中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121002
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-24 10:40:05
注册时间： Date of Registration：	2026-03-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	持续数字健康支持对改善合并轻度认知受损的2型糖尿病患者血糖控制的有效性研究
Public title：	Effectiveness of continuous digital health support for glycemic control in type 2 diabetes with mild cognitive impairment
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	持续数字健康支持对改善合并轻度认知受损的2型糖尿病患者血糖控制的有效性研究
Scientific title：	Effectiveness of continuous digital health support for glycemic control in type 2 diabetes with mild cognitive impairment
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	包玉倩	研究负责人：	包玉倩
Applicant：	Yuqian Bao	Study leader：	Yuqian Bao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 6436 9181	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 6436 9181
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	byq522@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	byq522@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市徐汇区宜山路600号	研究负责人通讯地址：	中国上海市徐汇区宜山路600号
Applicant address：	No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第六人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第六人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-KY-067(K)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第六人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	庞路阳
Contact Name of the ethic committee：	Luyang Pang
伦理委员会联系地址：	中国上海市徐汇区宜山路600号
Contact Address of the ethic committee：	No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6436 9181	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第六人民医院	具体地址：	中国上海市徐汇区宜山路600号
Institution hospital：	Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

2型糖尿病; 轻度认知障碍

Target disease：

Type 2 diabetes; mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究持续数字管理支持对改善2型糖尿病伴轻度认知受损患者的血糖控制有效性与对认知功能的潜在影响。

Objectives of Study：

This study examines the effectiveness of continuous digital management support in improving glycemic control among patients with type 2 diabetes and mild cognitive impairment, as well as its potential impact on cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 可能痴呆； 2. 3个月内发生过严重的糖尿病急慢性并发症，如酮症酸中毒、高血糖高渗状态、严重低血糖昏迷、终末期肾脏病（eGFR<15 ml/min/1.73m²或接受透析治疗）等； 3. 未控制的甲状腺疾病或其他内分泌疾病； 4. 类固醇治疗史； 5. 明确的神经系统或精神疾病史，如脑肿瘤、脑梗、脑出血、谵妄、抑郁等； 6. 其他可能独立导致认知障碍的重大系统性疾病，如严重肝病（如Child-Pugh分级B级或以上）、活动性自身免疫性疾病或慢性炎症性疾病、未经治疗或未控制的睡眠呼吸暂停综合征等。 7. 酒精或药物滥用； 8. 使用与认知相关的药物； 9. 无法完成认知测试； 10. 严重的视力、听力或交流能力丧失。

Exclusion criteria：

1. Possible dementia; 2. A history of severe acute or chronic diabetic complications within the past 3 months, such as diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, severe hypoglycemic coma, or end-stage renal disease (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² or undergoing dialysis); 3. Uncontrolled thyroid disease or other endocrine disorders; 4. History of steroid therapy; 5. A history of established neurological or psychiatric disorders, such as brain tumors, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, delirium, or depression; 6. Other major systemic diseases that may independently cause cognitive impairment, such as severe liver disease (e.g., Child-Pugh Class B or higher), active autoimmune diseases or chronic inflammatory diseases, or untreated or uncontrolled sleep apnea syndrome; 7. Alcohol or substance abuse; 8. Use of medications associated with cognitive effects; 9. Inability to complete cognitive testing; 10. Severe impairment of vision, hearing, or communication abilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-06 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-27 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	80
Group：	Control group	Sample size：	80
干预措施：	基于14天持续葡萄糖监测数据的强化教育	干预措施代码：
Intervention：	Intensive education based on 14-day continuous glucose monitoring data	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	80
Group：	Experimental group	Sample size：	80
干预措施：	基于14天持续葡萄糖监测数据的强化教育+持续数字化健康支持	干预措施代码：
Intervention：	Intensive education combined with ongoing digital health support based on 14-day continuous glucose monitoring data	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第六人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖管理指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood glucose management indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体组分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in body composition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in blood lipid levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in cognitive function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	饮食的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in diet	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in excercise	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	依从性评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Compliance assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	Serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过区组随机法，将参与者按照1:1的比例随机分配到对照组或试验组；并利用中央随机系统实施中央随机法以实现分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to either the control group or experimental group in a 1:1 ratio by means of the block randomization method; and the central randomization method was implemented using a central randomization system to achieve allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对结局评估者采用盲法
Blinding：	Outcome assessor will be masked
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	在研究期间使用病历记录表进行数据采集，CRF中记录的数据为本研究的原始数据。研究人员应保持文件完整，将其保存在固定的地方并上锁。所有数据都将由双人输入至电子表格中，经盲查确认无误后，数据库被锁定，不能修改。根据我们的GCP规则，原始文件至少应保存5年。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The CRF will be used to collect information during the study. The data recorded in CRF by researchers is the raw data of this study. Researchers should keep files intact, store in a fixed place and locked. All data will be double-entered by researchers into a spreadsheet. After establishing and regarding as correct in review, the database will be locked, and no alteration can be made. According to our GCP rules, original files should be kept for 5 years at least.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-03-24 10:39:55