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基于穿戴式指环的AI睡眠改善干预包的开发以及基于随机对照试验的效果评价研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 17:58:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于穿戴式指环的AI睡眠改善干预包的开发以及基于随机对照试验的效果评价研究

Public title：

Development of a Wearable Ring-Based AI Sleep Improvement Intervention Package and Evaluation of Its Efficacy via a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于穿戴式指环的AI睡眠改善干预包的开发以及基于随机对照试验的效果评价研究

Scientific title：

Development of a Wearable Ring-Based AI Sleep Improvement Intervention Package and Evaluation of Its Efficacy via a Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王娇 

研究负责人：

王娇 

Applicant：

Wang Jiao 

Study leader：

Wang Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8876 5127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 8876 5127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangj836@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangj836@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市中山二路74号中山大学北校园

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市中山二路74号中山大学北校园

Applicant address：

North Campus, Sun Yat-sen University, No. 74 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

North Campus, Sun Yat-sen University, No. 74 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大公卫医伦[2026]第067号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学公共卫生学院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the School of Public Health, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

董光辉

Contact Name of the ethic committee：

Guanghui Dong

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路74号

Contact Address of the ethic committee：

No. 74, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 3409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市中山二路74号中山大学北校园

Primary sponsor's address：

North Campus, Sun Yat-sen University, No. 74 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学公共卫生学院

具体地址：

中国广东省广州市中山二路74号中山大学北校园

Institution
hospital：

School of Public Health, Sun Yat-sen University

Address：

North Campus, Sun Yat-sen University, No. 74 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

深圳市玖治科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen JiuZhi Technology Co., Ltd.

研究疾病：

失眠症  

Target disease：

Insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟设计并开发一套针对普通人群的线上睡眠健康促进干预方案。并通过随机对照实验，检验该干预方案对失眠改善的有效性。  

Objectives of Study：

This study intends to design and develop an online sleep health promotion intervention program for the general population. It will also test the effectiveness of this intervention program in improving insomnia through a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有其他严重睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征）； 2. 有严重精神障碍或自杀风险； 3. 有物质滥用史； 4. 因躯体疾病或药物导致的继发性失眠。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other severe sleep disorders (such as sleep apnea, restless leg syndrome); 2. Having severe mental disorders or suicide risk; 3. Having a history of substance abuse; 4. Secondary insomnia caused by physical illness or medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

进行6周AI睡眠干预，主要通过指环设备完成

干预措施代码：

Intervention：

A six-week AI-driven sleep intervention was conducted, primarily facilitated through a ring-based device.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规睡眠健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine Sleep Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学公共卫生学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Public Health, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数（ISI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预结束时（第6周），干预结束6周以后（第12周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention (Week 6), 6 weeks post-intervention (Week 12)

Measure method：

指标中文名：

抑郁-焦虑-压力量表（DASS-21）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression-Anxiety-Stress Scale (DASS-21)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预结束时（第6周），干预结束6周以后（第12周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention (Week 6), 6 weeks post-intervention (Week 12)

Measure method：

指标中文名：

9项病人健康自评（PHQ-9）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预结束时（第6周），干预结束6周以后（第12周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention (Week 6), 6 weeks post-intervention (Week 12)

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预结束时（第6周），干预结束6周以后（第12周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention (Week 6), 6 weeks post-intervention (Week 12)

Measure method：

指标中文名：

客观睡眠参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective sleep parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从基线持续到干预结束6周以后（第12周）

测量方法：

使用睡眠指环监测，导出睡眠效率（SE%）、总睡眠时间、入睡后觉醒时间等客观参数。

Measure time point of outcome：

Continuously from baseline through 6 weeks post-intervention (Week 12)

Measure method：

Using sleep ring monitoring, objective sleep parameters such as sleep efficiency ( SE% ) , total sleep time ( TST ) , and wake after sleep onset ( WASO ) are obtained.

指标中文名：

治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-intervention

Measure method：

指标中文名：

学业水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Academic Performance Record Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,post-intervention

Measure method：

指标中文名：

血液生理标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,post-intervention

Measure method：

指标中文名：

粪便生理标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Faeces biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计人员使用计算机生成随机序列，采用区组随机化，按1：1比例将参与者分配至干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician used a computer to generate random sequences. Using block randomization, participants were allocated to the intervention group or the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预性质，对参与者和干预者不设盲。但结局评估员和数据分析员对分组情况设盲。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, neither the participants nor the interventionists are blinded. However, the outcome assessors and data analysts are blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 17:58:20
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