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急性缺血性卒中再灌注治疗-替奈普酶 （rhTNK-tPA，明复乐）静脉溶栓真实世界数据监测登记研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 17:38:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中再灌注治疗-替奈普酶 （rhTNK-tPA，明复乐）静脉溶栓真实世界数据监测登记研究

Public title：

Acute Ischemic Stroke Reperfusion Therapy - Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection (rhTNK-tPA, Mingfule) Real-World Data Monitoring Registry Study for Intravenous Thrombolysis

注册题目简写：

STAR-TNK Ⅱ

English Acronym：

STAR-TNK II

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中再灌注治疗-替奈普酶 （rhTNK-tPA，明复乐）静脉溶栓真实世界数据监测登记研究

Scientific title：

Acute Ischemic Stroke Reperfusion Therapy - Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection (rhTNK-tPA, Mingfule) Real-World Data Monitoring Registry Study for Intravenous Thrombolysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王自然 

研究负责人：

王自然 

Applicant：

ZiRan Wang 

Study leader：

ZiRan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5499 3801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5499 3801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzr0806@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzr0806@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省临沂市兰山区解放路东段27号

研究负责人通讯地址：

中国山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Applicant address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi,Shandong, China

Study leader's address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi,Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市人民医院

Applicant's institution：

Linyi People's Hospital

研究负责人所在单位：

临沂市人民医院

Affiliation of the Leader：

Linyi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科技伦审第(202603-H-033)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市人民医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee, Linyi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹甲伟

Contact Name of the ethic committee：

Jiawei Yin

伦理委员会联系地址：

中国山东省临沂市北城新区临沂市人民医院北城院区12号楼715室

Contact Address of the ethic committee：

Room 715, Building 12, North Campus of Linyi People's Hospital, North New District of Linyi City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 1549 0257

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临沂市人民医院（山东省老年疾病临床医学研究中心）

Primary sponsor：

Linyi People's Hospital (Shandong Provincial Clinical Research Center for Geriatric Diseases)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Primary sponsor's address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市人民医院

具体地址：

中国山东省临沂市兰山区解放路东段27号

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Address：

27 Jiefang Road East, Lanshan District, Linyi, Shandong, China

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self raised funds by the unit

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过前瞻性、多中心、连续登记的真实世界研究，监测急性缺血性卒中患者在接受替奈普酶（rhTNK-tPA，明复乐）静脉溶栓治疗后各个层面的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Through a prospective, multicenter, continuous registry real-world study, monitor the effectiveness and safety of acute ischemic stroke patients at all levels after receiving intravenous thrombolytic therapy with rhTNK-tPA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 院外已经接受再灌注治疗的患者（如入院前已静脉溶栓的患者）； 2. 参与其他临床试验并且可能影响本研究结果的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have already received reperfusion therapy outside the hospital (such as patients who have received intravenous thrombolysis before admission); 2. Patients participating in other clinical trials that may affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 20000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静脉溶栓治疗后36 小时内症状性颅内出血（按照ECASSIII定义）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage within 36 hours after intravenous thrombolysis (according to the ECASS III definition)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天时良好功能预后（mRS 评分≤1分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Good functional prognosis at 90 days (mRS score ≤1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天时功能独立（mRS 评分≤2 分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional independence at 90 days (mRS score ≤2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天时有序mRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day ordinal mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24hNIHSS 相对于基线的变化(短期功能预后)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in 24h NIHSS relative to baseline (short-term functional prognosis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7 天/出院 NIHSS 相对于基线的变化(短期功能预后)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in 7-day/discharge NIHSS relative to baseline (short-term functional prognosis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天内全因死亡及死亡时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality and time of death within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天内卒中复发及复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke recurrence and recurrence time within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse events during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

到院至开始静脉溶栓时间（DNT）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Door-to-Needle Time (DNT)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 17:37:42
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