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经防呛咳双腔气管导管气管内注射利多卡因对胸腔镜肺切除术患者苏醒期呛咳的影响：一项探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 16:23:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经防呛咳双腔气管导管气管内注射利多卡因对胸腔镜肺切除术患者苏醒期呛咳的影响：一项探索性研究

Public title：

Effect of Intratracheal Lidocaine via an Anti-Choking Double-Lumen Tube on Emergence Coughing After Thoracoscopic Lung Resection: An Exploratory Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经防呛咳双腔气管导管气管内注射利多卡因对胸腔镜肺切除术患者苏醒期呛咳的影响：一项探索性研究

Scientific title：

Effect of Intratracheal Lidocaine via an Anti-Choking Double-Lumen Tube on Emergence Coughing After Thoracoscopic Lung Resection: An Exploratory Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱蕊 

研究负责人：

顾卫东 

Applicant：

Zhu Rui 

Study leader：

Gu Weidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0066 9851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6248 3180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shirley212zhr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shirley212zhr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

No. 221 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 221 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20260035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lili

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延安西路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6248 3180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

No. 221 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

No. 221 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

咳嗽  

Target disease：

Cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索经防呛咳双腔气管导管注射利多卡因能否降低胸腔镜手术患者苏醒期呛咳及术后不良事件发生率，本研究为正式临床研究的预试验，旨在初步探索两组间苏醒期呛咳严重程度的差异，为正式研究的样本量计算提供研究基础。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether lidocaine injection via an anti-choking double-lumen endotracheal tube can reduce the incidence of emergence coughing and postoperative adverse events in patients undergoing thoracoscopic surgery. As a preliminary trial for a formal clinical study, this study aims to preliminarily explore the differences in the severity of emergence coughing between the two groups, providing a foundation for sample size calculation in the formal study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.长期慢性咳嗽； 2.近2周内存在上呼吸道感染； 3.重度胃食管反流； 4.长期服用ACEI，同时合并有干咳； 5.需要进行Tubeless； 6.存在气管型支气管等气道解剖变异； 7.利多卡因过敏史； 8.目前处于哮喘发作期。

Exclusion criteria：

1. Chronic persistent cough; 2. Presence of upper respiratory tract infection within the past 2 weeks; 3. Severe gastroesophageal reflux; 4. Long-term use of ACEI with concurrent dry cough; 5. Requirement for tubeless procedure; 6. Presence of airway anatomical variations such as tracheal bronchus; 7. History of lidocaine allergy; 8. Currently in the acute phase of asthma attack.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-23 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组

样本量：

 15

Group：

Normal saline intervention group

Sample size：

干预措施：

经给药型双腔气管导管注射生理盐水10ml

干预措施代码：

Intervention：

Injection of 10 mL of normal saline via a drug-delivery double-lumen endotracheal tube

Intervention code：

组别：

利多卡因组

样本量：

 15

Group：

Lidocaine intervention group

Sample size：

干预措施：

经给药型双腔气管导管注射1%利多卡因10ml

干预措施代码：

Intervention：

Injection of 10 mL of 1% lidocaine via a drug-delivery double-lumen endotracheal tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期最高呛咳评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum emergence cough score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轻度呛咳发生总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total number of mild choking coughs occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中重度呛咳发生总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total number of occurrences of moderate to severe choking coughs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管前最高呛咳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The highest choking cough score before extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时最高呛咳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The highest score for choking and coughing during extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后最高呛咳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The highest score for choking and coughing after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tube removal quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管质量评分分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pipeline removal quality scoring system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期需要干预的呛咳或躁动次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of choking coughs or restlessness that require intervention during the awakening period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出苏醒室咽喉痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outpatient recovery room sore throat score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出苏醒室咳嗽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough score in the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出苏醒室声音嘶哑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score for hoarseness of voice upon awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时咽喉痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Throat pain score 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时咳嗽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough score 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时声音嘶哑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour voice hoarseness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队中的统计学专家使用R语言生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences were generated by the statistical experts in the research team using the R language.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究计划采用三盲：在双盲（受试者、临床医生）基础上，数据监查委员会和统计分析人员在中期分析或最终分析前也不知道分组代码。

Blinding：

This research plan adopts triple blinding: on the basis of double blinding (for both subjects and clinicians), the data monitoring committee and the statistical analysts do not know the group codes before the interim analysis or the final analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 16:23:27
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