中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123656
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-28 16:16:35
注册时间： Date of Registration：	2026-04-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	Surovatamig（AZD0486）针对类风湿关节炎或系统性红斑狼疮成人受试者的I期研究
Public title：	Phase I study of Surovatamig (AZD0486) in adult participants with rheumatoid arthritis or systemic lupus erythematosus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评估Surovatamig在类风湿关节炎或系统性红斑狼疮成人受试者中单次给药剂量递增和逐步递增剂量给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放性、I期研究
Scientific title：	An Open-label, Phase I Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Surovatamig Following Single-ascending Dose and Step-up Dose Administration to Adult Participants with Rheumatoid Arthritis or Systemic Lupus Erythematosus
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	储露露	研究负责人：	张卓莉
Applicant：	Lulu Chu	Study leader：	Zhang Zhuoli
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 61925834	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13901094780
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Lulu.Chu@fortrea.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhuoli.zhang@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区酒仙桥路6号院9号楼1至14层101内3层305室	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号
Applicant address：	Room 305, 3rd Floor, Building 9, No. 6 Jiuxianqiao Road, Chaoyang District, Beijing, China	Study leader's address：	Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	富启睿医药研发（北京）有限公司
Applicant's institution：	Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院
Affiliation of the Leader：	Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20250232	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University First Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	汪科
Contact Name of the ethic committee：	Wang Ke
伦理委员会联系地址：	北京市西城区西什库大街8号
Contact Address of the ethic committee：	Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 85373066	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	北京市西城区西什库大街8号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

经费或物资来源：

AstraZeneca AB

Source(s) of funding：

AstraZeneca AB

研究疾病：

类风湿关节炎或系统性红斑狼疮

Target disease：

Rheumatoid Arthritis or Systemic Lupus Erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估surovatamig在RA或SLE受试者中单次皮下给药剂量递增（第1部分）和逐步递增剂量给药（第2部分和第3部分）的安全性和耐受性。

Objectives of Study：

To assess the safety and tolerability of surovatamig following subcutaneous administration of single ascending doses (Part1) and ascending step-up doses (Parts 2 and 3) in participants with either RA or SLE.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 签署知情同意书时，受试者必须年满18岁（或开展研究的司法管辖地区法定的知情同意年龄）至65岁（含）；
2. 仅适用于RA受试者：根据2010 EULAR/ACR分类标准定义诊断为RA（Aletaha et al 2010）；
3. 仅适用于RA受试者：筛选时，由中心实验室检测的＞＝1种疾病特异性自身抗体呈阳性。(a) RF，(b) ACPA；
4. 仅适用于RA受试者：中度或重度疾病活动度定义为＞＝4个压痛关节和＞＝4个肿胀关节（不包括远端指间关节）；
5. 仅适用于RA受试者：csDMARD治疗失败后（除非存在csDMARD治疗禁忌症），接受＞＝2种b/tsDMARD（具有不同作用机制）治疗约3个月或更长时间后出现不耐受或应答不足。如果出现不耐受的情况，则治疗无最短持续时间要求。
6. 仅适用于RA受试者：参与研究不要求必须接受背景标准治疗，但是，允许使用以下治疗，并可在研究期间继续使用（单药治疗或联合治疗）：(a) 口服泼尼松（或等效药物）。在第1天前（＜＝10 mg/天），以稳定剂量治疗＞＝2周。(b) 口服抗疟疾药（例如羟氯喹，＜＝400 mg/天）。在第1天前，必须以稳定剂量治疗＞＝4周。(c) 在第1天前接受以下一种csDMARD治疗＞＝3个月，且以稳定剂量治疗＞＝4周。(i) 第1天前，甲氨蝶呤＜＝25 mg/周，以固定给药途径治疗8周。 (ii) 柳氮磺吡啶＜＝3 g/天 。(iii) 来氟米特＜＝20 mg/天(iii) 来氟米特＜＝20 mg/天；
7. 仅适用于SLE受试者：根据2019 EULAR/ACR分类标准定义诊断为SLE（Aringer et al 2019）；
8. 仅适用于SLE受试者：筛选时，由中心实验室检测的＞＝1种疾病特异性自身抗体呈阳性。如果筛选时自身抗体检测呈阴性，则可使用有记录的历史检测结果。 (a) ANA免疫荧光检测试验（滴度＞＝1:80） (a) 抗dsDNA (b) 抗Sm。
9. 仅适用于SLE受试者：中度或重度疾病活动度定义为临床SLEDAI-2K>4；
10. 仅适用于SLE受试者：接受以下＞＝3种SoC药物治疗约3个月或更长时间后出现不耐受或应答不足（包括：糖皮质激素、抗疟药、钙调神经蛋白抑制剂、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酸或其衍生物、环磷酰胺、贝利尤单抗、anifrolumab或B细胞耗竭单克隆抗体）。如果出现不耐受的情况，则治疗无最短持续时间要求。 (a) 美国特定标准：在导致不耐受或应答不足的3种或3种以上SoC药物中，至少有一种必须是生物制剂SoC药物或环磷酰胺。
11. 仅适用于SLE受试者：参与研究不要求必须接受背景标准治疗，但是，允许使用以下治疗，并可在研究期间继续使用（单药治疗或联合治疗）： (a) 口服泼尼松（或等效药物）。在第1天前，以稳定剂量（＜＝20mg/天）治疗＞＝2周。 (b) 口服抗疟药（例如羟氯喹，＜＝400 mg/天）。在第1天前，以稳定剂量治疗＞＝4周。 (c) 在第1天前，接受以下免疫抑制治疗之一＞＝3个月，且以稳定剂量治疗＞＝4周。 (i) 第1天前，甲氨蝶呤＜＝25 mg/周，以固定给药途径治疗8周。 (ii) 吗替麦考酚酯或等效药物＜＝2 g/天（第1天前3个月内剂量必须＜＝2 g/天） (iii) 硫唑嘌呤＜＝200 mg/天 (iv) 来氟米特＜＝20 mg/天 (v) 他克莫司＜＝0.1 mg/kg/天，最大剂量为5 mg/天 (vi) 环孢素＜＝3 mg/kg/天，最大剂量为200 mg/天；
12. 仅适用于SLE受试者：如果受试者在第1天前终止免疫抑制治疗，则必须遵守以下洗脱期： (a) 第1天前4周 (i) 关节内、肌肉注射或静脉注射糖皮质激素 (ii) 阿那白滞素 (iii) 硫唑嘌呤 (iv) 环孢素 (v) 依那西普 (vi) 英夫利西单抗 (vii) JAK、Bruton酪氨酸激酶或酪氨酸激酶2抑制剂，包括巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、非戈替尼、伊布替尼或fenebrutinib。(viii) 甲氨蝶呤 (ix) 沙利鲁单抗 (x) 柳氮磺吡啶 (xi) 他克莫司 (b) 第1天前8周 (i) 阿达木单抗 (ii) 阿塞西普 (iii) 戈利木单抗 (iv) 培塞利珠单抗 (v) 托珠单抗 (vi) Anifrolumab (vii) 贝利尤单抗 (c) 第1天前3个月 (i) 阿巴西普 (ii) B细胞耗竭疗法，包括靶向CD19或CD20的单克隆抗体（包括但不限于奥瑞珠单抗、奥法木单抗、奥妥珠单抗或利妥昔单抗） (iii) Gold (iv) IVIG（或SCIG） (v) 来氟米特 (vi) 来那度胺 (vii) 吗替麦考酚酯或等效药物 (viii) 青霉胺 (ix) 西罗莫司 (x) 沙利度胺 (d) 第1天前6个月 (i) 环磷酰胺；
13. 出生时为男性或女性，包括所有性别认同。男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者使用避孕方法的相关规定。WOCBP和高效避孕方法的定义参见附录K。 (a) 男性受试者：必须同意从签署ICF至研究治疗末次给药后90天（即5个半衰期+2周），在与有生育能力的女性发生性接触期间使用屏障避孕法（即避孕套）。男性受试者在上述时间内还不得捐精或储存精子。 (b) 男性研究受试者的女性性伴侣： 在整个研究期间和末次给药后90天（即5个半衰期+2周）内，男性试验受试者的性伴侣采取一种高效的避孕措施（参见附录K）。 (c) WOCBP： 所有性生活活跃的WOCBP必须在整个研究期间以及末次给药后90天（即5个半衰期加2周）内使用高效避孕方法（请见附录K）和第二种避孕方法（通常为避孕套）。在此之后是否停止避孕应与责任医生讨论。 女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。 妊娠试验：所有WOCBP在筛选访视的血清妊娠试验结果必须呈阴性，在每次给药访视的给药前尿妊娠试验结果也必须呈阴性。
14. 能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
15. 在为支持基因组学整合计划的可选基因组学整合计划研究采集样本之前，应提供已签署并注明日期的书面可选基因组学整合计划研究信息和知情同意书（见附录D 2 ）。
16. 在入组研究前，按照机构指南要求接种了最新疫苗（例如流行性感冒、肺炎球菌和SARS-CoV-2疫苗）。
17. 筛选时血B细胞＞＝50个细胞/μL。
18. 筛选时IgG水平＞＝6 g/L。

Inclusion criteria

1. Participant must be 18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) to 65 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent.
2. Participants with RA, only:Diagnosis of RA as defined by the 2010 EULAR/ACR classification criteria (Aletaha et al 2010);
3. Participants with RA, only: Positive for ＞＝ 1 disease-specific autoantibody performed by the central laboratory at screening. (a) RF (b) ACPA;
4. Participants with RA, only: Moderate or severe disease activity defined as ＞＝ 4 tender joints and ＞＝ 4 swollen joints (not including distal interphalangeal joints);
5. Participants with RA, only: Intolerance to or inadequate response following approximately 3 month’s treatment or longer to ＞＝2 b/tsDMARDs (with different mechanisms of action) after failing csDMARD therapy (unless csDMARD therapy is contraindicated). There is no minimum duration for taking a treatment in cases of intolerance.
6. Participants with RA, only: Background standard of care is not a requirement for participation, however, the following therapies are permitted and may be continued during the study (alone or in combination): (a) Oral prednisone (or equivalent). Dose must be stable and ＜＝ 10mg a day for ＞＝ 2 weeks prior to Day 1. (b) Oral anti-malarial (e.g. hydroxychloroquine ＜＝ 400 mg a day). Dose must be stable for ＞＝ 4 weeks prior to Day 1. (c) Treatment with one of the following csDMARDs for ＞＝ 3 months and at a stable dose for ＞＝ 4 weeks prior to Day 1. (i) Methotrexate ＜＝ 25 mg per week, without change of route of administration for 8 weeks prior to Day 1 (ii) Sulfasalazine ＜＝ 3g/day (iii) Leflunomide ＜＝ 20 mg/day;
7. Participants with SLE, only: Diagnosis of SLE as defined by the 2019 EULAR/ACR classification criteria (Aringer et al 2019);
8. Participants with SLE, only: Positive for ＞＝ 1 disease-specific autoantibody performed by the central laboratory at screening. If autoantibodies are negative at screening, documented history of test results may be used. (a) ANA immunofluorescent assay test (titer ＞＝ 1:80) (a) Anti-dsDNA (b) Anti-Sm.
9. Participants with SLE, only: Moderate or severe disease activity defined as clinical SLEDAI-2K > 4;
10. Participants with SLE, only: Intolerance to or inadequate response following approximately 3 months treatment or longer ＞＝ 3 SoC (includes: corticosteroids, anti-malarial drugs, calcineurin inhibitor, methotrexate, azathioprine, leflunomide, mycophenolic acid or its derivatives, cyclophosphamide, belimumab, anifrolumab, or B-cell depleting monoclonal antibodies). There is no minimum duration for taking a treatment in cases of intolerance. (a) USA-specific criterion: Of the 3 or more SoC medications that resulted in intolerance or inadequate response, at least one must be either a biologic SoC agent or cyclophosphamide.
11. Participants with SLE, only: Background standard of care is not a requirement for participation, however, the following therapies are permitted and may be continued during the study (alone or in combination): (a) Oral prednisone (or equivalent. Dose must be stable and ＜＝ 20mg a day for ＞＝ 2 weeks prior to Day 1. (b) Oral anti-malarial (eg, hydroxychloroquine ＜＝ 400 mg a day). Dose must be stable for ＞＝ 4 weeks prior to Day 1. (c) Treatment with one of the following immunosuppressive treatments. for ＞＝ 3 months and at a stable dose for ＞＝ 4 weeks prior to Day 1. (i) Methotrexate ＜＝ 25 mg/week, without change of route of administration for 8 weeks prior to Day 1 (ii) Mycophenolate mofetil or equivalent ＜＝ 2 g/day (dose must be ＜＝ 2 g/day for 3 months prior to Day 1) (iii) Azathioprine ＜＝ 200 mg/day (iv) Leflunomide ＜＝ 20 mg/day (v) Tacrolimus ＜＝ 0.1 mg/kg/day with maximum dose of 5 mg/day (vi) Cyclosporin ＜＝ 3 mg/kg/day with maximum dose of 200 mg/day;
12. Participants with SLE, only: If a participant discontinues an immunosuppressive treatment prior to Day 1 the following washout periods must be observed: (a) 4 weeks prior to Day 1 (i) Intra-articular, intra-muscular or intravenous corticosteroids (ii) Anakinra (iii) Azathioprine (iv) Cyclosporin (v) Etanercept (vi) Infliximab. (vii) Inhibitors of JAK, Bruton tyrosine kinase, or tyrosine kinase 2, including baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib, or fenebrutinib (viii) Methotrexate (ix) Sarilumab (x) Sulfasalazine (xi) Tacrolimus (b) 8 weeks prior to Day 1 (i) Adalimumab (ii) Atacicept (iii) Golimumab (iv) Certolizumab pegol (v) Tocilizumab (vi) Anifrolumab (vii) Belimumab (c) 3 months prior to Day 1 (i) Abatacept (ii) B cell-depleting therapy including CD19 or CD20 directed monoclonal antibodies (including but not limited to, ocrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab, or rituximab) (iii) Gold (iv) IVIG (or SCIG) (v) Leflunomide (vi) Lenalidomide (vii) Mycophenolate mofetil or equivalent (viii) Penicillamine (ix) Sirolimus (x) Thalidomide (d) 6 months prior to Day 1 (i) Cyclophosphamide;
13. Male and/or female assigned at birth, inclusive of all gender identities. Contraceptive use by males or females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Refer to Appendix K for definitions of WOCBP and highly effective methods of contraception. (a) Male participant: Must agree to use barrier contraception (ie, condoms) during sexual contact with females of childbearing potential from the signing of the ICF until 90 days (ie, 5 half-lives and 2 weeks) after the last dose of study treatment. Male participant must not donate or bank sperm during the same time period. (b) Female sexual partners of male study participant: One form of highly effective contraception (see Appendix K) for the sexual partners of male trial participant throughout the study and for 90 days (ie, 5 half-lives and 2 weeks) following last dose. (c) WOCBP: All WOCBP who are sexually active must use a highly effective form of contraception (see Appendix K) and a second method of contraception (usually a condom) throughout the study and for 90 days (ie, 5 half-lives and 2 weeks) following last dose. Cessation of contraception after this point should be discussed with the responsible physician. Female condom and male condom should not be used together. Pregnancy test: All WOCBP must have a negative serum pregnancy test result at the screening visit and a negative urine pregnancy test result pre-dose at every dosing visit.
14. Capable of giving signed informed consent as described in Appendix A which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
15. Provision of signed and dated written Optional Genomics Initiative Research Information and Consent Form prior to collection of samples for optional genomics initiative research that supports the Genomic Initiative (see Appendix D 2).
16. Up to date with required vaccinations as per institutional guidelines (eg, influenza, pneumococcal, and SARS-CoV-2) prior to study entry.
17. Blood B cells ＞＝ 50 cells/μL at screening.
18. IgG levels ＞＝ 6 g/L at screening.

排除标准：

1. 与RA或SLE诊断相关的排除标准 1 若研究者判断所研究疾病的任何并发症会危及生命或器官，或需要使用本方案不允许的治疗方法，则受试者应被排除，包括但不限于： (a) 活动性重度SLE驱动的肾病。 (b) 重度肺部或心脏受累。(c) 签署ICF前1年内有严重或重度APS病史或当前诊断（例如，诊断为动脉或中枢/肺静脉血栓）。有APS临床表现且经抗凝剂或阿司匹林治疗充分控制至少12周的受试者可以入组研究。 (d) 快速进展性和/或重度ILD或需要吸氧/治疗的ILD（任何类型）。 (e) 费尔蒂综合征；
2. 有HLH/MAS史。
3. 仅适用于RA受试者：幼年特发性关节炎或16岁前诊断的特发性关节炎。
4. 仅适用于RA受试者：中轴型椎关节炎或任何其他与炎症性关节炎相关的疾病；
5. 仅适用于SLE受试者：有活动性重度或不稳定神经精神性SLE史，包括但不限于：无菌性脑膜炎；脑部血管炎；脊髓病；脱髓鞘综合征（上升、横向、急性炎症性脱髓鞘多神经根病）；急性意识模糊状态；意识水平受损；精神病；急性卒中或卒中综合征；颅神经病变；癫痫持续状态；大脑共济失调；以及多发性单神经炎。
6. 其他活动性或既往有记录的重度、复杂性、自身免疫性或炎症性疾病。该排除标准的例外情况包括： (a) 白癜风或脱发 (b) 激素替代治疗后稳定的甲状腺功能减退症 (c) 胰岛素控制的1型糖尿病 (d) 任何无需全身治疗的慢性皮肤疾病 (e) 仅依靠饮食即可控制的乳糜泻 (f) 舍格林综合征；
7. 存在显著的CNS合并症（例如，帕金森氏症、卒中、CNS血管炎、重度脑损伤、痴呆、神经退行性疾病、小脑疾病、癫痫/痫性发作疾病、PML、重度未受控制的精神疾病、精神病、自身免疫性疾病累及CNS）。
8. 癌症史： (a) 患有基底细胞癌或局部皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者有资格参与研究，前提是在筛选前至少12个月完成根治性治疗。 (b) 除（a）中所述疾病外，当前或既往诊断为任何恶性肿瘤的受试者应被排除。
9. 近期（6个月内）或当前诊断为持续存在的具有临床意义的心血管疾病（例如，心肌梗死、不稳定型心绞痛、心肌病、瓣膜病、需要治疗的心律失常[可包括心率控制<100 bpm的房颤]或充血性心脏衰竭）。
10. 长QT综合征家族史。
11. 有显著的慢性呼吸系统疾病史（例如，重度或控制不佳的慢性阻塞性肺疾病或哮喘）。
12. 在签署ICF前3个月内进行过大手术。
13. 已知有原发性免疫缺陷、脾切除术或任何使受试者易感染的基础疾病史。
14. 筛选时临床怀疑或诊断为活动性感染。
15. 3年内符合SAE标准的机会性感染。
16. 具有临床意义的慢性感染（例如骨髓炎、支气管扩张），且在签署ICF前2个月内完成治疗（慢性指（趾）甲感染除外，其不作为排除标准）。
17. 在签署ICF前4周内，受试者因任何感染而需要住院治疗，或接受了IV抗感染治疗且治疗已完成。
18. 签署ICF前2周内需要口服抗感染药的任何感染。
19. 有需要住院治疗或IV抗生素的复发性感染病史（例如，过去52周内出现3次或以上相同类型感染，包括全身性真菌感染）。
20. 受试者当前或既往患有活动性或潜伏性TB。如果符合以下任何标准，则受试者无资格参加研究： (a) 在筛选之前或期间，出现活动性TB的体征或症状。 (b) 无提示活动性或潜伏性TB的病史或既往体格检查结果。 (c) 筛选期内或签署ICF前12周内胸部X线检查或CT扫描未出现活动性TB感染迹象或既往TB感染体征。 (d) 与活动性TB患者有家庭接触史。 (e) 筛选访视前有潜伏性TB病史。 (f) 受试者必须接受TB筛查（QuantiFERON-TB Gold检测），并在筛选访视时由中心实验室确认筛查结果。受试者将因出现以下任何结果而无资格参加研究： (i) 阳性结果。 (ii) 不确定结果。检测可重复一次，但不得早于2个月后。如果复检结果仍为不确定，则判定受试者筛选失败。
21. 受试者感染人免疫缺陷病毒（筛选时由中心实验室确认）；
22. 经临床评估，受试者患有活动性EBV或CMV。
23. 受试者有慢性或活动性乙型肝炎证据，定义为HBsAg阳性或HBcAB阳性（筛选访视时检测）。
24. 受试者有慢性或活动性丙型肝炎证据且符合以下任一标准： (a) 筛选时HCV RNA阳性或可检出.(b) 筛选时HCV抗体呈阳性（已完成HCV根治性抗病毒治疗且治疗结束后>12周HCV RNA呈阴性受试者，或未接受治疗但丙型肝炎病毒感染痊愈后间隔12周持续HCV RNA呈阴性受试者除外）。
25. 筛选时受试者COVID-19 PCR呈阳性。如果患者在筛选期或第1天检测结果呈阳性，但符合其他合格性标准，则可在＞＝2周后进行复检。如果重新检测时间在筛选时间窗内，则无需重新筛选。
26. 接受以下任何治疗或干预： (a) TCE (b) 骨髓移植 (c) 干细胞移植 (d) 全淋巴照射 (e) CAR-T细胞疗法 (f) 阿仑珠单抗；
27. 签署ICF前最近4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项临床研究并接受研究干预给药。
28. 受试者已知对IMP制剂的任何成分有过敏或反应史。
29. 签署ICF前1年内接种过卡介苗。
30. 接受研究药物前4周内接种过任何其他疫苗。申办者建议研究者确保所有受试者在入组研究前按照机构指南要求接种了最新疫苗（例如流行性感冒、肺炎球菌和SARS-CoV-2疫苗）。
31. 在筛选访视和/或第1天时，根据生命体征评估标准，受试者在仰卧位或坐位静息10分钟后出现下列任何生命体征异常。在每次访视和筛选时，对于超出范围的检查，研究者可酌情复查一次；对于BP高于下列定义数值的受试者，可在确定高血压治疗后进行重新筛选。 (a) 收缩压<95 mmHg或>160 mmHg* (b) 舒张压<50 mmHg或>95 mmHg。 (c) 脉率<45 bpm或>100 bpm。 *BP药物应根据国家指南和研究者判断进行优化。
32. 筛选时出现以下任何情况。（注：针对筛选时实验室检查异常的受试者，在判定其筛选失败之前，可对另一份样本重复进行一次检测）： (a) AST >2.0 × ULN. (b) ALT >2.0 × ULN.(c) 总胆红素>ULN（除非归因于Gilbert综合征，在这种情况下，如果胆红素>1.5×ULN，则排除） (d) eGFR<45 mL/min (e) 中性粒细胞计数<1500/μL（或<1.5×109/L） (f) 血小板计数<75,000/μL（或<75×109/L） (g) 血红蛋白<8 g/dL（或<80 g/L），或者如果与受试者的SLE（例如活动性溶血性贫血）相关，则为<7 g/dL（或<70 g/L） (h) 尿蛋白/肌酐比率>1.5 mg/mg（或>169.5 mg/mmol）；
33. 胸部X线检查（筛选期间或签署ICF前12周内获得）或胸部CT扫描（签署ICF前12周内）显示以下任一情况： (a) 当前活动性感染证据（例如感染性肺炎） (b) 恶性肿瘤证据 (c) 任何具有临床意义的异常（除非由RA或SLE引起且不符合排除标准1）。
34. 研究者认为心电图检查结果使受试者不适合参加研究，包括但不限于PR间期延长>220 ms、完全性BBB或不完全性BBB伴QRS＞＝120 ms。QTcF间期延长>450 ms。未使用起搏器治疗的阵发性或永久性二度或三度房室传导阻滞。
35. 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
36. 当前酗酒或药物/化学品滥用，筛选时药物滥用检测结果呈阳性（除非可由SoC药物使用解释），或在签署ICF前1年内有此类滥用史。
37. 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的研究受试者不得参与本研究。
38. 仅针对女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性结果确认）、在研究期间计划怀孕或母乳喂养。
39. 受试者在另一个研究队列中接受治疗。
40. 受试者已知对surovatamig（包括制剂辅料）或其他研究药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Any complications of disease under study that are judged by the Investigator to be life or organ threatening or to require treatments which are not permitted in the protocol, including but not limited to: (a) Active severe SLE-driven renal disease. (b) Severe lung or cardiac involvement. (c) History of, or current diagnosis of, catastrophic or severe APS (eg, diagnosis of an arterial or central/pulmonary venous clot) within 1 year prior to signing the ICF. Participants with clinically evident APS which is adequately controlled by anticoagulants or aspirin for at least 12 weeks can be recruited into the study. (d) Rapidly progressive and/or severe ILD or ILD that requires oxygen supplementation/therapy (of any type). (e) Felty’s syndrome;
2. History of HLH/MAS.
3. For RA participants, only: Juvenile idiopathic arthritis or idiopathic arthritis diagnosed before the age of 16.
4. For RA participants, only: Axial spondylarthritis or any other disease associated with inflammatory arthritis;
5. For SLE participants, only: History of active, severe or unstable neuropsychiatric SLE including, but not limited to: aseptic meningitis; cerebral vasculitis; myelopathy; demyelination syndromes (ascending, transverse, acute inflammatory demyelinating polyradiculopathy); acute confusional state; impaired level of consciousness; psychosis; acute stroke or stroke syndrome; cranial neuropathy; status epilepticus; cerebral ataxia, and mononeuritis multiplex.
6. Other active or prior documented severe, complex, autoimmune or inflammatory disorders. Exceptions to this exclusion criteria include: (a) Vitiligo or alopecia (b) Hypothyroidism stable on hormone replacement (c) Controlled type I diabetes mellitus on insulin (d) Any chronic skin condition that does not require systemic therapy (e) Celiac disease, controlled by diet alone (f) Sjögren’s syndrome;
7. Significant CNS co-morbidity (eg, Parkinson’s, stroke, CNS vasculitis, severe brain injury, dementia, neurodegenerative diseases, cerebellar disease, epilepsy/seizure disorders, PML, severe uncontrolled mental illness, psychosis, CNS involvement of autoimmune diseases).
8. History of cancer: (a) Participant who has had basal cell carcinoma, localised squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix is eligible to participate in the study provided that curative therapy was completed at least 12 months prior to screening. (b) Participant who has a current or previous diagnosis of any malignancy other than those described in (a) should be excluded.
9. Recent history (within 6 months) or current diagnosis of ongoing clinically significant cardiovascular disease (eg, myocardial infarction, unstable angina, cardiomyopathy, valvular disorder, arrhythmias requiring treatment [atrial fibrillation with controlled HR < 100 bpm can be included] or congestive heart failure).
10. Family history of long QT syndrome.
11. History of chronic significant respiratory disease (eg, severe or inadequately controlled chronic obstructive pulmonary disease or asthma).
12. Major surgery within 3 months prior to signing the ICF.
13. Known history of a primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the participant to infection.
14. Any clinical suspicion or diagnosis of active infection at screening.
15. Opportunistic infection that meets criteria to be an SAE within 3 years.
16. Clinically significant chronic infection (for example osteomyelitis, bronchiectasis) with treatment completed less than 2 months prior to signing the ICF (except for chronic nail infections which are not exclusionary);
17. Any infection requiring hospitalisation or treatment with IV anti-infectives with treatment completed less than 4 weeks prior to signing the ICF.
18. Any infection requiring oral anti-infectives within 2 weeks prior to signing the ICF.
19. History of recurrent infection requiring hospitalisation or IV antibiotics (eg, 3 or more of the same type of infection, including systemic fungal infections, over the previous 52 weeks).
20. Participant with current or previous active or latent TB. Participant will be excluded from the study if any of the following criteria are met: (a) Signs or symptoms of active TB prior to or during screening. (b) Medical history or past physical examinations suggestive of active or latent TB. (c) A chest X-ray or CT scan during the screening period or within 12 weeks prior to signing of the ICF with evidence of active or signs of prior TB infection. (d) Household contact with a person with active TB. (e) History of latent TB prior to screening visit. (f) The participant must undergo a TB screen (QuantiFERON-TB Gold test), confirmed by the central laboratory at the screening visit. Participant will be excluded from the study with any of the following results: (i) Positive result. (ii) Indeterminate result. Test may be repeated once, no earlier than 2 months later. If upon retest the result is indeterminate, the participant is declared a screen failure.
21. Participant with human immunodeficiency virus infection (confirmed by central laboratory at screening);
22. Participant with active EBV or CMV, assessed clinically.
23. Participant with evidence of chronic or active hepatitis B defined as HBsAg positive or HBcAB positive (tested at screening visit).
24. Participant with evidence of chronic or active Hepatitis C, meeting any of the criteria below: (a) HCV RNA positive or detectible at screening (b) HCV antibody positive at screening (apart from those with negative HCV RNA >12 weeks after completion of curative antiviral treatment for HCV or those with sustained negative HCV RNA 12 weeks apart following resolution of HCV infection if not treated).
25. Participant positive with COVID-19 PCR at screening. If patients test positive at screening or Day 1 but meet other eligibility criteria, they may be re-tested after ＞＝ 2 weeks. If this falls within the screening window, then they do not require re-screening.
26. Receipt of any of the following treatments or interventions ever: (a) TCEs (b) Bone marrow transplant (c) Stem cell transplant.(d) Total lymphoid irradiation (e) CAR-T cell therapy (f) Alemtuzumab;
27. Participation in another clinical study with a study intervention administered in the last 4 weeks or 5 half-lives prior to signing of the ICF, whichever is greater.
28. Participant with a known history of allergy or reaction to any component of the IMP formulation.
29. Bacillus Calmette-Guérin vaccine within 1 year of signing the ICF.
30. Receipt of any other vaccine within 4 weeks prior to receiving the study drug. The Sponsor recommends that investigators ensure all participants are up to date on required vaccinations as per institutional guidelines (eg, influenza, pneumococcal and SARS-CoV-2) prior to study entry.
31. Any abnormal vital signs after 10 minutes supine or sitting at rest (according to vital sign assessment), as defined in the list below, at the screening visit and/or Day 1. Out-of-range tests may be repeated once for each visit and at screening at the discretion of the Investigator; participant with BP above the values defined in the list below may be rescreened after treatment has been established for hypertension. (a) Systolic BP < 95 mmHg or > 160 mmHg* (b) Diastolic BP < 50 mmHg or > 95 mmHg (c) Pulse rate < 45 bpm or > 100 bpm. *BP medication should be optimised according to national guidelines and per Investigator judgement.
32. Any of the following at screening. (Note: Abnormal screening laboratory tests may be repeated ONCE on a separate sample before participant is declared a screen failure): (a) AST >2.0 × ULN. (b) ALT >2.0 × ULN. (c) Total bilirubin >ULN (unless due to Gilbert's syndrome in which case exclude if bilirubin > 1.5 x ULN) (d) eGFR < 45 mL/min (e) Neutrophil count < 1500/μL (or < 1.5 × 109/L) (f) Platelet count < 75,000/μL (or < 75 × 109/L). (g) Haemoglobin < 8 g/dL (or < 80 g/L), or < 7 g/dL (or < 70 g/L) if related to participant's SLE such as in active haemolytic anaemia (h) Urine protein/creatinine ratio > 1.5 mg/ (or > 169.5 mg/mmol);
33. Chest X-ray (obtained during screening or within 12 weeks prior to signing the ICF) or a CT scan of the chest (within 12 weeks prior to signing the ICF) which meets any one of the following: (a) Evidence of current active infections (eg, pneumonia) (b) Evidence of malignancy (c) Any clinically significant abnormalities (unless due to RA or SLE and do not meet exclusion criterion 1).
34. Findings in ECG that according to the Investigator makes the participant unsuitable to participate in study including but not limited to prolonged PR interval > 220 ms, complete BBB or incomplete BBB with QRS ＞＝ 120 ms. Prolonged QTcF interval > 450 ms. Paroxysmal or permanent 2nd or 3rd degree atrioventricular block not treated with a pacemaker.
35. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
36. Current alcohol, drug or chemical abuse, with positive test result for drugs of abuse at screening, unless explained by use of SoC medication, or a history of such abuse within 1 year before signing the ICF.
37. Judgment by the Investigator that the participant should not participate in the study if the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
38. For females only - currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), planning to become pregnant within the study period, or breast feeding.
39. Participants treated in another study cohort.
40. Participants with known hypersensitivity to either surovatamig (including excipients of the formulation) or other study drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2029-05-19 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	48
Group：	intervention group	Sample size：	48
干预措施：	Surovatamig (AZD0486)	干预措施代码：
Intervention：	Surovatamig (AZD0486)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京鼓楼医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	DLT的发生率和级别	指标类型：	主要指标
Outcome：	Occurrence and severity of DLTs	Type：	Primary indicator
测量时间点：	首次给药后，第1部分：21天；第2部分和第3部分：28天	测量方法：	将总结所有AE和TEAE，包括DLT。采用MedDRA对各AE进行编码；将使用NCI-CTCAE标准（第5.0版）对不良事件数据进行分级，例外情况是，CRS和ICANS将根据ASTCT共识分级标准进行分级；HLH/MAS将根据IEC-HS分级标准进行分级。适当时，还将使用NCI-CTCAE对实验室检查数据进行分级。实验室检查数据将按描述性统计量和NCI-CTCAE分类进行总结。将提供每名受试者N
Measure time point of outcome：	Part 1: 21 days ； Part 2 and Part 3: 28 days after 1st dosing	Measure method：	All AEs and TEAEs, including DLTs, will be summarised. Each AE will be coded using theMedDRA. Adverse event data will be graded using NCI-CTCAE criteria (version 5.0), with the exception of CRS and ICANS which will be graded according to the ASTCT Consensus grading, and HLH/MAS which will be graded according to IEC-HS grading . Laboratory data will also be graded using NCI-CTCAE where appropriate. Laboratory data will be summarised by descriptive statistics and by NCI-CTCAE category. There will

指标中文名：	AE、TEAE、SAE和AESI的发生率和级别	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence and severity of AE,TEAEs, SAE and AESIs	Type：	Primary indicator
测量时间点：	在各访视	测量方法：	将总结所有AE和TEAE，包括DLT。采用MedDRA对各AE进行编码；将使用NCI-CTCAE标准（第5.0版）对不良事件数据进行分级，例外情况是，CRS和ICANS将根据ASTCT共识分级标准进行分级（Lee et al 2019，附录G和附录H）；HLH/MAS将根据IEC-HS分级标准进行分级（Hines et al 2023，附录F）。适当时，还将使用NCI-CTCAE对实验室检查数据
Measure time point of outcome：	During each visit	Measure method：	All AEs and TEAEs, including DLTs, will be summarised. Each AE will be coded using theMedDRA. Adverse event data will be graded using NCI-CTCAE criteria (version 5.0), with the exception of CRS and ICANS which will be graded according to the ASTCT Consensus grading, and HLH/MAS which will be graded according to IEC-HS grading . Laboratory data will also be graded using NCI-CTCAE where appropriate. Laboratory data will be summarised by descriptive statistics and by NCI-CTCAE category. There will

指标中文名：	PD分析：第180天血液中CD20+B细胞的绝对计数和较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Absolute counts at Day 180 in blood CD20+ B cells	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第1天，第180天	测量方法：	将使用描述性统计量总结数据
Measure time point of outcome：	D1，D180	Measure method：	Data will be summarised using descriptive statistics

指标中文名：	如果数据允许，提供surovatamig的血清PK参数，包括但不限于Cmax、AUC0-last、AUC0-inf（仅第1部分）、AUCtau（仅第2部分和第3部分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum PK parameters of surovatamig, including but not limited to Cmax, AUC0-last, AUC0-inf (Part 1 only), AUCtau (Parts 2 and 3 only), as data allow.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	主要是给药前，给药后6小时，24小时，48小时，72小时这几个采集点，具体三个部分的采集点不同，参考方案PK血样采集时间计划表	测量方法：	将按给药方案对个体血清surovatamig浓度制表，并提供描述性统计量。将采用非房室分析和/或群体PK模型评价surovatamig的PK
Measure time point of outcome：	Mainly before dosing, and at 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours after dosing	Measure method：	Individual serum surovatamig concentrations will be tabulated by dose regimen along with descriptive statistics. Noncompartmental analysis and/or population PK modelling will be used to evaluate the PK of surovatamig

指标中文名：	血液CD8+和CD4+T细胞计数和较基线的变化；活化CD8+和CD4+细胞的计数和百分比，以及较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Count of blood CD8+ and CD4+ T cell and change from baseline ? Count and percentage of activated CD8+ and CD4+ cells, and change from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次给药后10天（第1部分）、18天（第2部分）或25天（第3部分）	测量方法：	将采用描述性统计量总结探索性PD测量指标，部分指标可能会单独报告（更多详细内容请见SAP）。
Measure time point of outcome：	10 days after the first dose (Part 1), 18 days (Part 2), or 25 days (Part 3)	Measure method：	Exploratory PD measures will be summarised using descriptive statistics and some may be reported separately

指标中文名：	生命体征、临床实验室检查和ECG出现有临床意义的变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinically significant alterations in vital signs, clinical laboratory and ECG	Type：	Primary indicator
测量时间点：	在各访视	测量方法：	采用描述性统计量总结生命体征和ECG
Measure time point of outcome：	During each visit	Measure method：	Vitals signs and ECG will also be summarised by descriptive statistics

指标中文名：	将总结血清中测定的治疗中出现的surovatamig ADA发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment-emergent ADA incidence to surovatamig measured in serum will be summarized	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	按照方案流程图的时间点采集	测量方法：	参考研究SAP
Measure time point of outcome：	Collect according to the timeline in the flowchart	Measure method：	Refer study SAP

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	滑膜活检、核心淋巴结活检组织切片	组织：
Sample Name：	Synovial tissue biopsy, Core lymph node biopsy	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	全血	组织：
Sample Name：	blood sample	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	组织	组织：
Sample Name：	Tissue	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

标本中文名：	血涂片	组织：
Sample Name：	Blood smear	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-28 16:16:28