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右美托咪定滴鼻联合情景预演试听对学龄前儿童眼科全麻术后谵妄的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 08:25:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定滴鼻联合情景预演试听对学龄前儿童眼科全麻术后谵妄的临床研究

Public title：

Clinical Study of Intranasal Dexmedetomidine Combined with Situational Preview Audio-Visual Intervention on Postoperative Delirium in Preschool Children Undergoing Ophthalmic General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定滴鼻联合情景预演试听对学龄前儿童眼科全麻术后谵妄的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Intranasal Dexmedetomidine Combined with Situational Preview Audio-Visual Intervention on Postoperative Delirium in Preschool Children Undergoing Ophthalmic General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丹凤 

研究负责人：

张丹凤 

Applicant：

Zhang Danfeng 

Study leader：

Zhang Danfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5748 1357

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5748 1357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 420612701@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 420612701@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市鄞州区北明程路599号

研究负责人通讯地址：

宁波市鄞州区北明程路599号

Applicant address：

599 Beimingcheng Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, P.R. China

Study leader's address：

599 Beimingcheng Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市眼科医院

Applicant's institution：

Ningbo Eye Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 甬眼医伦审2025研跟第032号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑双双

Contact Name of the ethic committee：

Zheng shuangshuang

伦理委员会联系地址：

北明程路599号

Contact Address of the ethic committee：

599 beimingcheng Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87862233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 752740695@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市眼科医院

Primary sponsor：

Ningbo Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北明程路599号

Primary sponsor's address：

599 beimingcheng Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市眼科医院

具体地址：

北明程路599号

Institution
hospital：

Ningbo Eye Hospital

Address：

599 beimingcheng Road

经费或物资来源：

2023 年度浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

2023Annual Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Plan

研究疾病：

谵妄  

Target disease：

Emergence delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照研究，证实右美托咪定滴鼻联合情景预演试听这一新的尝试，可以减少学龄前眼科患儿全麻术后ED的发生率，且优于单独使用药物。  

Objectives of Study：

This randomized controlled study demonstrates that this novel intervention of intranasal dexmedetomidine combined with situational preview audio‑visual therapy can reduce the incidence of emergence delirium (ED) in preschool children undergoing ophthalmic surgery under general anesthesia, and is superior to medication alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前2周有上呼吸道感染者； 2.窦性心动过缓、房室传导阻滞者； 3.精神异常、智力发育障碍、听力障碍或24小时内使用其他麻醉性镇痛镇静药物者； 4.严重心、肝、肾功能异常者； 5.术时间大于2小时者； 6.非首次手术者； 7.家属拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

1.Patients with upper respiratory tract infection within 2 weeks before surgery;
2.Patients with sinus bradycardia or atrioventricular block;
3.Patients with mental abnormalities, intellectual disability, hearing impairment, or those who received other narcotic analgesic and sedative drugs within 24 hours;
4.Patients with severe abnormal cardiac, hepatic and renal functions;
5.Patients with operation duration longer than 2 hours;
6.Patients undergoing non-first-time surgery;
7.Patients whose family members refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-26 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组（右美托咪定）

样本量：

 30

Group：

Group B (dexmedetomidine)

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

C组（情景预演试听）

样本量：

 30

Group：

Group C (Scenario Preview Listening)

Sample size：

干预措施：

情景预演试听

干预措施代码：

Intervention：

Scenario Preview Audio

Intervention code：

组别：

A组（右美托咪定+情景预演试听）

样本量：

 30

Group：

Group A (Dexmethomidine + Scenario Preview Listening)

Sample size：

干预措施：

右美托咪定+情景预演试听

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine + Scenario preview listening

Intervention code：

组别：

D组（对照组）

样本量：

 30

Group：

Group D (Control Group）

Sample size：

干预措施：

对照组

干预措施代码：

Intervention：

Control group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管期呛咳反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choking cough reaction during extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据SCSS评分表：1分为无咳嗽；2分为1～2次的轻微咳嗽；3分为3～4次的中度咳嗽；4分为5～10次或伴屏气的严重咳嗽，5分为咳嗽大于10次或伴喉痉挛的剧烈咳嗽。

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

According to the SCSS scoring table: 1 point for no cough; 2 is divided into 1 to 2 mild coughs. 3 is divided into 3 to 4 episodes of moderate coughing; 4 is divided into 5 to 10 episodes or severe coughing accompanied by holding one's breath, and 5 is divided into coughing more than 10 episodes or severe coughing accompanied by laryngeal spasm.

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及复苏期间

测量方法：

记录患儿在围术期发生的心律失常、高血压、低血压、恶心、呕吐、寒战、呼吸抑制等不良反应，分析原因，并记录对症处理措施。

Measure time point of outcome：

Safety Evaluation

Measure method：

Record the adverse reactions such as arrhythmia, hypertension, hypotension, nausea, vomiting, chills and respiratory depression that occur in the child during the perioperative period, analyze the causes and record the symptomatic treatment measures.

指标中文名：

记录FLACC疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录FLACC疼痛评分，4分以上予镇痛处理。以在此期间的最高值评分做为监测有效值。

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Record the FLACC pain score. Analgesic treatment should be given if the score is above 4. The highest score during this period is taken as the valid value for monitoring.

指标中文名：

手术时间、拔管时间（停药至拔管）、PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time, extubation time (from drug withdrawal to extubation), and PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程

测量方法：

记录每例患儿手术时间、拔管时间（停药至拔管）、PACU停留时间。

Measure time point of outcome：

Surgical process

Measure method：

Record the operation time, extubation time (from drug withdrawal to extubation), and PACU stay time of each child patient.

指标中文名：

PAED量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAED scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据PAED量表，评价每例患儿在拔管后至出PACU的ED情况。该量表包括患儿服从命令并可交流、行为具有目的性、关注其周围环境、不安、哭闹无法安抚五个指标，每项0-4分；总分≥10分确定为ED，予丙泊酚或咪达唑仑镇静处理。以在此期间的最高值评分做为监测有效值。

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

According to the PAED scale, the ED status of each child from extubation to exit from the PACU was evaluated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 08:25:44
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