中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122748
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-17 09:16:38
注册时间： Date of Registration：	2026-04-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	Pancreas-ViT：一项面向胰腺多病种的CT 影像基础模型研究
Public title：	Pancreas-ViT: A Foundational Model Study for Multi-Disease Pancreatic CT Imaging
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	Pancreas-ViT：一项面向胰腺多病种的CT 影像基础模型研究
Scientific title：	Pancreas-ViT: A Foundational Model Study for Multi-Disease Pancreatic CT Imaging
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周松林	研究负责人：	边云
Applicant：	Songlin Zhou	Study leader：	Yun Bian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 172 6744 0279	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1635 7024
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Zhousl28@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bianyun2012@foxmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区长海路168号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区长海路168号
Applicant address：	No. 168, Changhai Road, Yangpu, Shanghai	Study leader's address：	No. 168, Changhai Road, Yangpu, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	223001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	223001
申请人所在单位：	上海长海医院
Applicant's institution：	Shanghai Changhai Hospital
研究负责人所在单位：	上海长海医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CHEC2026-079	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海长海医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	张优琴
Contact Name of the ethic committee：	Yougin Zhang
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区长海路168号
Contact Address of the ethic committee：	No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3116 2338	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	海军军医大学第一附属医院	具体地址：	上海市杨浦区长海路168号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University	Address：	No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

胰腺疾病（胰腺导管腺癌、急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺囊性肿瘤等）

Target disease：

Pancreatic diseases (pancreatic ductal adenocarcinoma, acute pancreatitis, chronic pancreatitis, pancreatic cystic neoplasms, etc.)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

构建并验证一个面向胰腺多病种（包括胰腺癌、急/慢性胰腺炎、胰腺囊性疾病等）的专用CT影像基础模型（Pancreas-ViT），并系统评估该模型在多个下游诊断任务中的性能与临床效用。

Objectives of Study：

Construct and validate a dedicated CT imaging foundation model (Pancreas-ViT) for multiple pancreatic diseases (including pancreatic cancer, acute/chronic pancreatitis, pancreatic cystic diseases, etc.), and systematically evaluate the model's performance and clinical utility across multiple downstream diagnostic tasks.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.CT图像存在严重伪影、运动模糊或扫描范围不全，影响胰腺评估。 2.曾接受过胰腺部分或全部切除手术。 3.伴有广泛腹腔转移、大量腹水或严重肠气干扰等影响胰腺观察的腹部疾病。 4.处于妊娠或哺乳期。 5.因精神障碍、认知功能受损等原因无法配合完成研究流程。 6.目前正在参与其他可能干扰本研究的临床试验。 7.存在碘对比剂过敏、未控制的甲状腺功能亢进等增强CT扫描禁忌证。

Exclusion criteria：

1. Severe artifacts, motion blur, or incomplete scanning range on CT images that affect pancreatic assessment. 2. Prior partial or total pancreatectomy. 3. Concurrent abdominal diseases that interfere with pancreatic observation, such as extensive peritoneal metastases, massive ascites, or severe bowel gas interference. 4. Pregnancy or lactation. 5. Inability to comply with the study procedures due to mental disorders, cognitive impairment, or other reasons. 6. Currently participating in another clinical trial that may interfere with this study. 7. Contraindications to contrast‑enhanced CT, including allergy to iodinated contrast media or uncontrolled hyperthyroidism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-17 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	手术/活检病例：以术后组织病理学诊断作为最终金标准。未手术病例：由多学科专家委员会依据影像、临床资料及≥2年影像随访结果形成共识诊断。对照组：健康对照需CT正常且≥1年随访无胰腺疾病；非胰腺疾病对照需胰腺形态密度正常且随访无异常。
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Surgical/biopsy cases: Postoperative histopathological diagnosis serves as the final gold standard. Non-surgical cases: Consensus diagnosis is established by a multidisciplinary expert committee based on imaging, clinical data, and at least 2 years of imaging follow‑up results. Control group: Healthy controls require normal CT findings and at least 1 year of follow‑up without pancreatic disease; non‑pancreatic disease controls require normal pancreatic morphology and density with no abnormalities during follow‑up.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	基于3D Vision Transformer架构的Pancreas-ViT CT影像基础模型辅助下的影像诊断。
Index test:	Imaging diagnosis assisted by the Pancreas-ViT CT foundation model based on the 3D Vision Transformer architecture.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	接受腹部CT检查的疑似或确诊胰腺疾病（胰腺导管腺癌、急/慢性胰腺炎、胰腺囊性肿瘤等）患者及胰腺癌高危筛查人群。	例数: Sample size: 1500
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patients with suspected or confirmed pancreatic diseases (pancreatic ductal adenocarcinoma, acute/chronic pancreatitis, pancreatic cystic neoplasms, etc.) who undergo abdominal CT examination, as well as high‑risk screening populations for pancreatic cancer.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	无	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	海军军医大学长海医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changhai Hospital, The Navy Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海四一一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai No. 411 Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	受试者工作曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve, AUC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	敏感度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性预测值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Negative predictive value (NPV)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性预测值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive predictive value (PPV)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表文章；预测AI模型和推理代码未来将在GitHub（https://github.com/CHANGHAI-AILab）上公开提供
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publish the article; predict that the AI model and inference code will be publicly available on GitHub (https://github.com/CHANGHAI-AILab) in the future.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：研究者将病例信息记录于excel表格后双人核对；数据管理：有关受试者身份相关的所有信息资料均予以保密，相关资料在相关法律和/或法规允许的范围之外不对外公开。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: The investigator records the case information in excel and then double-checks the data. Data management: All information related to the identity of the subject will be kept confidential, and the relevant information will not be disclosed to the public except as permitted by relevant laws and/or regulations.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-17 09:16:21