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TBS干预精神分裂症患者的认知控制功能变化：一项TMS-EEG研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 09:47:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

TBS干预精神分裂症患者的认知控制功能变化：一项TMS-EEG研究

Public title：

Changes in Cognitive Control Function in Schizophrenia Patients Following Theta-Burst Stimulation (TBS) Intervention: A TMS-EEG Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TBS干预精神分裂症患者的认知控制功能变化：一项TMS-EEG研究

Scientific title：

Changes in Cognitive Control Function in Schizophrenia Patients Following Theta-Burst Stimulation (TBS) Intervention: A TMS-EEG Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王洁 

研究负责人：

王洁 

Applicant：

Jie Wang 

Study leader：

Jie Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 3123 7900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 3123 7900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gessen_01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gessen_01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号

Applicant address：

No. 572 Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 572 Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省精神卫生中心

Applicant's institution：

Hebei Mental Health Center

研究负责人所在单位：

河北省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Hebei Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 冀精伦审(科)202438号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李美芳

Contact Name of the ethic committee：

Meifang Li

伦理委员会联系地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号

Contact Address of the ethic committee：

No. 572 Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 507 9258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省精神卫生中心

Primary sponsor：

Hebei Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号

Primary sponsor's address：

No. 572 Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省精神卫生中心

具体地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号

Institution
hospital：

Hebei Mental Health Center

Address：

No. 572 Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

ICD-10: F20

Target disease code：

ICD-10: F20

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

精神分裂症是一种主要的精神疾病，也是致残的主要原因之一，在出现阳性和阴性症状的同时伴随认知功能障碍。寻找精神分裂症客观生物标志物可能为新的治疗策略提供信息，且一直是精神病学研究的主要焦点。 作为一种精确和非侵入性的治疗方法——经颅磁刺激（TMS）已在精神病学研究和治疗中广泛使用，并且其中的θ爆发刺激（TBS，一种特殊形式的模式化rTMS）已被用于调节神经活动、探究脑功能、诊断和治疗等研究和临床目的中。 TMS-EEG是一种能够对大脑振荡活动和脑网络的连接性进行的非侵入性评估和调节方法，可以加深科研及临床人员对精神分裂症人群的大脑动力学和大脑行为关系的研究。 目前尚未有结合TMS-EEG技术研究TBS干预下精神分裂症患者大脑活动的研究，本研究拟从此点出发，从大脑振荡活动、脑功能连接和脑网络层面解释TBS干预治疗精神分裂症的认知控制网络改变的生理学机制。  

Objectives of Study：

Schizophrenia is a major psychiatric disorder and one of the leading causes of disability. It is characterized by positive and negative symptoms, accompanied by cognitive dysfunction. Identifying objective biomarkers for schizophrenia may inform novel therapeutic strategies and has long been a central focus of psychiatric research. As a precise and non-invasive therapeutic approach, transcranial magnetic stimulation (TMS) has been widely used in psychiatric research and clinical practice. Among its forms, theta-burst stimulation (TBS), a specialized patterned repetitive TMS, has been applied to modulate neural activity, investigate brain function, and serve diagnostic and therapeutic purposes. TMS-EEG is a non-invasive method that enables the assessment and modulation of brain oscillatory activity and brain network connectivity. It can enhance researchers’ and clinicians’ understanding of brain dynamics and brain–behavior relationships in individuals with schizophrenia. To date, no studies have combined TMS-EEG to investigate brain activity in patients with schizophrenia under TBS intervention. Starting from this gap, the present study aims to elucidate the physiological mechanisms underlying changes in the cognitive control network following TBS intervention for schizophrenia at the levels of brain oscillatory activity, functional connectivity, and brain networks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他精神障碍； 2.合并其他全身系统性疾病及脑部器质性病变所致精神病性状态； 3.既往有头颅疾病、脑部损伤、癫痫发作以及其他神经系统疾病史； 4.严重的心血管系统、呼吸系统、免疫系统等全身性疾病史； 5.有酒精、吗啡类药物滥用史； 6.体内有金属植入物如假牙、动脉夹、起搏器或金属固定物等。

Exclusion criteria：

1. Comorbidity with other psychiatric disorders; 2. Psychotic conditions caused by other systemic diseases or organic brain lesions; 3. History of cranial diseases, brain injury, epileptic seizures, or other neurological disorders; 4. History of severe systemic diseases, including those of the cardiovascular, respiratory, and immune systems; 5. History of alcohol or opioid abuse; 6. Presence of metallic implants in the body, such as dentures, arterial clips, pacemakers, or metal fixators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-13 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 30

Group：

Active Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

θ 爆发式磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Theta Burst Stimulation

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 30

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

使用伪刺激线圈的θ 爆发式磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Theta Burst Stimulation using a sham stimulation coil

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经颅磁诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMS Evoked Potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及干预后

测量方法：

对脑电采集系统的数据预处理及处理后提取TEP特征

Measure time point of outcome：

Baseline and post-intervention

Measure method：

Preprocessing of electroencephalography (EEG) data and extraction of TEP features after processing

指标中文名：

脑电信号功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG Functional Connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及干预后

测量方法：

对脑电采集系统的数据预处理及处理后提取加权相位滞后指数等功能连接指标

Measure time point of outcome：

Baseline and post-intervention

Measure method：

Preprocessing of electroencephalography (EEG) data collected by the EEG acquisition system and extraction of functional connectivity indicators including the weighted phase lag index (wPLI) after processing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组法：本研究采用简单随机化法分配受试者，通过计算机随机数生成器按1:1比例将其分入真刺激组与伪刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method:In this study, participants were allocated using simple randomization. They were randomly assigned to the active stimulation group or the sham stimulation group at a 1:1 ratio via a computer random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对研究对象、家属及所有研究人员（评估、医护、操作等）均实施严格盲法。所有临床评估均由不知分组情况的独立评分员完成。随机化及真/伪刺激设置由一位独立的科研人员执行，该信息对研究执行团队全程保密。

Blinding：

In this study, a strict blinding protocol was implemented for participants, their families, and all research personnel (including assessors, medical staff, and operators). All clinical assessments were performed by independent raters who were blinded to group allocation. Randomization and the setup of active/sham stimulation were conducted by an independent researcher, and this information was kept confidential from the research implementation team throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划在临床试验结果正式发表后 12 个月内，将去标识化原始数据上传至本单位临床试验数据共享平台，经合规审核后向学术研究者开放使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study plans to upload de-identified raw data to the clinical trial data sharing platform of our institution within 12 months after the formal publication of clinical trial results, which will be made available to academic researchers after compliance review.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用自制量表收集患者人口学资料和量表资料，采用使用Curry8、SynAmps2和Neuroscan系统采集脑电数据；数据CRF及脑电数据由以为专门的研究人员录入并管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Demographic and scale data were collected using self-designed questionnaires.EEG data were acquired using the Curry 8, SynAmps 2, and Neuroscan systems.The CRF data and EEG data were entered and managed by a dedicated researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 09:47:05
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