疗的预处理。 6.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的研究参与者。但符合以下情况的研究参与者可入组研究： (1)控制良好的I型糖尿病； (2)仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退； (3)控制良好的乳糜泻； (4)不需要系统性治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）； (5)在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的自身免疫性疾病。 7.有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺疾病等）病史或研究者判断存在较高免疫相关肺炎或放射性肺炎风险； 8.活动性乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染者。HBsAg阳性或HBcAb阳性者需检测HBV DNA；HCV抗体阳性者需检测HCV RNA。病毒复制活跃且未经规范控制者不得入组； 9.存在需要系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染，包括肺结核感染等；首次研究治疗前4周内发生重度感染，包括但不限于导致住院治疗的感染并发症、菌血症或重度感染性肺炎；首次研究治疗前2周内曾接受治疗性的口服或静脉给药的抗生素； 10.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 11.已知对本研究药物替雷利珠单抗以及联合化疗药物活性成分或辅料过敏者； 12.存在严重或未控制的心血管疾病，包括静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；或存在不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的慢性心衰； 13.筛选前5年内患有其他恶性肿瘤，但经充分治疗且复发或转移风险较低的肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等； 14.妊娠期或哺乳期女性； 15.BMI＜18.5kg/m²且经研究者判断营养状态无法在短期内纠正至可耐受治疗/手术者； 16.首次研究治疗前4周内接受重大手术、严重创伤，或尚未从既往手术/创伤相关不良影响中恢复者； 17.首次研究治疗前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗者，或计划在研究治疗期间接种活疫苗者； 18.正在参加其他干预性临床研究，或首次研究治疗前4周内接受过其他研究性药物或研究性器械治疗者； 19.存在精神疾病、酒精或药物滥用、严重依从性问题，导致无法配合研究治疗、访视安排或随访者； 20.研究者判断不适合接受本研究方案规定的免疫治疗、化疗、低剂量放疗或食管癌根治性手术者。

Exclusion criteria：

1. Presence of distant metastasis or disease deemed unresectable by the investigator, including but not limited to definite non-regional lymph node metastasis, distant metastases to the lung, liver, bone, brain, peritoneum, or other sites, or definite tumor invasion of unresectable structures such as the aorta, trachea, main bronchus, or vertebral body. 2. Presence of esophageal perforation, tracheoesophageal fistula, mediastinal fistula, active gastrointestinal bleeding, or a high risk of perforation, bleeding, or fistula formation as judged by the investigator based on endoscopic and/or radiological findings. 3. Presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites, or clinical evidence suggestive of malignant dissemination. 4. Prior anti-tumor treatment for ESCC, including investigational drugs, chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or other anti-tumor therapy; prior radiotherapy to the thorax, mediastinum, neck, or upper abdomen for any purpose with overlap with the radiotherapy target volume of this study; or prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, or other antibodies or agents specifically targeting T-cell co-stimulatory or co-inhibitory checkpoint pathways. 5. Any condition requiring systemic corticosteroid therapy equivalent to prednisone >10 mg/day or other immunosuppressive therapy within 14 days before the first study treatment, except for the following: (1)adrenal replacement corticosteroids at a dose equivalent to prednisone <=10 mg/day; (2)topical, ocular, intra-articular, intranasal, or inhaled corticosteroids with minimal systemic absorption; (3)short-term corticosteroids, <=7 days, for the prevention or treatment of non-autoimmune conditions; (4)dexamethasone used as premedication for paclitaxel chemotherapy. 6. Active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with potential for recurrence. Participants with the following conditions may be eligible: (1)well-controlled type 1 diabetes mellitus; (2)hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy; (3)well-controlled celiac disease; (4)skin disorders not requiring systemic treatment, such as vitiligo, psoriasis, or alopecia; (5)autoimmune diseases not expected to recur in the absence of an external trigger. 7. History of interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis, or poorly controlled pulmonary disease, including pulmonary fibrosis or acute lung disease, or judged by the investigator to be at high risk of immune-related pneumonitis or radiation pneumonitis. 8. Active hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection. Participants who are HBsAg-positive or HBcAb-positive must undergo HBV DNA testing; participants who are HCV antibody-positive must undergo HCV RNA testing. Participants with active viral replication that is not adequately controlled are not eligible. 9. Active infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy, including tuberculosis infection; severe infection within 4 weeks before the first study treatment, including but not limited to infectious complications requiring hospitalization, bacteremia, or severe infectious pneumonia; or therapeutic oral or intravenous antibiotics within 2 weeks before the first study treatment. 10. Known history of allogeneic organ transplantation, except corneal transplantation, or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 11. Known allergy to tislelizumab, the active ingredients or excipients of the combined chemotherapy agents, or any study treatment components. 12. Severe or uncontrolled cardiovascular disease, including clinically significant and symptomatic abnormalities in rhythm, conduction, or morphology on resting electrocardiogram, such as complete left bundle branch block, second-degree or higher atrioventricular block, ventricular arrhythmia, or atrial fibrillation; unstable angina; congestive heart failure; or chronic heart failure of New York Heart Association class ≥II. 13. Other malignancies within 5 years before screening, except for adequately treated tumors with a low risk of recurrence or metastasis, such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix. 14. Pregnant or lactating women. 15. BMI <18.5 kg/m² and nutritional status judged by the investigator to be unlikely to be corrected within a short period to a level adequate to tolerate treatment and/or surgery. 16. Major surgery or severe trauma within 4 weeks before the first study treatment, or failure to recover from adverse effects related to prior surgery or trauma. 17.Receipt of a live vaccine or live attenuated vaccine within 4 weeks before the first study treatment, or planned receipt of a live vaccine during study treatment. 18. Current participation in another interventional clinical study, or receipt of another investigational drug or investigational device within 4 weeks before the first study treatment. 19. Psychiatric illness, alcohol or drug abuse, or serious compliance issues that would prevent cooperation with study treatment, scheduled visits, or follow-up. 20. Any condition that, in the investigator’s judgment, makes the participant unsuitable to receive the protocol-specified immunotherapy, chemotherapy, low-dose radiotherapy, or radical esophagectomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-14 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	96
Group：	Control group	Sample size：	96
干预措施：	两个周期的抗PD-1治疗（替雷利珠单抗）和化疗作为新辅助治疗	干预措施代码：
Intervention：	Two cycles of anti–PD-1 therapy (tislelizumab) combined with chemotherapy as neoadjuvant treatment	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	96
Group：	Experimental group	Sample size：	96
干预措施：	两个周期的低剂量放疗（共16Gy/8f）联合抗PD-1治疗（替雷利珠单抗）和化疗作为新辅助治疗	干预措施代码：
Intervention：	Two cycles of low-dose radiotherapy (total dose 16 Gy in 8 fractions) combined with anti–PD-1 therapy (tislelizumab) and chemotherapy as neoadjuvant treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	宝鸡市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Baoji Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Fourth Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	川北医学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军特色医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Army Medical Center of PLA	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	内江市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Neijiang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	乐山市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Leshan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	自贡市第四人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth People's Hospital of Zigong City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	中国人民解放军东部战区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of Eastern Theater Command of PLA	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	空军军医大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical Univercity	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	遂宁市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suining Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病理完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pathological Complete Response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无事件生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Event-Free Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要病理学缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Major Pathological Response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	R0切除率	指标类型：	次要指标
Outcome：	R0 resection rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safty	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	食管癌癌旁组织	组织：
Sample Name：	para-carcinoma tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	食管鳞癌肿瘤组织	组织：
Sample Name：	Tumor tissue of esophageal squamous cell carcinoma	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	食管正常上皮组织	组织：
Sample Name：	Esophageal epithelial tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化系统进行随机分组，未设置分层因素。符合入组条件的受试者将按照 1:1比例随机分配至试验组或对照组。随机分配序列由独立人员预先生成，并由中央随机化系统管理，以保证分配隐藏。研究者在完成受试者入组资格确认后，通过中央随机化系统获得随机号及对应治疗分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use a central randomization system for treatment allocation, with no stratification factors. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the experimental group or the control group.The random allocation sequence will be generated in advance by personnel independent of the clinical research team and managed through the central randomization system to ensure allocation concealment. After confirming the participant’s eligibility, the investigator will obtain the randomization number and corresponding treatment allocation through the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用开放标签（Open-label）设计，受试者和临床医生对分组信息不设盲。但为了保证结果的客观性，采用评价者盲法：病理评价盲法：负责评估主要终点（pCR）的病理科医生不获知患者的分组信息。影像评价盲法：负责 RECIST 1.1 疗效评价的影像科医生对分组信息设盲。统计分析盲法：统计分析人员在分析原始数据时，数据以 A/B 组代号呈现，直至分析完成。

Blinding：

This is an open-label study where participants and clinicians are aware of the treatment assignment due to the nature of radiotherapy and surgery. However, a blinded outcome assessment (PROBE design) is implemented: Pathological Assessment: Pathologists evaluating the primary endpoint (pCR) are blinded to the treatment assignment. Radiological Review: Radiologists performing tumor response assessments (RECIST 1.1) remain blinded to the grouping. Statistical Analysis: The study statistician will remain blinded to the treatment codes until the database is locked and the analysis plan is executed.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 09:28:28