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亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对剖宫产术后睡眠质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 12:44:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对剖宫产术后睡眠质量的影响

Public title：

The Impact of a Low-Dose Esketamine on Sleep Quality Following Cesarean Section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对剖宫产术后睡眠质量的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The Impact of a Low-Dose Esketamine on Sleep Quality Following Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任蕾 

研究负责人：

谢克亮 

Applicant：

REN LEI 

Study leader：

Xie ke liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2249 1955

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 3211 2099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 406755607@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 406755607@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

Tianjin Medical University General Hospital 154 Anshan Road,Heping District

Study leader's address：

Tianjin Medical University General Hospital 154 Anshan Road,Heping District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-YX-582-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug ethics committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

常虹

Contact Name of the ethic committee：

Chang Hong

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号（天津医科大学总医院院内）

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital 154 Anshan Road,Heping District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 3203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital, Tianjin, China

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

Tianjin Medical University General Hospital 154 Anshan Road,Heping District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

Tianjin Medical University General Hospital 154 Anshan Road,Heping District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

产后睡眠障碍  

Target disease：

Postpartum Sleep Disturbance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评估亚麻醉剂量艾司氯胺酮对剖宫产术后3天内睡眠质量的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of subanesthetic dose esketamine on sleep quality within 3 days after cesarean section

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对本研究的药物成分过敏及药物禁忌者; 2.ASA 分级为 IV 级; 未控制良好的妊高症、妊娠期合并肺动脉高压的患者 3.支气管哮喘、重度高血压、严重肝肾功能异常、甲亢、严重心脑血管 4.BMI > 35kg/m^ 2 5.依从性差、不能按研究方案完成试验者; 6.由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals known to be allergic to the drug components of this study or with drug contraindications; 2. ASA classification IV; patients with poorly controlled pregnancy-induced hypertension or pulmonary arterial hypertension during pregnancy; 3. Bronchial asthma, severe hypertension, serious liver and kidney dysfunction, hyperthyroidism, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 4. BMI > 35 kg/m^2; 5. Poor compliance, unable to complete the trial according to the study protocol; 6. For any reason, situations deemed by the researchers as unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 85

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

剖宫产术中胎儿娩出后患者静脉缓慢推注0.25mg/kg被稀释5ml的艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

After the fetus is delivered during a cesarean section, the patient is slowly intravenously injected with 0.25mg/kg of esketamine diluted with 5ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 85

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剖宫产术后睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum sleep disturbance after cesarean delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 44 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机数（使用SPSS 22.0/26.0软件生成随机数字序列）使用按顺序编号的不透明信封隐藏分组信息，麻醉前由未参与试验的麻醉护士打开信封，制备研究药物

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numbers (random number sequences were generated using SPSS 22.0/26.0 software). Opaque envelopes numbered in sequence were used to hide the grouping information. Before anesthesia, anesthesia nurses who did not participate in the trial opened the envelopes to prepare the research drugs

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与者和结局评估者均不知晓分组情况

Blinding：

Both participants and outcome assessors unaware of group assignment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 12:44:21
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