中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124827
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-18 14:52:48
注册时间： Date of Registration：	2026-05-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	注射用AAPB 治疗急性缺血性卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
Public title：	A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter phase II clinical trial on the efficacy and safety of AAPB for injection in the treatment of acute ischemic stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	注射用AAPB 治疗急性缺血性卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
Scientific title：	A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter phase II clinical trial on the efficacy and safety of AAPB for injection in the treatment of acute ischemic stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	景娇	研究负责人：	王伊龙
Applicant：	Jing Jiao	Study leader：	Wang Yilong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 6229 5533	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1166 6571
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhuchangle0106@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yilong528@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号	研究负责人通讯地址：	中国北京市丰台区南四环西路119 号
Applicant address：	No. 58, Kangyuan Road, Jiangning Industrial Park, Economic and Technological Development Zone, Lianyungang, Jiangsu, China	Study leader's address：	No. 119, South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏康缘药业股份有限公司
Applicant's institution：	Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tiantan Hospital, affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YW2026-004-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐灵灵
Contact Name of the ethic committee：	Xu Lingling
伦理委员会联系地址：	中国北京市丰台区南四环西路119号北京天坛医院B区行政楼6层606
Contact Address of the ethic committee：	606, 6th Floor, Administration Building, Area B, Beijing Tiantan Hospital, No. 119, South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5997 5692	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区南四环西路119 号

Primary sponsor's address：

No. 119, South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏康缘药业股份有限公司	具体地址：	中国江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号
Institution hospital：	Jiangsu Kangrong Pharmaceutical Co., Ltd.	Address：	No. 58, Kangrong Road, Jiangning Industrial Zone, Economic and Technological Development Zone, Lianyungang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangrong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

急性缺血性卒中

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价注射用AAPB治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of AAPB injection in the treatment of acute ischemic stroke

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等者；（2）短暂性脑缺血发作或大面积脑梗死者；（3）合并有出血性疾病、药源性胃损或者有出血倾向者，或合并严重感染者；（4）合并其他严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期＜6 个月者；（5）合并有严重心衰或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为Ⅲ～Ⅳ级者；（6）本次发病以来，已进行过或计划进行血管再通治疗者，如静脉溶栓、血管内介入治疗等；（7）本次发病以来，已接受2 次以上说明书核定适应症具有神经保护或作用机制相似的药物（如依达拉奉、依达拉奉右莰醇、尼莫地平、丁基苯酞、人尿激肽原酶、马来酸桂哌齐特注射液等）者；（8）有意识障碍即筛选期/基线NIHSS 意识水平1a 项评分为≥2 分者；（9）筛选检查血Cr 超过参考值上限1.5 倍者；ALT、AST、ALP、TBIL 中任一项超过参考值上限2 倍者；（10）筛选检查12 导联心电图结果显示QTcF 男性≥450ms，女性≥470ms，或有临床意义的传导阻滞或T 波改变者；（11）经系统治疗后血糖或血压仍控制不佳者（随机血糖≥11.1mmol/L 或＜2.8mmol/L；收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg）；（12）怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；（13）妊娠期或半年内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；（14）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对试验药物成份过敏者；（15）筛选前30 天内参加过其他临床试验者；（16）研究者判断不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Head imaging confirms diseases that cause similar symptoms, such as brain tumor, encephalitis, brain abscess, etc., or confirms hemorrhagic cerebral infarction, epidural hematoma, intracranial hematoma, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, etc.; (2) Transient ischemic attack or massive cerebral infarction; (3) Concomitant bleeding disorders, drug‑induced gastric injury, or bleeding tendency, or concomitant severe infection; (4) Concomitant severe organ or systemic diseases, malignant tumors of any organ or system, or undergoing anti‑tumor therapy, with an expected survival < 6 months; (5) Concomitant severe heart failure or New York Heart Association (NYHA) functional class III–IV; (6) Have undergone or are planning to undergo revascularization therapy since the onset of this episode, such as intravenous thrombolysis, endovascular intervention, etc.; (7) Since the onset of this episode, have received two or more courses of treatment with drugs whose labeled indications include neuroprotective effects or similar mechanisms of action (e.g., edaravone, edaravone and dexborneol, nimodipine, butylphthalide, human urinary kallidinogenase, cinepazide maleate injection, etc.); (8) Disturbance of consciousness, i.e., a score >= 2 on item 1a (level of consciousness) of the NIHSS at screening/baseline; (9) Serum creatinine (Cr) > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening; any one of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin (TBIL) > 2 × ULN; (10) 12‑lead electrocardiogram (ECG) at screening showing QTcF >=450 ms for males or >= 470 ms for females, or clinically significant conduction block or T‑wave changes; (11) Poorly controlled blood glucose or blood pressure after systematic treatment (random blood glucose ≥ 11.1 mmol/L or < 2.8 mmol/L; systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg); (12) Suspected or confirmed history of alcohol dependence or drug abuse, or concomitant cognitive impairment or severe psychiatric disorder that may compromise compliance with the clinical trial; (13) Pregnant women, women planning to become pregnant within six months, or lactating women; (14) Allergic constitution, such as allergy to two or more drugs or foods, or known allergy to any component of the investigational product; (15) Participation in another clinical trial within 30 days prior to screening; (16) Deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-18 00:00:00至 To 2028-02-18 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2027-05-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	高剂量组	样本量：	60
Group：	High-dose group	Sample size：	60
干预措施：	注射用AAPB，静脉滴注，一次3瓶，一日2次	干预措施代码：
Intervention：	AAPB for injection , for intravenous infusion. Take 3 bottles at a time, twice a day.	Intervention code：

组别：	中剂量组	样本量：	60
Group：	The medium-dose group	Sample size：	60
干预措施：	注射用AAPB 2瓶+注射用AAPB模拟剂 1瓶/次，静脉滴注，一日2次	干预措施代码：
Intervention：	2 bottles of AAPB for injection + 1 bottle of AAPB simulant for injection per dose, administered by intravenous drip, twice a day	Intervention code：

组别：	低剂量组	样本量：	60
Group：	Low-dose group	Sample size：	60
干预措施：	注射用AAPB 1瓶+注射用AAPB模拟剂 2瓶/次，静脉滴注，一日2次	干预措施代码：
Intervention：	1 bottle of AAPB for injection + 2 bottles of AAPB simulant for injection per dose, administered by intravenous drip, twice a day	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	60
Group：	Placebo group	Sample size：	60
干预措施：	注射用AAPB 模拟剂，静脉滴注，一次3 瓶，一日2 次	干预措施代码：
Intervention：	AAPB matching placebo for injection, intravenous infusion, 3 vials per dose, twice daily	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital, affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	大庆市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Daqing People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	德阳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Deyang City People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	临汾市人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Linfen City People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jingsu	City：
单位(医院)：	连云港市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Lianyungang Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	临沂市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Linyi People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	南阳南石医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanyang Nanshi Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	南阳医学高等专科学校第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Neimenggu	City：
单位(医院)：	齐齐哈尔市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qiqihar First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	庆阳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qingyang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省心血管病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanxi Provincial Cardiovascular Disease Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州科技城医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suzhou Science City Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第五中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Fifth Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	皖南医学院弋矶山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yijishan Hospital of Anhui Nan Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	延安大学成阳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengyang Hospital of Yan'an University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	驻马店市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhumadian Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	随机化后90 天mRS 评分达到≤1 分的研究参与者比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion of study participants achieving a modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1 at 90 days post?randomization.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	随机化后30 天mRS 评分≤1 分的研究参与者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of study participants achieving an mRS score ≤ 1 at 30 days post?randomization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	随机化后30 天、随机化后90 天mRS 评分≤2 分的研究参与者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of study participants achieving an mRS score ≤ 2 at 30 days and 90 days post?randomization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药12 天、随机化后30 天、随机化后90 天NIHSS 评分较基线的变化值及降低 ≥4 分的研究参与者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score at 12 days of treatment, 30 days post?randomization, and 90 days post?randomization, and proportion of study participants with a reduction of ≥ 4 points	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	随机化后30 天、随机化后90 天BI 评分≥95 分的研究参与者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of study participants achieving a Barthel Index (BI) score ≥ 95 at 30 days and 90 days post?randomization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药12 天、随机化后30 天、随机化后90 天EQ-5D-5L 量表评分及健康状态评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	EQ?5D?5L scale scores and health status scores at 12 days of treatment, 30 days post?randomization, and 90 days post?randomization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	随机化后90 天内联合血管事件（包括缺血性卒中*/出血性卒中/短暂性脑缺血发作/心肌梗死/血管性死亡）发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of composite vascular events (including ischemic stroke*/hemorrhagic stroke/transient ischemic attack/myocardial infarction/vascular death) within 90 days post?randomization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	随机化后90 天内全因死亡率和缺血性卒中复发率	指标类型：	次要指标
Outcome：	All?cause mortality and recurrence rate of ischemic stroke within 90 days post?randomization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头颅影像学检查（CT 或MRI）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Cranial imaging (CT or MRI)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管影像学检查（MRA 或CTA）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Vascular imaging (MRA or CTA)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NYHA 心功能分级	指标类型：	附加指标
Outcome：	NYHA Cardiac Function Classification	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血/尿妊娠（育龄期妇女）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Blood/urine pregnancy test (for women of childbearing potential)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件/不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse Events / Adverse Reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Vital Signs	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Physical Examination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Complete Blood Count (CBC)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规+尿沉渣镜检	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Urinalysis + Urine Sediment Microscopy	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	便常规+OB	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Stool Routine + Occult Blood Test (OB)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Liver Function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Renal Function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	随机血糖	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Random Blood Glucose	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Coagulation Function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12 导联心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	12?Lead Electrocardiogram (12?Lead ECG)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用临床试验中央随机系统（简称IWRS 系统）实施研究参与者的随机化。通过分层区组随机化方法，采用SAS V9.4 统计软件产生研究参与者随机编码表和药物随机编码表。本试验至少32 例研究参与者进行PK 密集采样（约4 家研究中心），为保证PK 密集采样参与者组间比例均衡，设置随机分层因素：PK 密集采样（是 vs. 否）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization of study participants will be implemented using the Interactive Web Response System (IWRS). The randomization codes for study participants and for the investigational product will be generated using SAS V9.4 statistical software via stratified block randomization. In this trial, at least 32 participants will undergo intensive pharmacokinetic (PK) sampling (across approximately 4 study centers). To ensure a balanced proportion of participants undergoing intensive PK sampling between groups, a stratification factor—intensive PK sampling (yes vs. no)—is set.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲的方法，即研究者、研究参与者及参与试验的所有人员均保持盲态。所有的研究药物及其模拟剂均采用统一的外包装，同时保证剂型、外观（形状、颜色、质感）、味道、气味、规格等均一致。注射用AAPB 模拟剂成份为甘露醇，辅料种类和用量与注射用AAPB 一致。研究者和研究参与者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

Blinding：

A double-blind method will be employed, meaning that the investigators, study participants, and all personnel involved in the trial will remain blinded. All investigational drugs and their matching placebos will be packaged uniformly, ensuring consistency in dosage form, appearance (shape, color, texture), taste, odor, and specifications. The composition of the matching placebo for AAPB for injection is mannitol, with the same types and quantities of excipients as those in AAPB for injection. Investigators and study participants will only be aware of the randomization number and drug code, and will not know the treatment regimen represented by these numbers.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com 。本研究数据采集和管理未用到病例记录表。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In this study electronic data acquisition system (EDC) is used for data management. Medidata Clinical Cloud®; https://login.imedidata.com. Case report forms were not used for data collection and management in this study.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-05-18 14:52:41