简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于CT影像组学和分子诊断技术的肺结核疾病谱研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 11:03:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT影像组学和分子诊断技术的肺结核疾病谱研究

Public title：

Research on the Spectrum of Pulmonary Tuberculosis Based on CT Radiomics and Molecular Diagnostic Techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT影像组学和分子诊断技术的肺结核疾病谱研究

Scientific title：

Research on the Spectrum of Pulmonary Tuberculosis Based on CT Radiomics and Molecular Diagnostic Techniques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜建 

研究负责人：

杜建 

Applicant：

Jian Du 

Study leader：

Jian Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 89509140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 89509140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jdu-sdu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jdu-sdu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市通州区北关大街9号

研究负责人通讯地址：

中国北京市通州区北关大街9号

Applicant address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

Study leader's address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）年KY临审第（82）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tongqun

伦理委员会联系地址：

中国北京市通州区北关大街9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 89509134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangtongqun@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市通州区北关大街9号

Primary sponsor's address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

具体地址：

中国北京市通州区北关大街9号

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

经费或物资来源：

新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项

Source(s) of funding：

Prevention and Control of Emerging and Major Infectious Diseases

研究疾病：

结核病  

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

精准绘制肺结核疾病谱为制定防控策略提供依据，构建CT与AI深度融合新模式提高肺结核发现率。  

Objectives of Study：

Accurately mapping the disease spectrum of pulmonary tuberculosis to support prevention and control strategy development, and building a new CT-AI integrated model to enhance tuberculosis detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不能站立或平躺，无法配合完成影像学检查；
2.有认知障碍史（如阿尔茨海默症等），无法配合车载影像学检查指令；
3.孕妇、哺乳期妇女或近3-6个月准备怀孕；
4.研究者认为有不宜参加本研究的其他疾病；

Exclusion criteria：

1.Inability to stand or lie flat, unable to cooperate with imaging examinations;
2.History of cognitive impairment (such as Alzheimer's disease, etc.), unable to cooperate with on-board imaging examination instructions;
3.Pregnant women, breastfeeding women, or preparing for pregnancy in the last 3-6 months;
4.There are other diseases that the investigator believes are inappropriate for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-04 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肺结核诊断标准：临床确诊结果即确诊病例和临床诊断病例。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Standard for Tuberculosis Diagnosis: Clinically confirmed cases include definite cases and clinically diagnosed cases.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

低剂量CT/DR

Index test:

Low-dose CT / DR

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

筛查地区符合纳入排除标准的居民

例数:

Sample size:

82000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Residents in the screening areas who meet the inclusion and exclusion criteria

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非结核分枝杆菌的人群

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

people with nontuberculous mycobacterial (NTM) infection

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Zhejiang University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Hainan Provincial Center for Disease Control and Prevention?

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺结核检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tuberculosis detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

胸部影像异常的居民前往医疗机构就诊随访获取其确诊结果

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Determined according to the disease diagnoses among residents who visited medical institutions.

指标中文名：

肺结核病原学阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Etiological positive rate of pulmonary tuberculosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

确诊为肺结核的居民其痰标本/支气管盥洗液涂片、培养、分子生物学检测检出结核分枝杆菌。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Mycobacterium tuberculosis was detected in sputum specimens / bronchial lavage fluid by smear microscopy, culture and molecular biological assays.

指标中文名：

AI诊断一致率

指标类型：

次要指标

Outcome：

AI diagnostic agreement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

人工智能判读工具判读

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Interpreted by artificial intelligence interpretation tools

指标中文名：

肺结核无症状率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary tuberculosis asymptomatic rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

问卷调查其是否有咳嗽咳痰等肺结核症状

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

A questionnaire survey was conducted to inquire whether they had tuberculosis-related symptoms such as cough and expectoration.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

支气管灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchial lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子信息手机系统手机信息并进行质控

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and quality control were conducted via an electronic information system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 11:03:07
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统