中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600120884
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-20 17:35:38
注册时间： Date of Registration：	2026-03-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	氢吗啡酮复合罗哌卡因行腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者围术期神经认知障碍（PND）的影响
Public title：	Impact of a Hydromorphone-Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients After Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	氢吗啡酮复合罗哌卡因行腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者围术期神经认知障碍（PND）的影响
Scientific title：	Impact of a Hydromorphone-Ropivacaine Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients After Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	易川云	研究负责人：	易川云; 余得水
Applicant：	Yi Chuanyun	Study leader：	Yi Chuanyun; Yu Deshui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 8654 4485	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 130 8654 4485
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2051722635@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2051722635@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省泸州市江阳区忠山路三段	研究负责人通讯地址：	中国四川省宜宾市翠屏区北大街96号
Applicant address：	Zhongshan Road Section 3, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China	Study leader's address：	No. 96, Beida Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西南医科大学
Applicant's institution：	Southwest Medical University
研究负责人所在单位：	宜宾市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Yibin Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-173-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宜宾市第二人民医院医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Review Committee of the Second People's Hospital of Yibin City
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	罗旭梅
Contact Name of the ethic committee：	Luo Xumei
伦理委员会联系地址：	中国四川省宜宾市翠屏区北大街96号
Contact Address of the ethic committee：	No. 96, Beida Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 183 8086 7997	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第二人民医院

Primary sponsor：

Yibin Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Primary sponsor's address：

No. 96, Beida Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	宜宾市第二人民医院	具体地址：	中国四川省宜宾市翠屏区北大街96号
Institution hospital：	Yibin Second People's Hospital	Address：	No. 96, Beida Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

结直肠癌

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价超声引导下氢吗啡酮复合罗哌卡因双侧腹横肌平面阻滞，对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后 3 天围术期神经认知障碍（PND）发生率的影响，明确该阻滞方案能否降低患者术后早期 PND 的发生风险。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of ultrasound-guided bilateral transversus abdominis plane block with hydromorphone combined with ropivacaine on the incidence of perioperative neurocognitive disorders (PND) at 3 days after surgery in patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer, and to clarify whether this block regimen can reduce the risk of early postoperative PND in patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前确诊痴呆、精神疾病史，或长期服用抗精神病药、镇静催眠类药物者； 2.有阿片类药物长期使用史、药物/酒精滥用史或成瘾史者； 3.有脑卒中、颅脑外伤后遗症，严重心、肺、肝、肾功能不全，或凝血功能障碍者； 4.对研究药物（氢吗啡酮、罗哌卡因）及麻醉相关药物过敏者； 5.术前接受新辅助放化疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗者（放化疗为认知功能损害的强混杂因素）； 6.有严重听力、视力障碍，无法配合完成量表评估者；

Exclusion criteria：

1. Patients with a confirmed preoperative diagnosis of dementia, a history of psychiatric disorders, or long-term use of antipsychotics or sedative-hypnotics; 2. Patients with a history of long-term opioid use, a history of drug/alcohol abuse, or addiction; 3. Patients with a history of stroke, sequelae of traumatic brain injury, severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency, or coagulation disorders; 4. Patients with known allergies to the study drugs (hydromorphone, ropivacaine) or any other medications used during anesthesia; 5. Patients who received neoadjuvant radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or other anti-tumor treatments prior to surgery (radiotherapy and chemotherapy are strong confounders for cognitive impairment); 6. Patients with severe hearing or visual impairments that prevent them from cooperating with the completion of the scale assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-21 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	45
Group：	Experimental group	Sample size：	45
干预措施：	氢吗啡酮复合罗哌卡因行腹横肌平面阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Abdominal Transversus Plane Block Performed with Hydrocodone and Ropivacaine	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	45
Group：	Control group	Sample size：	45
干预措施：	罗哌卡因行腹横肌平面阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Ropivacaine for transversus abdominis plane block	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	宜宾市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yibin Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	围术期神经认知障碍	指标类型：	主要指标
Outcome：	Perioperative neurocognitive disorders (PND)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易精神状态检查量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mini-Mental State Examination (MMSE) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静息视觉模拟疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Resting Visual Analogue Scale (VAS) pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	曲马多累计使用次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cumulative number of tramadol use after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	mean arterial pressure (MAP)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate (HR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次下床时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first ambulation after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次肛门排气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first flatus after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	巴氏指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Barthel Index score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件（恶心呕吐、呼吸抑制、皮肤瘙痒、尿潴留）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse events (nausea and vomiting, respiratory depression, pruritus, urinary retention)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	15 项术后恢复质量量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	15-Item Quality of Recovery Scale (QoR-15) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表生成的随机数字进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly group the random numbers generated by the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究采用双盲设计，设盲对象包括：患者本人、实施麻醉与手术的医护人员、量表评估者、数据统计分析人员。由不参与研究的麻醉护士，按照随机分组信息配置研究药物，两组药物的外观、容量、标签完全一致。
Blinding：	This study employed a double-blind design. Blinding was applied to the following individuals: the patients, the anesthesiologists and surgeons involved in the procedure, the outcome assessors, and the data statisticians. The study medications were prepared by an anesthesia nurse who was not involved in the study, according to the random allocation information. The two study drugs were identical in appearance, volume, and labeling.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-20 17:35:30