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S100 免疫组化联合 HE 染色对比单纯 HE 染色在 I-III 期结肠癌术后病理神经侵犯检出率中的前瞻性、配对、单中心诊断试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 17:59:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

S100 免疫组化联合 HE 染色对比单纯 HE 染色在 I-III 期结肠癌术后病理神经侵犯检出率中的前瞻性、配对、单中心诊断试验

Public title：

Prospective, paired, single‑center diagnostic trial of S100 immunohistochemistry combined with HE staining versus HE staining alone in the detection rate of perineural invasion in postoperative pathology of stage I–III colon cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

S100 免疫组化联合 HE 染色对比单纯 HE 染色在 I-III 期结肠癌术后病理神经侵犯检出率中的前瞻性、配对、单中心诊断试验

Scientific title：

Prospective, paired, single‑center diagnostic trial of S100 immunohistochemistry combined with HE staining versus HE staining alone in the detection rate of perineural invasion in postoperative pathology of stage I–III colon cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宇芳 

研究负责人：

曾林涓; 林宇静 

Applicant：

yufang li 

Study leader：

Linjuan Zeng; Yujing Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 756 252 8027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 756 252 8027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyf267@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zenglinj@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou Distric

Study leader's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中山五院[2026]伦字第(K77-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu XueTing

伦理委员会联系地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 756 252 8895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

I-III期结肠癌  

Target disease：

Stage I–III colon cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的： 前瞻性评估S100免疫组化联合HE染色相较于单纯HE染色在I-III期结肠癌术后病理神经侵犯（PNI）检出率中的差异，以验证联合检测能否显著提高PNI诊断敏感性。 次要目的： （1）S100+HE PNI（+）与患者预后的关系； （2）临床影响评估：分析PNI检出率提高对术后辅助治疗决策（如化疗方案调整）的影响。 （3）探索PNI阳性率与T/N分期、脉管浸润、肿瘤分化程度等其他高危病理因素的相关性。 （4）病理诊断标准化：评估联合染色在不同年资病理医师间的诊断一致性（Kappa值）。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To prospectively evaluate the difference in the detection rate of perineural invasion (PNI) in postoperative pathological specimens of stage I–III colon cancer between S100 immunohistochemistry combined with HE staining and HE staining alone, and to verify whether the combined detection can significantly improve the diagnostic sensitivity of PNI.Secondary Objectives:To investigate the relationship between S100+HE staining-detected PNI (+) and patient prognosis.To assess the clinical impact: analyze the influence of an improved PNI detection rate on decision-making for postoperative adjuvant therapy (e.g., adjustment of chemotherapy regimens).To explore the correlation between PNI positive rate and other high-risk pathological factors, including T/N stage, lymphovascular invasion, and tumor differentiation grade.To standardize pathological diagnosis: evaluate the diagnostic agreement (Kappa value) of combined staining among pathologists with different seniority.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.直肠癌（距肛缘<15cm）；
2.同时性多发结肠癌；
3.既往有结肠癌病史；
4.标本固定不合格（如福尔马林固定<6小时或>48小时）；
5.存在远处转移（M1）；
6.术前接受新辅助治疗；

Exclusion criteria：

1.Rectal cancer (distance from anal verge < 15 cm);
2.Synchronous multiple colon cancer;
3.Previous history of colon cance;
4.Inadequate specimen fixation (e.g., formalin fixation < 6 hours or > 48 hours);
5.Presence of distant metastasis (M1);
6.Received neoadjuvant therapy preoperatively;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-18 00:00:00至 To 2028-03-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-18 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

HE染色

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Hematoxylin and Eosin Staining

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

S100免疫组化联合HE染色

Index test:

S100 immunohistochemistry combined with HE staining

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

I-III期结肠癌术后患者

例数:

Sample size:

72

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Postoperative patients with stage I‑III colon cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

I-III期直肠癌术后患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Postoperative patients with stage I‑III rectal cancer

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

S100免疫组化联合HE染色相较于单纯HE染色在I-III期结肠癌术后病理神经侵犯（PNI）检出率中的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in the detection rate of perineural invasion (PNI) in postoperative pathology of stage I-III colon cancer between S100 immunohistochemistry combined with HE staining and HE staining alone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结肠癌根治性手术后

测量方法：

S100免疫组化、HE染色

Measure time point of outcome：

After radical resection for colon cancer

Measure method：

S100 immunohistochemistry 、 HE staining

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理由两部分组成，一为病例记录表（CRF)，二为电子采集和管理系统(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two components: one is the Case Report Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 17:59:21
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