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低强度单波长红光治疗对不同近视程度的儿童近视防控效果和安全性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 10:44:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低强度单波长红光治疗对不同近视程度的儿童近视防控效果和安全性的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Low-Intensity Monochromatic Red-Light Therapy for Myopia Control in Children With Different Degrees of Myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度单波长红光治疗对不同近视程度的儿童近视防控效果和安全性的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Low-Intensity Monochromatic Red-Light Therapy for Myopia Control in Children With Different Degrees of Myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任慧 

研究负责人：

谭青青 

Applicant：

Ren Hui  

Study leader：

Tan Qingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8169 7952

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9083 4742

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renhuijy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tqq0720@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

Study leader's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ER351-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Hanfeng Yang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Collaborative research project

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.主要目的：以6-16岁已经发生近视的儿童青少年为受试者，评估低强度单波长红光治疗仪对不同近视程度儿童近视进展控制的有效性及安全性。 2.次要目的：观察6-16岁已经发生近视的儿童接受低强度单波长红光治疗仪治疗 过程中存在的不良反应及预后。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To assess the efficacy and safety of a low-intensity monochromatic red-light therapy device for controlling myopia progression in children and adolescents aged 6–16 years with established myopia at different levels of myopic severity. 2. Secondary Objective: To monitor adverse events and clinical outcomes during treatment with the low-intensity monochromatic red-light therapy device in children and adolescents aged 6–16 years with established myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.被诊断为斜视、弱视者； 2.继发性近视（因眼部先天性病变或因合并全身综合征眼部病变患者，如先天性白内障、先天性视网膜疾病、早产儿视网膜病变）、或合并全身综合征的近视（如马凡综合征）； 3.屈光介质浑浊者（角膜病变、晶状体浑浊等） 4.眼底病变、视神经病变或其他内眼疾病者； 5.曾行角膜手术或内眼手术者； 6.研究医生认为其他不适合纳入项目的原因。

Exclusion criteria：

1. Participants diagnosed with strabismus or amblyopia. 2. Secondary myopia resulting from congenital ocular disorders or ocular manifestations of systemic syndromes (e.g., congenital cataract, congenital retinal disease, retinopathy of prematurity), or myopia associated with systemic syndromes such as Marfan syndrome. 3. Opacification of the refractive media, including corneal abnormalities and lens opacity. 4. Presence of fundus lesions, optic neuropathy, or other intraocular diseases. 5. Previous corneal surgery or intraocular surgery. 6. Any other reason deemed by the investigator to render the participant unsuitable for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-28 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-27 00:00:00 至 To 2026-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低度近视组

样本量：

 30

Group：

Low Myopia group

Sample size：

干预措施：

每天配戴镜至少12小时;同时接受每天两次重复低强度红光治疗，3分钟/次，两次治疗间隔时间至少4小时，一周7天。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were instructed to wear the spectacles for a minimum of 12 hours per day while concurrently undergoing repeated low-level red-light therapy twice daily, with each session lasting 3 minutes and an interval of at least 4 hours between sessions, 7 days per week.

Intervention code：

组别：

中度近视组

样本量：

 30

Group：

Moderate Myopia group

Sample size：

干预措施：

每天配戴镜至少12小时;同时接受每天两次重复低强度红光治疗，3分钟/次，两次治疗间隔时间至少4小时，一周7天。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were instructed to wear the spectacles for a minimum of 12 hours per day while concurrently undergoing repeated low-level red-light therapy twice daily, with each session lasting 3 minutes and an interval of at least 4 hours between sessions, 7 days per week.

Intervention code：

组别：

高度近视组

样本量：

 30

Group：

High Myopia group

Sample size：

干预措施：

每天配戴镜至少12小时;同时接受每天两次重复低强度红光治疗，3分钟/次，两次治疗间隔时间至少4小时，一周7天。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were instructed to wear the spectacles for a minimum of 12 hours per day while concurrently undergoing repeated low-level red-light therapy twice daily, with each session lasting 3 minutes and an interval of at least 4 hours between sessions, 7 days per week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length, AL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

散瞳后等效球镜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

spherical equivalent refraction, SER

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹下脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness below the macular fovea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6个月公开，联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the experiment,Contact the corresponding author to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 10:43:51
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