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伊立替康脂质体注射液联合替雷利珠单抗治疗小细胞肺癌的有效性及安全性探索性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 16:27:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体注射液联合替雷利珠单抗治疗小细胞肺癌的有效性及安全性探索性临床研究

Public title：

An exploratory clinical study on the efficacy and safety of irinotecan liposome injection combined with tislelizumab in the treatment of small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体注射液联合替雷利珠单抗治疗小细胞肺癌的有效性及安全性探索性临床研究

Scientific title：

An exploratory clinical study on the efficacy and safety of irinotecan liposome injection combined with tislelizumab in the treatment of small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈华林 

研究负责人：

陈华林 

Applicant：

Hualin Chen 

Study leader：

Hualin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13824828299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 759 238 7612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 warren2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 warren2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2026-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Institutional Review Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang JianLi

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded research projects

研究疾病：

小细胞肺癌  

Target disease：

small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估伊立替康脂质体注射液联合替雷利珠单抗治疗小细胞肺癌的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of irinotecan liposomal injection combined with tislelizumab in the treatment of small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史；对伊立替康或伊立替康脂质体或其辅料过敏；
2.入组前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎；
3.有症状的脑转移患者；
4.活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期（如HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV DNA＜104拷贝数或＜2000IU/mL方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量）；
5.合并不可控制的系统性疾病，包括不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），或高血压危重病史，高血压脑病；不可控制的糖尿病（空腹血糖≥10 mmol/L）等；
6.近2年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病(如皮质类固醇或免疫抑制药物)，并允许相关替代治疗(如甲状腺素、胰岛素或肾或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗);
7.严重长期腹泻；
8.严重的精神方面疾病。
9.在入组前4周内曾参与其它临床研究者；
10.使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1等强抑制剂或诱导剂者；
11.研究者认为不适于参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Known history of severe allergy to any monoclonal antibody; Hypersensitivity to irinotecan or irinotecan liposomes or their excipients;
2.Diagnosed with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia within 28 days before enrollment;
3.Patients with symptomatic brain metastases;
4.Active infection: if HIV infection, chronic HBV/HCV is in the active stage (such as HBV DNA≥ 104 copy number or ≥2000IU/mL, antiviral hepatoprotective therapy is required first, and HBV DNA< 104 copy number or <2000IU/mL before enrollment, and continue to take antiviral drugs, monitor liver function and HBV viral load);
5.Combined with uncontrollable systemic diseases, including unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure, severe unstable ventricular arrhythmias, history of severe pericardial disease and other cardiovascular diseases; Uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg after treatment with standardized antihypertensive drugs), or history of hypertension critical illness, hypertensive encephalopathy; uncontrollable diabetes (fasting blood glucose ≥10 mmol/L), etc.;
6.Active autoimmune disease (such as corticosteroids or immunosuppressive drugs) requiring systemic treatment in the past 2 years, and relevant replacement therapy (such as thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for renal or pituitary insufficiency) is allowed;
7.Severe long-term diarrhea;
8.Severe mental illness.
9.Have participated in other clinical researchers within 4 weeks before enrollment;
10.Those who use strong inhibitors or inducers such as CYP3A4, CYP2C8 and UGT1A1;
11.Patients who are considered unsuitable to participate in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受伊立替康脂质体及替雷利珠单抗联合方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated with irinotecan liposome and tislelizumab combination regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1 年无进展生存期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1?Year Progression?Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访1年后

测量方法：

根据实体肿瘤临床疗效评价标准（RECIST 1.1）进行评估

Measure time point of outcome：

After completion of 1?year follow-up

Measure method：

Evaluated according to the Clinical Efficacy Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1).

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个周期治疗后

测量方法：

根据实体肿瘤临床疗效评价标准（RECIST 1.1）进行评估

Measure time point of outcome：

After each cycle of treatment

Measure method：

Evaluated according to the Clinical Efficacy Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1).

指标中文名：

1年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1?Year Overall Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访1年后

测量方法：

根据实体肿瘤临床疗效评价标准（RECIST 1.1）进行评估

Measure time point of outcome：

After completion of 1?year follow-up

Measure method：

Evaluated according to the Clinical Efficacy Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1).

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期治疗后

测量方法：

根据CTCAE标准评估

Measure time point of outcome：

After each cycle of treatment

Measure method：

Assessed according to CTCAE criteria

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期治疗后

测量方法：

根据实体肿瘤临床疗效评价标准（RECIST 1.1）进行评估

Measure time point of outcome：

After each cycle of treatment

Measure method：

Evaluated according to the Clinical Efficacy Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表 Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 16:27:47
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