中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125466
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-27 11:35:16
注册时间： Date of Registration：	2026-05-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	加速康复外科改良方案对甲状腺日间手术患者恢复效果的影响
Public title：	Effects of a Modified Enhanced Recovery After Surgery Protocol on Recovery Outcomes in Patients Undergoing Ambulatory Thyroid Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	加速康复外科改良方案对甲状腺日间手术患者恢复效果的影响
Scientific title：	Effects of a Modified Enhanced Recovery After Surgery Protocol on Recovery Outcomes in Patients Undergoing Ambulatory Thyroid Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵雅枝	研究负责人：	高昌俊
Applicant：	ZhaoYazhi	Study leader：	Gao Changjun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 9226 5575	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 29 8477 7489
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaoyazhi0218@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sunliincmu@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学唐都医院	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学唐都医院
Applicant address：	Tangdu Hospital, Air Force Medical University, No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi	Study leader's address：	Tangdu Hospital, Air Force Medical University, No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	空军军医大学第二附属医院麻醉手术科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology and Surgery, Tangdu Hospital, Air Force Medical University
研究负责人所在单位：	空军军医大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	Tangdu Hospital, Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	第202603-27号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	IEC of Institution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	李诗草
Contact Name of the ethic committee：	Li Shicao
伦理委员会联系地址：	西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公室304室
Contact Address of the ethic committee：	Room 304, New Office, Department of Pharmacy, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 8471 7761	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学唐都医院

Primary sponsor's address：

Tangdu Hospital, Air Force Medical University, No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	空军军医大学第二附属医院	具体地址：	陕西省西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学唐都医院
Institution hospital：	Tangdu Hospital, Air Force Medical University	Address：	Tangdu Hospital, Air Force Medical University, No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

陕西省保健学会临床科研专题资助项目（KJB-KY-2024-02-02)

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Funding Project of Shaanxi Health Care Association (Grant No. KJB-KY-2024-02-02)

研究疾病：

甲状腺疾病

Target disease：

Thyroid Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究加速康复外科管理改良方案对行择期甲状腺日间手术患者术后恢复的影响，能否改善术后恢复质量，缩短住院时间，提升患者体验。

Objectives of Study：

To explore the impact of improved enhanced recovery after surgery (ERAS) management on the postoperative recovery of patients undergoing elective thyroid day surgery, and whether it can improve the quality of postoperative recovery, shorten hospital stay, and enhance patient experience.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 拒绝参加本研究； 2. 精神或神经系统疾病； 3. 近期服用镇静性阿片类或助眠药物； 4. 交流或认知功能障碍，不能配合评估； 5. 不适用研究方案中涉及的任何药物（如非甾体类抗炎药、局麻药等）者； 6. 合并心、肺等器官严重功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate in this study; 2. Presence of mental or neurological disorders; 3. Recent use of sedative opioids or sleep aids; 4. Communication or cognitive impairment that precludes cooperation with assessments; 5. Patients with a contraindication or known hypersensitivity to any study medication specified in the protocol (e.g., nonsteroidal anti-inflammatory drugs, local anesthetics); 6. Severe dysfunction of major organs such as heart or lungs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-02 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	ERAS改良组	样本量：	48
Group：	Modified ERAS group	Sample size：	48
干预措施：	围术期改良ERAS管理方案	干预措施代码：
Intervention：	A Modified Perioperative Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol	Intervention code：

组别：	ERAS组	样本量：	48
Group：	ERAS group	Sample size：	48
干预措施：	围术期常规ERAS管理方案	干预措施代码：
Intervention：	A Routine Perioperative Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：
单位(医院)：	空军军医大学唐都医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tangdu Hospital, Air Force Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	15项恢复质量评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of Recovery-15	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛数值评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Numerical Rating Scale, NRS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Nausea and Vomiting, PONV	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总阿片类药物消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total opioid consumption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	延迟出院率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Delayed discharge rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医院焦虑抑郁评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospital anxiety and depression scale, HADS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次下床活动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first postoperative ambulation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究共纳入96例受试者，按入组先后顺序编号为1至96。采用简单随机化方法，使用随机数字表产生随机分配序列。具体步骤为：从随机数字表第2行第2列开始，依次读取96个两位数作为随机数，并将随机数依次分配给编号1至96的受试者。将全部96个随机数按从小到大排序，规定排序后前48个随机数所对应的受试者进入干预组，后48个随机数所对应的受试者进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study enrolled a total of 96 participants, who were assigned sequential identification numbers from 1 to 96 according to the order of enrollment. A simple randomization method was employed, using a random number table to generate the allocation sequence. Specifically, starting from the second row and second column of the random number table, 96 two-digit numbers were read consecutively and assigned in order to participant numbers 1 through 96. All 96 random numbers were then sorted in ascending order. Participants corresponding to the first 48 random numbers in the sorted list were allocated to the intervention group, and those corresponding to the remaining 48 random numbers were allocated to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由于本研究干预措施（ERAS管理方案）涉及患者在住院期间的全面行为改变（如饮食、活动等）及医护人员对标准化流程的执行，因此在操作上无法对患者和直接执行诊疗护理工作的医护人员设盲，为控制由此产生的潜在偏倚，本研究将严格对结局评估者与数据分析人员实施盲法。
Blinding：	Given that the study intervention (the ERAS management protocol) involves comprehensive behavioral modifications for patients during hospitalization (e.g., dietary adjustments and activity changes) as well as the execution of standardized procedures by healthcare personnel, blinding of patients and the clinical staff directly involved in the delivery of care is operationally infeasible. To minimize potential bias arising from this limitation, the study will rigorously implement blinding of outcome assessors and data analysts.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将采用纸质病例报告表（CRF）进行原始数据采集，并由双人独立录入至Excel数据库进行管理。研究结束后，所有数据将存档于空军军医大学唐都医院麻醉手术科。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected using paper Case Report Forms (CRFs) and managed in an Excel database with independent double data entry. Upon completion of the study, all data will be archived in the Department of Anesthesiology, Tangdu Hospital, Air Force Medical University.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-27 11:35:09