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螺旋藻对功能性便秘患者的临床疗效及作用机制探讨
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 15:25:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

螺旋藻对功能性便秘患者的临床疗效及作用机制探讨

Public title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Action of Spirulina in Patients with Functional Constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

螺旋藻对功能性便秘患者的临床疗效及作用机制探讨

Scientific title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Action of Spirulina in Patients with Functional Constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张大涯 

研究负责人：

白飞虎 

Applicant：

Daya Zhang 

Study leader：

Feihu Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 898 6680 2026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 6680 2026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 875025464@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baifeihu_hy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市椰海大道368号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市椰海大道368号

Applicant address：

No. 368, Yehai Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 368, Yehai Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570216

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570216

申请人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY21-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘春华

Contact Name of the ethic committee：

Chunhua Liu

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Contact Address of the ethic committee：

Yehai Avenue, #368, Longhua District, Haikou, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6689 3760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Primary sponsor's address：

Yehai Avenue, #368, Longhua District, Haikou, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

单位(医院)：

海南医科大学第二附属医院

具体地址：

海南省海口市椰海大道368号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

Yehai Avenue, #368, Longhua District, Haikou, Hainan Province

经费或物资来源：

1.海南省院士团队创新中心（粪菌移植海南省分中心） 2.洗涤菌群移植治疗胃肠改构术后并发营养不良的疗效对比与机制研究 海南省院士创新平台资助项目 3.粪菌移植治疗肝性脑病的疗效评估与机制研究（SQ2023WSJK0301） 海南省卫生健康科技创新联合项目 4.海南省研究生创新课题

Source(s) of funding：

1. Hainan Provincial Academician Team Innovation Center (Fecal Microbiota Transplantation Hainan Provincial Branch Center) 2. Comparison of therapeutic effects and mechanism research on washing microbiota transplantation for the treatment of malnutrition after gastrointestinal reconstruction surgery funded by the Hainan Provincial Academician Innovation Platform project 3. Efficacy evaluation and mechanism study of fecal microbiota transplantation for the treatment of hepatic encephalopathy (SQ2023WSJK0301) Hainan Province Health Science and Technology Innovation Joint Project 4. Graduate Innovation Project in Hainan Province

研究疾病：

便秘  

Target disease：

constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1、评估螺旋藻干预后功能性便秘患者临床症状、宏基因组学及代谢组学的变化。 2、在菌群及代谢组学层面探讨螺旋藻治疗便秘的机制。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the changes in clinical symptoms, metagenomics and metabolomics of patients with functional constipation after spiral intervention. 2. Explore the mechanism of spiral in treating constipation at the level of microbiota and metabolomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有使人衰弱的疾病、认知功能障碍、失语、精神障碍或可能影响患者合作的疾病； 2.有恶性肿瘤病史、严重的心脑血管疾病或腹部手术史； 3.不明腹痛患者，半乳糖血症及高尿酸血症患者； 4.妊娠期、准备怀孕或哺乳期患者； 5.治疗前1个月或治疗过程中使用过抗生素或益生菌制剂等可能影响肠道菌群的药物； 6.未规律服用螺旋藻、出现不良反应者或研究者认为不适合参加者。

Exclusion criteria：

1. Previous diseases that cause weakness, cognitive impairment, aphasia, mental disorders or other conditions that may affect the patient's cooperation; 2. History of malignant tumors, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases or history of abdominal surgery; 3. Patients with unexplained abdominal pain, patients with galactosemia and hyperuricemia; 4. Pregnant women, women preparing for pregnancy or breastfeeding women; 5. Patients who used antibiotics or probiotic preparations within 1 month before treatment or during treatment that may affect the intestinal flora; 6. Patients who did not take spirulina regularly, those who experienced adverse reactions or those considered unsuitable by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-27 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

螺旋藻组

样本量：

 40

Group：

Spirulina group

Sample size：

干预措施：

螺旋藻（1g/片，1片/次，3次/日）诱导期7天，干预期21天，洗脱14天，服用安慰剂（1g/片，1片/次，3次/日）21天。

干预措施代码：

Intervention：

Spirulina (1g per tablet, 1 tablet per dose, 3 times per day) induction period: 7 days; intervention period: 21 days; washout period: 14 days; take placebo (1g per tablet, 1 tablet per dose, 3 times per day) for 21 days.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 40

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（1g/片，1片/次，3次/日）诱导期7天，干预期21天，洗脱14天，服用螺旋藻（1g/片，1片/次，3次/日）21天。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (1g per tablet, 1 tablet per dose, 3 times a day) induction period: 7 days; intervention period: 21 days; washout period: 14 days. Take spirulina (1g per tablet, 1 tablet per dose, 3 times a day) for 21 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每周完全自发排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of completely spontaneous defecation per week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

研究者询问患者

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

The researcher asked the patient

指标中文名：

便秘患者症状自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom Rating Scale for Constipation Patients Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

研究者询问患者

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

The researcher asked the patient

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗4周后

测量方法：

研究者询问患者

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

The researcher asked the patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表，将符合标准的80例受试者按1：1的比例随机分配至螺旋藻组（n=40）或安慰剂（n=40）。采用区组随机化以确保两组人数平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random number table, 80 eligible subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to the spirulina group (n=40) or the placebo group (n=40). Block randomization was employed to ensure the balance of the two groups in terms of sample size.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/bioproject;EMBL-EBI MetaboLights database. 2028.12.31上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/bioproject;EMBL-EBI MetaboLights database.Upload within 2028.12.31.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表的填写：完成的病例报告表由临床研究者填写，研究者必须在诊治受试者同时书写研究病例，保证数据纪录及时、准确、完整、规范、真实。更改时只能划线，旁注改后的数据并签名、注明日期。主要负责人审核病例报告表的纪录，并签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the case report form: The completed case report form shall be filled in by the clinical investigator. The investigator must write the study case along with the subject to ensure that the data record is timely, accurate, complete, standard and true. Changes can only be crossed, and the changed data can be signed and dated. The principal reviewed and signs the record of the case report form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 15:25:09
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