中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124514
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-14 16:52:52
注册时间： Date of Registration：	2026-05-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	优化替奈普酶剂量在发病4.5小时内非大、中血管闭塞缺血性卒中患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、平行、随机对照临床研究
Public title：	Efficacy and safety of optimized tenecteplase dose in patients with ischemic stroke without large or medium vessel occlusion within 4.5 hours of onset: a prospective, multicenter, open-label, parallel, randomized controlled clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	优化替奈普酶剂量在发病4.5小时内非大、中血管闭塞缺血性卒中患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、平行、随机对照临床研究
Scientific title：	Efficacy and safety of optimized tenecteplase dose in patients with ischemic stroke without large or medium vessel occlusion within 4.5 hours of onset: a prospective, multicenter, open-label, parallel, randomized controlled clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曾国勇	研究负责人：	曾国勇
Applicant：	Zeng Guoyong	Study leader：	Zeng Guoyong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 797 588 9991	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 797 588 9991
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hsyygy@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hsyygy@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江西省赣州市章贡区梅关大道16号	研究负责人通讯地址：	江西省赣州市章贡区梅关大道16号
Applicant address：	16 Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China	Study leader's address：	16 Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	赣州市人民医院
Applicant's institution：	Ganzhou People's Hospital
研究负责人所在单位：	赣州市人民医院
Affiliation of the Leader：	Ganzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	PJB2026-067-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	赣州市人民医院临床科研伦理分委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Sub-Committee of Ganzhou People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘文群
Contact Name of the ethic committee：	Liu Wenqun
伦理委员会联系地址：	江西省赣州市章贡区梅关大道16号
Contact Address of the ethic committee：	16 Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 797 5889157	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	408488245@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

赣州市人民医院

Primary sponsor：

Ganzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

Primary sponsor's address：

16 Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	赣州市人民医院	具体地址：	江西省赣州市章贡区梅关大道16号
Institution hospital：	Ganzhou People's Hospital	Address：	16 Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

缺血性卒中

Target disease：

ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中90天改良Rankin评分(mRS评分)0-2分所占比例和48h症状性颅内出血发生率。次要目的：（1）比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中的早期神经功能改善比例；（2）比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中非颅内部位出血比例；（3）比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中90天死亡率；（4）比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中不良事件的发生率。

Objectives of Study：

Primary objective: To compare the incidence of modified Rankin score (mRS)0-2 at 90 days and symptomatic intracranial hemorrhage at 48 hours in patients with non-large vessel occlusion ischemic stroke within 4.5 hours of onset at 0.225mg/kg and 0.25mg/kg dose of TNK. Secondary objectives: (1) To compare the proportion of early neurological improvement between 0.225mg/kg dose and 0.25mg/kg dose of TNK in patients with ischemic stroke without large vessel occlusion within 4.5 hours of onset; (2) To compare the incidence of non-intracranial hemorrhage between 0.225mg/kg TNK and 0.25mg/kg TNK in patients with ischemic stroke without large vessel occlusion within 4.5 hours after onset; (3) To compare the 90-day mortality between 0.225mg/kg and 0.25mg/kg TNK in patients with ischemic stroke without large vessel occlusion within 4.5h of onset; (4) To compare the incidence of adverse events between 0.225mg/kg dose and 0.25mg/kg dose of TNK in patients with ischemic stroke without large vessel occlusion within 4.5 hours after onset.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.明确责任血管为大血管闭塞，且需要行血管内治疗； 2.3个月内发生过颅内出血或全身系统性出血；或符合静脉溶栓的其他禁忌症； 3.严重肝/肾功能不全：入院ALT在正常值3倍以上/INR＞1.2/肝性脑病/既往药物所致肝功能不全；肾小球滤过率<30 mL/min； 4.发病前mRS≥2； 5.终末期疾病(恶性肿瘤、终末期肾病等)预计生存时间＜3个月； 6.孕妇/哺乳期； 7.影响随访时神经功能评估的其他神经系统疾病； 8.参加其他干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. It was clear that the offending vessel was large vessel occlusion and needed endovascular treatment; 2. Intracranial hemorrhage or systemic hemorrhage within 3 months; Other contraindications to intravenous thrombolysis; 3. Severe liver/renal dysfunction: ALT > 3 times normal value at admission /INR > 1.2/ hepatic encephalopathy/previous drug-induced liver dysfunction; Glomerular filtration rate <30 mL/min; 4. mRS >=2 before onset; 5. The predicted survival time of end-stage disease (malignant tumor, end-stage renal disease, etc.) was less than 3 months; 6. Pregnant/lactating period; 7. Other neurological diseases affecting the follow-up neurological function assessment; 8. Oarticipating in other interventional clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	811
Group：	Experimental group	Sample size：	811
干预措施：	低剂量（0.225mg/kg）TNK治疗	干预措施代码：
Intervention：	Low dose (0.225mg/kg) of TNK was given	Intervention code：

组别：	标准治疗组	样本量：	811
Group：	Standard-care Group	Sample size：	811
干预措施：	标准剂量TNK治疗	干预措施代码：
Intervention：	Standard dose of TNK was administered	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	赣州市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ganzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanfang Hospital, Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省上犹县人民医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Shangyou County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	瑞金市人民医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Ruijin City People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湘潭市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangtan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	宜昌市夷陵医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Yichang Yiling Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	全南县人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Quannan County People's Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	于都县人民医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Yudou County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	90天mRS 0-1分（%）	指标类型：	主要指标
Outcome：	proportion of patients with mRS score 0-1 at 90 days (%)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	90天EQ-5D-5L量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	90-day EQ-5D-5L scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	随机后90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	After randomization for 90 days	Measure method：

指标中文名：	90天mRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	90-day mRS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	随机后90天	测量方法：	mRS评分量表
Measure time point of outcome：	After randomization for 90 days	Measure method：	mRS scoring scale

指标中文名：	48h内症状性颅内出血（SICH）发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (SICH) within 48 hours	Type：	Primary indicator
测量时间点：	48小时	测量方法：	颅脑CT/MR
Measure time point of outcome：	48h	Measure method：	Brain CT/MR

指标中文名：	早期神经功能改善比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of early improvement in neurological function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	随机后48小时	测量方法：	NIHSS评分量表
Measure time point of outcome：	48 hours after randomization	Measure method：	NIHSS Rating scale

指标中文名：	90天mRS评分0-3分比例（%）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion (%) of patients with 90-day mRS score of 0-3 points	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	随机后90天	测量方法：	mRS评分量表
Measure time point of outcome：	After randomization for 90 days	Measure method：	mRS scoring scale

指标中文名：	90天mRS评分0-2分比例（%）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion (%) of patients with 90-day mRS score of 0-2 points	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	随机后90天	测量方法：	mRS评分量表
Measure time point of outcome：	After randomization for 90 days	Measure method：	mRS scoring scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方生物统计学专家采用SAS9.4软件按1:1比例产生随机分组序列号。筛选评估的合格受试者按照1:1比例被随机分成两组。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequence numbers were generated at a 1:1 ratio by a third-party biostatistician using SAS9.4 software. Eligible subjects for screening assessment were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio. After patients provided written informed consent, the subsite investigator reported to the lead investigator, who used the Jinlingmouse APP to perform randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签，对评估者设盲
Blinding：	Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NONE
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用EpiData软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EpiData software was used to compile the data entry program for data entry and management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-13 14:41:24