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芦康沙妥珠单抗同步放疗治疗非小细胞肺癌脑转移的II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 17:48:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦康沙妥珠单抗同步放疗治疗非小细胞肺癌脑转移的II期临床研究

Public title：

Sacituzumab govitecan with Concurrent Radiotherapy for NSCLC Brain Metastases: A Phase II Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦康沙妥珠单抗同步放疗治疗非小细胞肺癌脑转移的II期临床研究

Scientific title：

Phase II Clinical Trial of Sacituzumab govitecan Combined with Concurrent Radiotherapy for Brain Metastases from Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾越灿 

研究负责人：

曾越灿 

Applicant：

yuecan zeng 

Study leader：

seapalm 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19946610752

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19946610752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wellyy2005@hainmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wellyy2005@hainmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市椰海大道368号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市椰海大道368号

Applicant address：

No. 368, Ye Hai Avenue, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 368, Ye Hai Avenue, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K113-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院第二附属医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘春华

Contact Name of the ethic committee：

Liu ChunHua

伦理委员会联系地址：

海南省海口市椰海大道368号

Contact Address of the ethic committee：

No. 368, Ye Hai Avenue, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 66809348

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qiu826shi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市椰海大道368号

Primary sponsor's address：

No. 368, Ye Hai Avenue, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南医科大学第二附属医院

具体地址：

海南省海口市椰海大道368号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

No. 368, Ye Hai Avenue, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

非小细胞肺癌脑转移  

Target disease：

Brain metastases of non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

疗效：评估芦康沙妥珠单抗同步放疗治疗晚期NSCLC脑转移的颅内客观缓解率（iORR）  

Objectives of Study：

Efficacy: To evaluate the intracranial objective response rate (iORR) of lufitinib plus cetuximab in combination with concurrent radiotherapy for the treatment of brain metastases in patients with advanced NSCLC

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前4周内接受过其他临床试验的治疗或正在进行另一项临床研究；
2.既往使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗；
3.脑转移病灶无需放疗干预者；
4.严重的脑转移症状，如严重的颅内压增高、无法控制的癫痫、严重呕吐和/或肢体运动障碍等；
5.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分；
6.有明确的其他类型癌症病史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；
7.已知对本方案药物及其组分有过敏史；
8.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
9.有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
10.首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
11.在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂）；所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对CYP3A4有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物；
12.患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）；
13.首次给药前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素；
14.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；
15.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血圧、严重的糖尿病、活动性感染等；
16.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史；
17.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，在试验药物治疗期间及最后一次用药6个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
18.研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况；
19.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA＞1000IU/ml且抗病毒治疗无效；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml且经评估不适合免疫治疗；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性；
20.既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗；
21.既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素40 mg/天）；
22.首次给药前2周内，连续10天使用阿司匹林（＞ 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等；
23.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500ms（使用Fridericia法计算）；
24.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；
25.既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻；
26.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病；
27.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
28.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等；
29.活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者；
30.不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性；
31.无法完成随访或影像学评估者。

Exclusion criteria：

1. Received treatment from another clinical trial or is currently participating in another clinical study within 4 weeks prior to enrolment;
2. Previous use of TROP2-targeted therapy and/or topoisomerase I inhibitor therapy;
3. Brain metastases not requiring radiotherapy intervention;
4. Severe brain metastases presenting with symptoms such as significant intracranial pressure elevation, uncontrolled seizures, severe vomiting and/or motor impairment;
5. Histological or cytological confirmation of concomitant small cell lung carcinoma, neuroendocrine carcinoma, or carcinosarcoma components;
6. History of other defined cancer types, excluding cured cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or carcinoma in situ following radical excision;
7. Known allergy to any drug in this regimen or its components;
8. Human immunodeficiency virus (HIV) positive status or history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); known active syphilis infection;
9. History of allogeneic organ transplantation or allogeneic haematopoietic stem cell transplantation;
10. Receipt of live attenuated vaccines within 4 weeks prior to first dosing or planned during the study period;
11. Requirement for strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 2 weeks prior to first dosing or during the study period (use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers is not permitted in this study); All subjects must endeavour to avoid concomitant use of any known CYP3A4-inducing medications, herbal supplements and/or consumption of such foods;
12. Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years (hormone replacement therapy is not considered systemic treatment, e.g., Type I diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only thyroxine replacement therapy, adrenal or pituitary insufficiency requiring only physiologically dosed glucocorticoid replacement therapy);
13. Use of immunosuppressive drugs within 4 weeks prior to first administration, excluding topical glucocorticoids administered via nasal spray, inhalation, or other local routes, or physiologically dosed systemic glucocorticoids (i.e., not exceeding 10mg/day prednisolone or equivalent doses of other glucocorticoids). Temporary use of glucocorticoids for symptomatic relief of respiratory distress in conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease is permitted;
14. Active or poorly controlled severe infection. History of severe infection within 4 weeks prior to first dose, including but not limited to hospitalisation due to infection, bacteraemia, or complications from severe pneumonia;
15. Concomitant conditions judged by the investigator to pose a serious threat to patient safety or compromise study completion, including but not limited to uncontrolled hypertension, severe diabetes mellitus, or active infection;
16. Documented history of severe dry eye syndrome, severe meibomian gland dysfunction and/or blepharitis, or corneal disease history that may impede delayed corneal healing;
17. Pregnant or lactating female subjects; female subjects of childbearing potential with a positive baseline pregnancy test who are unwilling to use effective contraception during treatment with the study drug and for 6 months after the last dose;
18. Any condition deemed by the investigator to interfere with the evaluation of the study drug, subject safety, or analysis of study results; or any other condition deemed by the investigator to preclude participation in this study;
19. Individuals with acute or chronic active hepatitis B or C infection, where hepatitis B virus (HBV) DNA exceeds 1000 IU/ml and antiviral therapy has proven ineffective; hepatitis C virus (HCV) RNA exceeds 10³ copies/ml and is assessed as unsuitable for immunotherapy; or concurrent positivity for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and anti-HCV antibodies;
20. Any life-threatening bleeding event within the preceding three months, including episodes requiring blood transfusion therapy, surgical or local intervention, or ongoing pharmacological management;
21. History of arterial or venous thromboembolic events within the preceding six months, including myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident or transient ischaemic attack, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or any other severe thromboembolic condition. Excluding cases of implantable venous port or catheter-related thrombosis, or superficial vein thrombosis stabilised following conventional anticoagulant therapy. Low-dose prophylactic use of low molecular weight heparin (e.g., enoxaparin 40 mg/day) is permitted;
22. Use of aspirin (>325 mg/day) or other known platelet function inhibitors such as dipyridamole or clopidogrel for 10 consecutive days within 2 weeks prior to initial administration;
23. Symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association class II-IV). Symptomatic or poorly controlled arrhythmias. History of congenital long QT syndrome or corrected QTc > 500 ms (calculated using Fridericia's formula) at screening;
24. Severe bleeding tendency or coagulopathy, or current thrombolytic therapy;
25. History of gastrointestinal perforation and/or fistula within the preceding six months; history of intestinal obstruction (including incomplete obstruction requiring parenteral nutrition); extensive intestinal resection (partial colectomy or extensive small bowel resection complicated by chronic diarrhoea); Crohn's disease; ulcerative colitis; or chronic persistent diarrhoea;
26. History of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, drug-induced pneumonia, or severe pulmonary impairment;
27. Known history of alcohol abuse, psychotropic substance abuse, or illicit drug use;
28. History of established neurological or psychiatric disorders, such as epilepsy, dementia, or schizophrenia;
29. Active pulmonary tuberculosis (TB), currently undergoing anti-tuberculosis therapy, or having received anti-tuberculosis treatment within one year prior to initial dosing;
30. Uncontrolled/uncorrectable metabolic disorders, other non-malignant organ diseases, systemic diseases, or cancer-related sequelae that may pose significant medical risks and/or introduce uncertainty in survival assessment;
31. Inability to complete follow-up or imaging assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 27

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

芦康沙妥珠单抗同步放疗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sacituzumab govitecan with concurrent radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件的发生率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从治疗开始直到研究结束

测量方法：

临床研究受试者自签署知情同意书开始发生的任何不利的非期望的医学事件，无论是否与研究药物有因果关系，均判定为不良事件，AE包括但不限于以下几种情况： ? 原有的（进入临床试验前）医学状况/疾病的加重（包括症状，体征，实验室检查异常的加重）； ? 新发生的任何的不良医学状况（包括症状，体征，新诊断的疾病）； ? 异常的具有临床意义的实验室结果。

Measure time point of outcome：

From the start of treatment until the end of the study

Measure method：

Any adverse, unintended medical event occurring in clinical study subjects from the time of signing the informed consent form onward, regardless of whether it has a causal relationship with the investigational drug, shall be classified as an adverse event (AE). AE includes but is not limited to the following scenarios:? Aggravation of the original medical condition/disease (including worsening symptoms, signs, and abnormal laboratory findings) before entering clinical trials;? Any newly occurrin

指标中文名：

治疗相关死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment related deaths

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从治疗开始直到治疗相关的死亡

测量方法：

在疾病治疗过程中，由于治疗手段、药物使用或操作等治疗相关因素直接或间接导致的受试者死亡

Measure time point of outcome：

From the beginning of treatment until treatment-related deaths

Measure method：

Death of subjects directly or indirectly caused by treatment-related factors such as treatment methods, drug use, or manipulation during disease treatment

指标中文名：

颅内客观缓解率（iORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective intracranial response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗完成/停止治疗时进行1次肿瘤影像学评估

测量方法：

由研究者遵照RECIST 1.1以及mRECIST标准通过影像学评估颅内转移灶完全缓解（CR）及部分缓解（PR）的受试者占总受试者的比例。

Measure time point of outcome：

Perform one tumor imaging evaluation upon completion/cessation of treatment

Measure method：

The proportion of subjects with complete response (CR) and partial response (PR) of intracranial metastases evaluated by imaging according to RECIST 1.1 and mRECIST criteria.

指标中文名：

放射性脑坏死发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of radiation-induced brain necrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从治疗开始直到研究结束

测量方法：

在放射治疗后，首照射组织出现的具有临床症状的不可逆性缺血性坏死（可伴随炎症反应、血管损伤和神经胶质破坏等）的受试者占总受试者的比例

Measure time point of outcome：

From the start of treatment until the end of the study

Measure method：

The proportion of subjects with irreversible ischemic necrosis with clinical symptoms (which may be accompanied by inflammatory reactions, vascular damage, and glial destruction) appearing in the first irradiated tissue after radiotherapy, compared to the total subjects

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理切片

组织：

Sample Name：

pathological section

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 17:47:46
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