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MFS-16单次静注及持续静脉泵注的健康参与者1期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 17:37:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MFS-16单次静注及持续静脉泵注的健康参与者1期临床试验

Public title：

A phase 1 clinical trial of MFS-16 for iv bolus and iv infusion in health volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在健康参与者中评价注射用MFS-16单次静脉给药和静脉持续输注的单中心、剂量递增的两阶段安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

Scientific title：

Phase 1 single centre, dose-esclating, two-stage study in healthey volunteers to assess safety, tolerability and pharmacokinetic/pharmacodynamics of intravenous bolus and infusion MFS-16

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹芹芹 

研究负责人：

尹芹芹 

Applicant：

Yin Qinqin 

Study leader：

YinQinqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 85423593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85423913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinqinqin@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinqinqin@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市国学巷37#

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37# Guoxue Road Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年临床试验(西药)审(6)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial,West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

无

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 326579980@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

MFS-16单次静注及持续静脉泵注的健康参与者1期临床试验/成都麻沸散医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Mafeisan Medical Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

全身麻醉  

Target disease：

general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价注射用MFS-16在健康参与者中单次静脉给药和静脉持续输注给药的安全性和耐受性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerance of iv bolus and iv infusion of MFS-16 in healthy volunteer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼或麻醉剂或试验样品制剂组份过敏，或患有此类药物禁忌的医学状况； 2.经研究者判断有异常有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图异常值； 3.未控制的肝脏、肾脏、中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统或代谢功能障碍； 4.3个月内有药物滥用史；或药物滥用筛查阳性者； 5.3个月内有累计超过1周的酒精滥用/误用史，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检查阳性者； 6.4.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、梅毒或人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）任一指标筛查呈阳性者； 7.妊娠或哺乳期妇女，或女性参与者血妊娠试验阳性； 8.Mallampati评分>=Ⅲ级； 9.筛选前2周内使用过任何过其他处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办者共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响方可入组； 10.筛选前3个月内累计超过1周饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者； 11.筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者； 12.试验前30天内献血或失血>=200 mL者；试验前7天内献血浆或者血浆置换者； 13.研究者认为存在任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全；

Exclusion criteria：

1.Known allergy to benzodiazepines, flumazenil, anesthetics, or ingredients in the test drug formulations, or having medical conditions that are contraindications for such drugs; 2.Laboratory test results, vital signsphysical examination abnormalities and 12-ECG deemed clinically significant by the researcher; 3.Evidence of uncontrolled dysfunction in the liver, kidneys, central nervous system, respiratory system, cardiovascular system, or metabolism; 4.History of drug abuse within the last 3 months; or those who with positive results in drug abuse screening; 5.Those with a history of alcohol abuse/misuse for more than one week within the past three months, who cannot abstain from alcohol during the trial; 6.test positive for HBsAg, HCVAb, Syphilis antibody, or HIVAb; 7.Pregnant or breastfeeding women; 8.Mallampati>=Ⅲ grade; 9.Any use of other prescription drugs, herbal medicines, over-the-counter drugs, or dietary supplements such as vitamins or calcium supplements within 2 weeks prior to screening; participants can only be enrolled if the principal investigator (PI) and the sponsor all determine that the medications used will not affect the safety of this trial or the PK/PD outcomes; 10.Individuals who have consumed excessive amounts of tea, coffee, or caffeinated beverages (more than 8 cups per day, 1 cup = 250 mL) for a cumulative period of over one week within the past three months; 11.Those who smoked more than 5 cigarettes per day in the past 3 months and those who cannot abstain from smoking throughout the trial; 12.Those who have donated blood or blood lost ≥200 mL within 30 days before the trial; those who have donated plasma or undergone plasma exchange within 7 days before the trial; 13.Researchers believe that there is any situation that may affect participants' ability to provide informed consent or comply with the trial protocol, or where participants' participation in the trial may affect the trial results or their own safety, should be considered;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-06 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MFS-16单次负荷静脉推注，剂量递增

样本量：

 38

Group：

MFS-16 single bolus intravenous injection, dose-escalation group

Sample size：

干预措施：

静脉推注MFS-16

干预措施代码：

Intervention：

iv bolus MFS-16

Intervention code：

组别：

MFS-16持续静脉泵注

样本量：

 24

Group：

iv infusuion group

Sample size：

干预措施：

MFS-16持续静脉泵注1h, 2h, 或3 h

干预措施代码：

Intervention：

continuous iv infusion of MFS-16 for 1, 2 or 3 h

Intervention code：

组别：

安慰剂单次静脉推注

样本量：

 15

Group：

Placebo intravenous injection

Sample size：

干预措施：

生理盐水或10%葡萄糖注射液单次静脉推注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of saline or 10% glucose injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药效学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacology outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、基线、给药当日及出院日（物质平衡组包括样本采集日）

测量方法：

意识状态评估：包括MOAA/s评分、脑电双频指数（BIS）、睫毛反射、及认知功能评价 麻醉时效指标：包括麻醉起效时间、麻醉维持时间、麻醉苏醒时间、完全清醒时间、镇静起效时间、镇静维持时间 量效关系

Measure time point of outcome：

Screening period, baseline, day of dosing, and day of discharge (for the material balance group, inc

Measure method：

Consciousness evaluation: MOAAS/s, BIS, eye lash reflex, and cognitive state assessment Anesthesia time-course: the onset and duration of general anesthesia; emergence time; fully-awake time; onset and duration of sedation Dose-effect relationship (exposure-responde relationship)

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety outcomes: Vital signs, 12-lead ECG, physical examination, and laboratory tests, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、基线、给药当日及出院日（物质平衡组包括样本采集日）

测量方法：

针对生命体征测量：使用体温计、血压计进行测量 针对体格检查：通过问诊、触诊等进行检查 针对实验室检查：在本中心辅助科室进行检查

Measure time point of outcome：

Screening period, baseline, day of dosing, and day of discharge (for the material balance group, inc

Measure method：

Vital signs measurement: Use thermometer and sphygmomanometer for measurement Physical examination: Conduct inspections through inquiry and palpation Laboratory tests: Perform examinations in the auxiliary departments of this center

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

blood plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各剂量组每例参与者在剂量组内接受的试验用药品（注射用MFS-16或安慰剂）将由随机表决定。在每个剂量组的参与者进行随机时，筛选合格的参与者按照筛选号从小到大获得随机号。随机表由统计单位应用SAS(9.4或更高版本)产生。本试验采用的是纸质随机信件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigational drug (MFS-16 or placebo) administered to each participant in each dose group will be determined by a randomization table. When participants in each dose group are randomized, eligible participants are assigned a random number in ascending order according to their screening number. The randomization table is generated by the statistical unit using SAS (version 9.4 or higher). This trial uses paper randomization letters

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 17:37:24
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