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一项基于倾向评分匹配的前瞻性队列研究——FS-LASIK vs SMILE PRO在治疗高散光方面的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-22 23:29:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项基于倾向评分匹配的前瞻性队列研究——FS-LASIK vs SMILE PRO在治疗高散光方面的比较

Public title：

SMILE Pro Versus Femtosecond Laser–Assisted LASIK For High Astigmatism: A Prospective Propensity Score–Matched Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项基于倾向评分匹配的前瞻性队列研究——FS-LASIK vs SMILE PRO在治疗高散光方面的比较

Scientific title：

SMILE Pro Versus Femtosecond Laser–Assisted LASIK For High Astigmatism: A Prospective Propensity Score–Matched Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章晖 

研究负责人：

章晖 

Applicant：

Hui Zhang 

Study leader：

Hui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2297 1520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 2297 1520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hahaalsace@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hahaalsace@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路125号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路125号

Applicant address：

No. 125, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 125, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌普瑞眼科医院

Applicant's institution：

Nanchang Bright Eye Hospital

研究负责人所在单位：

南昌普瑞眼科医院

Affiliation of the Leader：

Nanchang Bright Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202603-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌普瑞眼科医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanchang Bright Eye Hospital Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴汉生

Contact Name of the ethic committee：

Hansheng Dai

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路125号

Contact Address of the ethic committee：

No. 125, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 7919 7217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌普瑞眼科医院

Primary sponsor：

Nanchang Bright Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路125号

Primary sponsor's address：

No. 125, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

JiangXi Province

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌普瑞眼科医院

具体地址：

江西省南昌市青山湖区北京东路125号

Institution
hospital：

Nanchang Bright Eye Hospital

Address：

No. 125, Beijing East Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province ,[Add] To add an item, click the [Add] button on the left side *: () *Source(s) of funding: Self-funded (Nanchang Bright Eye Hospital)

经费或物资来源：

自筹经费（南昌普瑞眼科医院）

Source(s) of funding：

Self-funded (Nanchang Bright Eye Hospital)

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

refractive errors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性、观察性、非随机对照队列设计，系统比较飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术（FS-LASIK）与新型飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE PRO）在矫正中高度散光（-2.00 D 至 -4.00 D）人群中的临床疗效与视觉质量。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically compare the clinical efficacy and visual quality of femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) and the novel femtosecond laser small incision lenticule extraction (SMILE PRO) in correcting moderate to high astigmatism (-2.00 D to -4.00 D) through a prospective, observational, non-randomized controlled cohort design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合以下任一条款者不得入组： 1. 全身性疾病：自身免疫性疾病、结缔组织病、未控制的糖尿病、免疫缺陷病、妊娠或哺乳期妇女。 2. 眼部病史：既往有内眼手术史、角膜手术史、活动性眼病、角膜瘢痕、白内障、晶状体半脱位、视网膜脱离史等。 3. 角膜条件异常：存在角膜营养不良、角膜内皮细胞密度 < 2000个/mm²、可疑或确诊的圆锥角膜。 4. 药物与习惯：正在使用可能影响伤口愈合或视力的全身性药物；有药物滥用或酗酒史。 5. 依从性差：无法按时完成预定随访计划者。

Exclusion criteria：

Meeting any one of the following criteria will result in exclusion from the study: 1. Systemic Diseases: Autoimmune diseases, connective tissue diseases, uncontrolled diabetes, immunodeficiency diseases, pregnancy, or breastfeeding. 2. Ocular History: History of prior intraocular surgery or corneal surgery, active ocular diseases, corneal scars, cataracts, lens subluxation, history of retinal detachment, etc. 3. Abnormal Corneal Conditions: Presence of corneal dystrophy, corneal endothelial cell density < 2000 cells/mm², suspected or confirmed keratoconus. 4. Medications and Habits: Current use of systemic medications that may affect wound healing or vision; history of drug abuse or alcoholism. 5. Poor Compliance: Inability to complete the scheduled follow-up visits as planned.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-06 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-14 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SMILE PRO组

样本量：

 80

Group：

Group SMILE PRO

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

FS-LASIK组

样本量：

 80

Group：

Group FS-LASIK

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌普瑞眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanchang Bright Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月残余柱镜绝对值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absolute residual cylinder at 3 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月等效球镜在±0.50D以内的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of eyes with spherical equivalent within ±0.50 D at 3 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼远视力（logMAR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best-corrected distance visual acuity (logMAR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spherical equivalent (SE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

散光矫正矢量分析参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Astigmatic correction vector analysis parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总高阶像差RMS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total higher-order aberrations RMS value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spherical Aberration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂直彗差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertical Coma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水平彗差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Horizontal Coma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水平三叶草

指标类型：

次要指标

Outcome：

Horizontal Trefoil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斜三叶草

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oblique Trefoil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular Pressure (IOP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中偏心距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Decentration Distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中偏心方向

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Decentration Direction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉质量问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Vision (QoV) Questionnaire Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refractive stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：采用本研究团队设计的标准化电子病例记录表（Excel格式），用于记录受试者人口学信息、术前检查、手术参数及术后各随访点的临床数据。 电子采集和管理系统（EDC）：未使用专用的互联网EDC系统。数据由两名研究人员独立录入并交叉核对，确保数据准确性。最终数据库由统计分析师进行逻辑核查和质量控制，锁定后用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): A standardized electronic Case Report Form (Excel format) designed by the research team will be used to record participants' demographic information, preoperative examinations, surgical parameters, and clinical data at all postoperative follow-up visits. Electronic Data Capture (EDC) System: No dedicated internet-based EDC system will be used. Data will be entered independently by two researchers and verified through cross-checking to ensure accuracy. The final database will undergo logic verification and quality control by a statistical analyst before being locked for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-22 23:29:25
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