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重新评估中国患者对他汀类药物的耐受性： 临床现实还是政策原因？
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 18:16:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重新评估中国患者对他汀类药物的耐受性： 临床现实还是政策原因？

Public title：

Reassessing Statin Intolerance in China: Clinical Reality or Policy Artifact?

注册题目简写：

重新评估他汀不耐受

English Acronym：

Reassessing Statin Intolerance

研究课题的正式科学名称：

重新评估中国患者对他汀类药物的耐受性： 临床现实还是政策原因？

Scientific title：

Reassessing Statin Intolerance in China: Clinical Reality or Policy Artifact?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李姿锦 

研究负责人：

黄榕翀 

Applicant：

Zijin Li 

Study leader：

Rongchong Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6680 7818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6313 8217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17866807818@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rchuang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京友谊医院学生公寓

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

student apartment of beijing friendship hospital

Study leader's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京友谊医院

Applicant's institution：

beijing friendship hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-P2-133-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

高脂血症，高胆固醇血症，高甘油三酯血症，他汀不耐受  

Target disease：

Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, statin intolerance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

他汀不良反应的出现有一定部分是“反安慰剂效应”引起的。由于存在“反安慰剂效应”，因此他汀不耐受的诊断需要更加谨慎。尽管他汀不耐受的定义和诊断标准并不完全一致，但是大多数指南或共识确立的他汀不耐受的标准诊断流程都包括出现疑似他汀类药物不良反应后，尝试≥2种他汀类药物治疗。然而，在临床工作中，我们发现SI的诊断并未完全遵循标准诊断流程。 因此，本研究旨在比较临床诊断为他汀不耐受的患者与经标准化诊断流程确诊为他汀不耐受的患者之间的基线特征，为优化他汀不耐受的诊断与管理提供依据。  

Objectives of Study：

The occurrence of statin-related adverse reactions is partly attributable to the “anti-placebo effect”. Given the presence of this phenomenon, diagnosing statin intolerance requires particular caution. Although definitions and diagnostic criteria for statin intolerance are not entirely consistent, most guidelines or consensus statements establish a standard diagnostic pathway for statin intolerance. This pathway includes attempting treatment with ≥2 statin medications following the onset of suspected statin-related adverse reactions. However, in clinical practice, we observe that the diagnosis of SI does not always fully adhere to this standard diagnostic pathway. Consequently, this study aims to compare baseline characteristics between patients clinically diagnosed with statin intolerance and those confirmed through a standardised diagnostic process, thereby providing evidence for optimising the diagnosis and management of statin intolerance.Translated with DeepL.com (free version)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非他汀导致的肌病、肝病、肾脏疾病；

Exclusion criteria：

1.Non-statin-induced myopathy, hepatopathy, renal disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-23 00:00:00至 To 2026-05-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-05-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无他汀不良反应组

样本量：

 181

Group：

The no adverse reaction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

存在他汀不良反应组

样本量：

 308

Group：

The adverse reaction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

他汀不耐受

指标类型：

主要指标

Outcome：

statin intolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2023.8-2024.8

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

2023.8-2024.8

Measure method：

Clinical diagnosis

指标中文名：

年龄、性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age, Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 18:14:33
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