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rhBNP改善维持性血液透析合并心力衰竭患者心脏功能的前瞻性单中心自身对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 17:04:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rhBNP改善维持性血液透析合并心力衰竭患者心脏功能的前瞻性单中心自身对照研究

Public title：

Prospective single-center self-controlled study on the improvement of cardiac function in patients with maintenance hemodialysis complicated by heart failure by rhBNP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rhBNP改善维持性血液透析合并心力衰竭患者心脏功能的前瞻性单中心自身对照研究

Scientific title：

Prospective single-center self-controlled study on the improvement of cardiac function in patients with maintenance hemodialysis complicated by heart failure by rhBNP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鑫 

研究负责人：

王沛 

Applicant：

Wang Xin 

Study leader：

Wangpei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2518 1765

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6629 5911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzzzzxsw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangpei146@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路50号

Applicant address：

No. 1 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-1645-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫贺磊

Contact Name of the ethic committee：

Yan HeLei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路50号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yhl5721@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路50号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路50号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

rhBNP改善维持性血液透析合并心力衰竭患者心脏功能的疗效观察

Source(s) of funding：

Observation on the efficacy of rhBNP in improving cardiac function in patients with maintenance hemo

研究疾病：

尿毒症血液透析合并心力衰竭  

Target disease：

Uremia with hemodialysis complicated by heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨rhBNP改善维持性血液透析合并心力衰竭患者心脏功能的疗效  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy of rhBNP in improving cardiac function in patients with maintenance hemodialysis complicated by heart failure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 孕妇、哺乳期妇女。 2. 已知对本研究药物成分过敏者。 3. 二尖瓣和主动脉瓣瓣膜重度狭窄。 4. 限制性或阻塞性心肌病。 5. 限制性心包炎。 6. 心包填塞。 7. 急性冠脉综合征。 8. 心脏左向右分流。 9. 急性肺栓塞。 10. 胸壁或实质性肺疾病。 11. 近 6 个月因各种原因使用免疫抑制剂者。 12. 存在透析不充分情况。 13. 急性肾功能衰竭。 14. 收缩压<90mmHg 的患者。 15. 预期生存期<6 个月者。 16. 心源性休克。 17. 低心脏充盈压患者。 18. OH 大于干体重 8%（BCM 检测）。 19. 研究者判定不适合参与此研究者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women. 2. Individuals known to be allergic to the components of the study drug. 3. Severe stenosis of mitral and aortic valves. 4. Restrictive or obstructive cardiomyopathy. 5. Restrictive pericarditis. 6. Cardiac tamponade. 7. Acute coronary syndrome. 8. Left-to-right shunt in the heart. 9. Acute pulmonary embolism. 10. Chest wall or parenchymal lung disease. 11. Individuals who have used immunosuppressants for various reasons within the past 6 months. 12. Insufficient dialysis. 13. Acute renal failure. 14. Patients with systolic blood pressure <90 mmHg. 15. Patients with expected survival <6 months. 16. Cardiogenic shock. 17. Patients with low cardiac filling pressure. 18. OH greater than 8% of dry weight (BCM detection). 19. Individuals deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无分组

样本量：

 30

Group：

No grouping

Sample size：

干预措施：

常规治疗联合新活素纠正心衰

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment combined with neuropeptide Y to correct heart failure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者 rhBNP 治疗前后左心室质量指数的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in left ventricular mass index before and after rhBNP treatment in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前及用药后30天、60天

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Before medication and 30 days, 60 days after medication

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

肺动脉收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary artery systolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及用药后30天、60天

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Before medication and 30 days, 60 days after medication

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及用药后30天、60天

测量方法：

询问及记录

Measure time point of outcome：

Before medication and 30 days, 60 days after medication

Measure method：

Inquiry and Record

指标中文名：

氨基末端利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nt-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及用药后30天、60天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Before medication and 30 days, 60 days after medication

Measure method：

Blood test

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及用药后30天、60天

测量方法：

1. 准备工作：选择30米平坦走廊，准备监测设备，患者需休息10分钟并穿舒适衣物。 2. 试验过程：患者6分钟内往返行走，可调整速度但不允许跑跳，每分钟提醒一次。 3. 监测指标：记录行走距离、心率、血压、血氧及不适症状。

Measure time point of outcome：

Before medication and 30 days, 60 days after medication

Measure method：

1. Preparations: Select a 30-meter flat corridor, prepare the monitoring equipment, and the patient needs to rest for 10 minutes and wear comfortable clothes. 2. Test process: The patient is required to walk back and forth within 6 minutes. The speed can be adjusted but running and jumping are not allowed. A reminder is given every minute. 3. Monitoring indicators: Record walking distance, heart rate, blood pressure, blood oxygen and discomfort symptoms.

指标中文名：

SF-36v2量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36v2 scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及用药后30天、60天

测量方法：

问卷评分

Measure time point of outcome：

Before medication and 30 days, 60 days after medication

Measure method：

Questionnaire scoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

sanguis

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后六个月内通过数据库(https://www.newwa.cn/）共享，预计2026年10月15日完成数据共享，联系人：张晓，电话 13683816510，邮箱 sping96@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared through the database (https://www.newwa.cn/) within six months after the completion of the experiment. It is expected to complete data sharing on October 15, 2026. Contact person: Zhang Xiao, phone: 13683816510, email: sping96@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统，通过牛蛙数据系统进行数据录入和统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC. Data entry and statistical analysis are conducted through the Bullfrog data system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 17:04:19
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