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磁抽搐治疗难治性精神分裂症的神经机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 15:34:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磁抽搐治疗难治性精神分裂症的神经机制研究

Public title：

Study on Brain Mechanisms of Magnetic Seizure Therapy for Treatment-Resistant Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁抽搐治疗对难治性精神分裂症海马及相关脑区血流灌注和神经环路可塑性作用机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of blood perfusion and neural circuit plasticity in hippocampal and related brain regions induced by magnetic seizure therapy in treatment resistant schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李春波 

研究负责人：

李春波 

Applicant：

Li Chunbo 

Study leader：

Li Chunbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 34773243

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 34773243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 licb@smhc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 licb@smhc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

No. 600, South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 600, South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Mental Health center-Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 34773308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aneca9955@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

No. 600, South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

临床难治的精神分裂症  

Target disease：

Treatment-Resistant Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.探索精神分裂症患者与健康人群相比，其海马亚区微观结构与血流灌注的差异性； 2.探索精神分裂症患者经MST治疗后，其海马亚区微观结构及血流灌注发生的变化； 3.探索精神分裂症患者经MST治疗后，其海马亚区的微观结构及血流灌注的变化与临床症状改善的关系； 4.探索对MST治疗有反应的精神分裂症患者，其特定脑区的微观结构和血流灌注的改变以及以这些发生改变的脑区为基础所构建的脑网络的变化。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the baseline differences in the microstructure and blood perfusion of hippocampal subfields in patients with schizophrenia compared with healthy controls. 2. To assess the longitudinal changes in the microstructure and blood perfusion of hippocampal subfields in patients with schizophrenia following MST intervention. 3. To determine the correlation between post-MST alterations in hippocampal subfield microstructure and blood perfusion, and the alleviation of clinical symptoms. 4. To characterize the modifications in the microstructure and blood perfusion of specific brain regions among MST-responders, and to explore the subsequent topological changes in brain networks seeded from these altered regions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

磁抽搐治疗组和抗精神病药物组： 1.经定式结构访谈，排除精神分裂症以外的其它精神障碍，包括双相及相关障碍、抑郁障碍、焦虑障碍等； 2.过去6个月内接受过ECT或者MST治疗； 3.有严重或不稳定的躯体疾病（如急、慢性肾功能衰竭；肝硬化或活动性肝病）； 4.实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响受试者安全的情况； 5.试验开始前30天内酗酒或者试验前6个月内存在酒精或药物依赖者； 6.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿HCG检查结果阳性者； 7.基线前30天内参加任何临床试验者； 8.存在磁共振检查禁忌症（如头部存在不可移除的金属植入物）； 9.研究者认为存在不适合参加的其他情况； 健康对照组： 1.经定式结构访谈，排除任何可能的精神障碍患者； 2.精神障碍家族史； 3.有严重或不稳定的躯体疾病（如急、慢性肾功能衰竭；肝硬化或活动性肝病）； 4.实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响受试者安全的情况； 5.试验开始前30天内酗酒或者试验前6个月内存在酒精或药物依赖者； 6.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿HCG检查结果阳性者； 7.基线前30天内参加任何临床试验者； 8.存在磁共振检查禁忌症（如头部存在不可移除的金属植入物）； 9.研究者认为存在不适合参加的其他情况；

Exclusion criteria：

magnetic seizure therapy and antipsychotic drug group: 1. Diagnosis of psychiatric disorders other than schizophrenia based on the structural neuropsychiatric Interview, including bipolar and related disorders, depressive disorders, anxiety disorders, etc; 2. Having received electroconvulsive therapy (ECT) or magnetic seizure therapy (MST) within the past 6 months; 3. Presence of severe or unstable physical diseases (e.g., acute or chronic renal failure, liver cirrhosis, or active liver disease); 4. Clinically significant abnormal laboratory results(affect the safety of the subject); 5. Alcohol abuse within 30 days prior to the start of the trial, or a history of alcohol or substance dependence within 6 months prior to the trial; 6. Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential with a positive urine human chorionic gonadotropin (HCG) test at screening; 7. Participation in any other clinical trial within 30 days prior to baseline; 8. Presence of contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) (e.g., irremovable metal implants in the head); 9. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, make the subject unsuitable for participation in the study; healthy control group: 1. Any individuals with possible mental disorders based on a structured neuropsychiatric interview. 2. Family history of psychosis; 3. Presence of severe or unstable physical diseases (e.g., acute or chronic renal failure, liver cirrhosis, or active liver disease); 4. Clinically significant abnormal laboratory results(affect the safety of the subject); 5. Alcohol abuse within 30 days prior to the start of the trial, or a history of alcohol or substance dependence within 6 months prior to the trial; 6. Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential with a positive urine human chorionic gonadotropin (HCG) test at screening; 7. Participation in any other clinical trial within 30 days prior to baseline; 8. Presence of contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) (e.g., irremovable metal implants in the head); 9. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, make the subject unsuitable for participation in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗精神病药物组

样本量：

 35

Group：

antipsychotic drug group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

磁抽搐治疗组

样本量：

 35

Group：

magnetic seizure therapy group

Sample size：

干预措施：

磁抽搐治疗

干预措施代码：

Intervention：

magnetic seizure therapy

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 35

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

海马及相关亚区体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of the hippocampus and its subfields

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗周期结束，治疗结束后1个月

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Baseline, completion of the treatment period, 1 month after the completion of the treatment period

Measure method：

MRI

指标中文名：

阳性和阴性症状量表（PANSS）总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗周期结束，治疗结束后1个月

测量方法：

阳性和阴性症状量表（PANSS）

Measure time point of outcome：

Baseline, completion of the treatment period, 1 month after the completion of the treatment period

Measure method：

Positive and Negative Syndrome Scale

指标中文名：

DTI参数：FA、MD、AD、RD

指标类型：

次要指标

Outcome：

FA, MD, AD, RD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗周期结束，治疗结束后1个月

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Baseline, completion of the treatment period, 1 month after the completion of the treatment period

Measure method：

MRI

指标中文名：

海马及其亚区NODDI 序列的神经突密度指数（NDI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

NDI in the hippocampus and its subfields

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗周期结束，治疗结束后1个月

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Baseline, completion of the treatment period, 1 month after the completion of the treatment period

Measure method：

MRI

指标中文名：

MEG：特定频段Delta（1-4Hz）、Theta （4-8Hz）、Alpha（8-13Hz）、Beta（13-30Hz）和Gamma（30-100Hz）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delta(1-4Hz), Theta (4-8Hz), Alpha(8-13Hz), Beta(13-30Hz), Gamma(30-100Hz)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗周期结束，治疗结束后1个月

测量方法：

MEG

Measure time point of outcome：

Baseline, completion of the treatment period, 1 month after the completion of the treatment period

Measure method：

MEG

指标中文名：

NODDI序列其他参数：方向离散度（ODI）和各向同性体积分数（Fiso）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other parameters of NODI sequence: Directional Dispersion (ODI) and Isotropic Volume Fraction (Fiso)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗周期结束，治疗结束后1个月

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Baseline, completion of the treatment period, 1 month after the completion of the treatment period

Measure method：

MRI

指标中文名：

海马及其亚区脑血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral blood flow (CBF) in the hippocampus and its subfields

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗周期结束，治疗结束后1个月

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Baseline, completion of the treatment period, 1 month after the completion of the treatment period

Measure method：

MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床病例报告表以纸质版封存于档案袋内，临床资料和量表数据电子版保存于科研专用电脑内，并上传至电子采集和管理系统（EDC），以便溯源。可以识别受试者身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得受试者的许可。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper versions of the clinical Case Report Forms (CRFs) will be sealed and stored in archive folders. Electronic copies of the clinical data and scale assessment data will be securely stored on a dedicated research computer and uploaded to the Electronic Data Capture (EDC) system to facilitate traceability. Personally identifiable information (PII) of the subjects will not be disclosed to anyone outside the research team without the explicit consent of the subject.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 11:05:31
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