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基于体重指数调节及驱动压导向的个体化呼吸末正压对胸科手术患者呼吸力学及术后肺部并发症影响的对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-25 08:19:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于体重指数调节及驱动压导向的个体化呼吸末正压对胸科手术患者呼吸力学及术后肺部并发症影响的对比研究

Public title：

Observation and comparison of the effects of BMI-adjusted PEEP versus driving pressure-guided individualized PEEP titration on lung protection in thoracic surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于体重指数调节及驱动压导向的个体化呼吸末正压对胸科手术患者呼吸力学及术后肺部并发症影响的对比研究

Scientific title：

Observation and comparison of the effects of BMI-adjusted PEEP versus driving pressure-guided individualized PEEP titration on lung protection in thoracic surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常家琦 

研究负责人：

卞清明 

Applicant：

Jiaqi Chang 

Study leader：

Qingming Bian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8328 4765

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8328 4765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1804272763@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bqm2518@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Applicant address：

42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangsu Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏继福

Contact Name of the ethic committee：

Jifu Wei

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8328 4707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@jszlyy.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Primary sponsor's address：

42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

Investigator-sponsored

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察及比较基于体重指数调节的呼气末正压（PEEP）和以驱动压为导向的个体化滴定PEEP对胸科手术患者肺保护的影响  

Objectives of Study：

To investigate and compare the effects of positive end-expiratory pressure (PEEP) adjusted based on body mass index versus individualized PEEP titrated by driving pressure on lung protection in patients undergoing thoracic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有肺部手术史 2.术前两周有急性呼吸道感染 3.合并严重肺部疾病，如肺部感染、COPD、支气管扩张、哮喘等 4.存在应用PEEP禁忌症（高颅内压、支气管胸膜瘘、低血容量性休克、右心衰竭等） 5.术前合并严重心脏功能疾病的患者（NYHA≥Ⅲ级） 6.术前肝、肾功能不全的患者 7.妊娠期患者翻译

Exclusion criteria：

1.History of prior pulmonary surgery 2.Acute respiratory tract infection within 2 weeks prior to surgery 3.Severe pre-existing pulmonary diseases, such as pulmonary infection, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis, asthma, etc. 4.Contraindications to the application of positive end-expiratory pressure (PEEP), including elevated intracranial pressure, bronchopleural fistula, hypovolemic shock, right heart failure, etc. 5.Severe cardiac dysfunction before surgery (New York Heart Association [NYHA] class >= III) 6.Preoperative hepatic or renal insufficiency 7.Pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（PEEP= BMI/3 cmH2O）

样本量：

 30

Group：

Group A (PEEP= BMI/3 cmH2O)

Sample size：

干预措施：

采用VCV模式，将PEEP设定为BMI/3 cmH2O

干预措施代码：

Intervention：

PEEP was set at BMI/3 cmH2O in VCV mode

Intervention code：

组别：

B组（个体化PEEP）

样本量：

 30

Group：

Group B (individualized PEEP)

Sample size：

干预措施：

采用VCV模式，驱动压导向的个体化PEEP滴定

干预措施代码：

Intervention：

VCV mode was used to drive pressure-guided individualized PEEP titration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

驱动压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Driving pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

OLV前即刻（T1）、OLV后15 min（T2）、30min（T3）、60 min（T4）及恢复TLV后10 min（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately before OLV (T1), 15 min (T2), 30 min (T3), and 60 min (T4) after OLV initiation, and 10 min after resuming TLV (T5)

Measure method：

指标中文名：

ABP、HR、 SpO2 、PetCO2、PaO2、Ppeak、Plat

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABP,HR ,SpO2,PetCO2,PaO2,Ppeak,Plat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者麻醉前（T0）、T1~T5

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia(T0),Immediately before OLV (T1), 15 min (T2), 30 min (T3), and 60 min (T4) after OLV initiation, and 10 min after resuming TLV (T5)

Measure method：

指标中文名：

肺动态顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic lung compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

OLV前即刻（T1）、OLV后15 min（T2）、30min（T3）、60 min（T4）及恢复TLV后10 min（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately before OLV (T1), 15 min (T2), 30 min (T3), and 60 min (T4) after OLV initiation, and 10 min after resuming TLV (T5)

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压事件的发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of hypotensive events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中液体输注量和血管活性药使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid infusion volume and vasoactive agent dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非课题组成员采用随机数表法对受试者进行分组，分配比例为 1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly allocated to one of the two groups in a 1:1 ratio using a random number table by a non-team member.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者

Blinding：

Participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 08:19:33
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