中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121842
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-03 17:31:50
注册时间： Date of Registration：	2026-04-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价中等大分割放疗在宫颈癌根治术后只存在中危因素的早期鳞癌的辅助治疗中的有效性和安全性的随机对照、多中心、III期临床研究
Public title：	Randomized controlled, multicenter, phase III clinical study evaluating the efficacy and safety of moderate-fractionated radiotherapy as adjuvant therapy for early-stage squamous cell carcinoma with only intermediate-risk factors after radical surgery for cervical cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价中等大分割放疗在宫颈癌根治术后只存在中危因素的早期鳞癌的辅助治疗中的有效性和安全性的随机对照、多中心、III期临床研究
Scientific title：	Randomized controlled, multicenter, phase III clinical study evaluating the efficacy and safety of moderate-fractionated radiotherapy as adjuvant therapy for early-stage squamous cell carcinoma with only intermediate-risk factors after radical surgery for cervical cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱俊	研究负责人：	朱俊
Applicant：	Jun Zhu	Study leader：	Jun Zhu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 180 1731 7277	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 1731 7277
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dragonzld@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dragonzld@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区东安路270号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区东安路270号
Applicant address：	270 Dong-An Road, Shanghai	Study leader's address：	270 Dong-An Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属肿瘤医院
Applicant's institution：	Fudan University Shanghai Cancer Center
研究负责人所在单位：	复旦大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2603340-21	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	the Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	张玮静
Contact Name of the ethic committee：	Weijing Zhang
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区东安路270号
Contact Address of the ethic committee：	No.270 Dongan Road, Xuhui District. Shanghai City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3477 8299	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No.270 Dongan Road, Xuhui District. Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	具体地址：	上海市徐汇区东安路270号
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Center	Address：	No.270 Dongan Road, Xuhui District. Shanghai City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

宫颈癌

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价中等大分割放疗在宫颈癌根治术后只存在中危因素的早期鳞癌的辅助治疗中的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of moderate-fractionated radiotherapy as adjuvant therapy for early squamous cell carcinoma with only intermediate-risk factors after radical surgery for cervical cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 接受过化疗、放疗、免疫或其他抗肿瘤治疗；存在铂类化疗禁忌症； 2) 组织学确诊为腺癌，腺鳞癌，小细胞(神经内分泌)宫颈癌，粘液腺癌或癌肉瘤等其他病理类型； 3) 术后病理证实肿瘤浸润深度为全层及其以上；术后病理证实存在高危因素； 4) 有淋巴结转移，远处转移 5) 双肾积水，不能置入输尿管支架或不能肾造瘘； 6) 患有其它恶性肿瘤； 7) 孕妇或哺乳期患者； 8) 既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 9) 诊断为免疫缺陷或在入组前7天内接受慢性全身性类固醇治疗（每天剂量超过泼尼松当量10 mg）或任何其他形式的免疫抑制治疗； 10) 患有活动性自身免疫疾病，过去2年内需要进行全身治疗； 11) 有需要类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前有肺炎； 12) 有需要系统治疗的活动性感染； 13) 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知历史； 14) 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染； 15) 有活动性结核病（TB；结核杆菌）的已知病史； 16) 未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，未得到控制的心律失常，活动性间质性肺病(ILD)，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 17) 入组前14天进行过大手术治疗且尚未恢复； 18) 目前或入选前28天内参加其它临床试验； 19) 在研究前暴露于免疫介导的疗法治疗任何适应症，包括但不限于其它抗CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体或治疗性抗癌疫苗； 20) 任何同步化疗、研究药物、生物制品或激素疗法用于治疗肿瘤。可同时采用激素疗法治疗非肿瘤相关病症(如，激素替代疗法)； 21) 进行了异体组织/实体器官移植。

Exclusion criteria：

1) Have undergone chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or other anti-tumor treatments; have contraindications to platinum-based chemotherapy; 2) Histologically diagnosed with adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma, small cell (neuroendocrine) cervical cancer, mucinous adenocarcinoma, carcinosarcoma, or other pathological types; 3) Postoperative pathology confirms tumor infiltration depth to be full-thickness or deeper; Postoperative pathology confirmed the presence of high-risk factors; 4) lymph node metastasis and distant metastasis; 5) bilateral hydronephrosis, unable to place ureteral stents or perform nephrostomy; 6) other malignancies; 7) pregnant or lactating patients; 8) previous thyroid dysfunction, and despite medication, thyroid function cannot be maintained within the normal range; 9) diagnosed with immune deficiency or receiving chronic systemic steroid treatment (daily dose exceeding 10 mg prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before enrollment; 10) active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years; 11) history of steroid-requiring (non-infectious) pneumonia or current pneumonia; 12) active infection requiring systemic treatment; 13) known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection; 14) known history of hepatitis B or known active hepatitis C virus infection; 15) known history of active tuberculosis (TB; Mycobacterium tuberculosis); 16) uncontrolled comorbidities, including but not limited to persistent or active infections, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, uncontrolled arrhythmia, active interstitial lung disease (ILD), severe chronic gastrointestinal disease accompanied by diarrhea, or psychiatric/social conditions that may limit compliance with study requirements, significantly increase the risk of adverse events (AEs), or affect the subject's ability to provide written informed consent; 17) major surgery within 14 days before enrollment and not yet recovered; 18) currently participating in or within 28 days before enrollment in another clinical trial; 19) exposure to immune-mediated therapy for any indication before the study, including but not limited to other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies or therapeutic cancer vaccines; 20) any concurrent chemotherapy, study drug, biologic, or hormonal therapy for tumor treatment. Hormonal 1. Have undergone chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or other anti-tumor treatments; have contraindications to platinum-based chemotherapy; 2. Histologically diagnosed with adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma, small cell (neuroendocrine) cervical cancer, mucinous adenocarcinoma, carcinosarcoma, or other pathological types; 3. Postoperative pathology confirms tumor infiltration depth to be full-thickness or deeper; Postoperative pathology confirmed the presence of high-risk factors; 4. Lymph node metastasis and distant metastasis; 5. Bilateral hydronephrosis, unable to place ureteral stents or perform nephrostomy; 6. Other malignancies; 7. Pregnant or lactating patients; 8. Previous thyroid dysfunction, and despite medication, thyroid function cannot be maintained within the normal range; 9. Diagnosed with immune deficiency or receiving chronic systemic steroid treatment (daily dose exceeding 10 mg prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before enrollment; 10. Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years; 11. History of steroid-requiring (non-infectious) pneumonia or current pneumonia; 12. Active infection requiring systemic treatment; 13. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection; 14. Known history of hepatitis B or known active hepatitis C virus infection; 15. Known history of active tuberculosis (TB; Mycobacterium tuberculosis); 16. Uncontrolled comorbidities, including but not limited to persistent or active infections, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, uncontrolled arrhythmia, active interstitial lung disease (ILD), severe chronic gastrointestinal disease accompanied by diarrhea, or psychiatric/social conditions that may limit compliance with study requirements, significantly increase the risk of adverse events (AEs), or affect the subject's ability to provide written informed consent; 17. Major surgery within 14 days before enrollment and not yet recovered; 18. Currently participating in or within 28 days before enrollment in another clinical trial; 19. Exposure to immune-mediated therapy for any indication before the study, including but not limited to other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies or therapeutic cancer vaccines; 20. Any concurrent chemotherapy, study drug, biologic, or hormonal therapy for tumor treatment. Hormonal therapy for non-tumor-related conditions (such as hormone replacement therapy) may be used simultaneously; 21. Allogeneic tissue/solid organ transplantation.therapy for non-tumor-related conditions (such as hormone replacement therapy) may be used simultaneously; 21) allogeneic tissue/solid organ transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2033-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-03 00:00:00 至 To 2032-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	314
Group：	Experimental group	Sample size：	314
干预措施：	中等大分割放疗应用于宫颈癌根治术后只存在中危因素的早期鳞癌的辅助治疗	干预措施代码：
Intervention：	Medium-fractionated radiotherapy is applied as adjuvant therapy for early squamous cell carcinoma with only moderate-risk factors after radical surgery for cervical cancer	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	314
Group：	Control group	Sample size：	314
干预措施：	常规分割放疗应用于宫颈癌根治术后只存在中危因素的早期鳞癌的辅助治疗	干预措施代码：
Intervention：	Conventional fractionated radiotherapy is applied as adjuvant therapy for early squamous cell carcinoma with only intermediate-risk factors after radical surgery for cervical cancer	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院闵行分院	单位级别：	二乙
Institution hospital：	Fudan University Affiliated Cancer Hospital Minhang Branch	Level of the institution：	Secondary B

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海武警总队医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Armed Police Force Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Rndom number sampling method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表，我们通过医院内部共建的数据库进行数据的记录，管理与保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The database constructed by the hospital techniques will be used to manage and preserve the clinical data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-03 17:31:38