中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121053
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-24 17:58:39
注册时间： Date of Registration：	2026-03-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥马珠单抗在以哮喘为基础疾病 ABPA 患者中的疗效与安全性：一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床研究
Public title：	Efficacy and Safety of Omalizumab in Asthmatic Patients with Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA): A Multicenter, Randomized, Single‑Blind, Placebo‑Controlled Clinical Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥马珠单抗在以哮喘为基础疾病 ABPA 患者中的疗效与安全性：一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床研究
Scientific title：	Efficacy and Safety of Omalizumab in Asthmatic Patients with Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA): A Multicenter, Randomized, Single‑Blind, Placebo‑Controlled Clinical Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曹超	研究负责人：	曹超
Applicant：	Cao Chao	Study leader：	Cao Chao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 574 87085233	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 574 87085233
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	caocdoctor@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	caocdoctor@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省宁波市海曙区柳汀街59号	研究负责人通讯地址：	浙江省宁波市海曙区柳汀街59号
Applicant address：	No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province	Study leader's address：	No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁波大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Ningbo University
研究负责人所在单位：	宁波大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	宁波大学附属第一医院伦审2026研第051号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁波大学附属第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	First Affiliated Hospital of Ningbo University Clinical Trial Ethics Committee for Drugs and Medical Devices
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈少莹
Contact Name of the ethic committee：	Chen Shaoying
伦理委员会联系地址：	浙江省宁波市海曙区柳汀街59号
Contact Address of the ethic committee：	No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 574 87085233	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波大学附属第一医院	具体地址：	浙江省宁波市海曙区柳汀街59号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Ningbo University	Address：	No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective topic (self-funded)

研究疾病：

以哮喘为基础疾病的变应性支气管肺曲霉病

Target disease：

Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis with Asthma as the Underlying Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在通过一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照临床试验，评估奥马珠单抗在特定过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）患者（包括初治、激素依赖及生物制剂停药后复发需重启激素治疗者）中的疗效与安全性。核心目的是验证奥马珠单抗相较于安慰剂能否减少急性加重次数（主要终点），并评估其对实现临床缓解、减少口服糖皮质激素依赖、改善肺功能及其他关键生理与免疫指标的影响，从而为ABPA提供一种可降低激素负担的替代治疗方案提供高质量循证依据。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of omalizumab in patients with specific allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA), including treatment-naïve patients, those with corticosteroid dependence, and those who experience relapse after discontinuing biologics and require reinitiation of corticosteroid therapy, through a multicenter, randomized, single-blind, placebo-controlled clinical trial. The primary objective is to determine whether omalizumab reduces the frequency of acute exacerbations compared with placebo (primary endpoint), and to assess its impact on achieving clinical remission, reducing oral corticosteroid dependence, improving pulmonary function, and other key physiological and immunological parameters—thereby providing high-quality evidence to support omalizumab as an alternative therapeutic strategy for ABPA that lowers the corticosteroid burden.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age 18–80 years, any gender;  
2. Diagnosed with ABPA by researchers according to the 2024 ISHAM diagnostic criteria, or newly confirmed during the screening period; ABPA diagnostic criteria (ISHAM 2024):  
(1) Presence of a predisposing underlying condition (such as asthma, cystic fibrosis, chronic obstructive pulmonary disease, or bronchiectasis);  
(2) Serum Aspergillus-specific IgE ≥ 0.35 kUA/L;  
(3) Serum total IgE > 500 IU/mL;  
(4) At least two of the following additional criteria simultaneously:  
1) Peripheral blood eosinophil count ≥ 500 cells/μL;  
2) Chest high-resolution CT (HRCT) showing typical ABPA features (such as bronchiectasis, mucus plugs, migratory infiltrates, or high-density mucus);  
3) Elevated serum Aspergillus-specific IgG antibodies.  
3. Meets the diagnostic criteria for bronchial asthma (according to GINA 2025 guidelines);
4. Must meet one of the following ABPA populations:
(1) Newly diagnosed ABPA patients;
(2) Treated active ABPA patients (receiving systemic glucocorticoid therapy):
1) At least one ABPA exacerbation within the 1 year prior to randomization;
2) In the past 12 months, a clear history of treatment with moderate or higher doses of systemic glucocorticoids (OCS, prednisone equivalent), and meeting any of the following conditions: cumulative dose >= 500 mg; or having received >= 2 separate courses (each course lasting >= 14 days); if undergoing OCS maintenance therapy at baseline (prednisone equivalent dose >= 5 mg/day), the dose must have been stable for >= 4 weeks before randomization.
(3) ABPA patients reactivated after biologic therapy:
1) At least one ABPA exacerbation within the 1 year prior to randomization;
2) Previously received biologic therapy for ABPA/asthma (e.g., anti-IL-5/IL-5R, anti-IL-4Rα, anti-TSLP, or anti-IgE), and has discontinued the drug for at least 5.5 half-lives (or as per the washout period specified in the instructions); currently requires restarting systemic therapy due to ABPA activity, and the investigator determines a need for optimized treatment.
3) If planning to restart or combine with OCS, the requirements regarding OCS treatment history and stability described in item (2) above must also be met.

排除标准：

1）筛选前 4 周内发生需系统性治疗的呼吸系统感染；
2）除合并 ABPA 的哮喘外，合并其他显著慢性肺部疾病（如间质性肺病、支气管肺发育不良）或与嗜酸性粒细胞增多相关的肺部/系统性疾病（如嗜酸性肉芽肿病、嗜酸性肺炎等）；
3）孕妇或哺乳期妇女；
4）筛选前 24 周内确诊蠕虫性寄生虫感染；
5）筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（以下情况除外：子宫颈原位癌缓解 ≥12 个月，基底细胞癌或浅表鳞状细胞皮肤癌）；
6）筛选前 4 周内出现需系统治疗的严重急性疾病或严重不良事件（SAE）；
7）既往明确诊断为免疫缺陷疾病（包括原发性免疫缺陷和获得性免疫缺陷综合征）；
8）合并原发性肾上腺功能不全或不可逆的继发性肾上腺功能减退；
9）存在活动性感染或严重未控制的合并症，如活动性肺部感染、结核病、未控制的心律失常、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、急性心衰、急性肝/肾功能不全等；
10）过去 12 个月内使用其他生物制剂且停药不足5.5个半衰期者；
11）基线前4周内或研究期间禁止接种减毒活疫苗；
12）当前吸烟者或电子烟使用者，在随机分组前6个月内戒烟或仍在使用电子烟者，或者吸烟史 ≥10 包年者，均不得入组；
13）排除前8周内，连续接受系统性抗真菌药物（特别是三唑类药物，如伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑等）治疗的患者；允许既往或短期（≤14天）抗真菌治疗用于明确的其他真菌感染；
14）研究者认为不适合入组的其他情况（如依从性差、存在研究禁忌、或预计无法完成随访者）。

Exclusion criteria：

1. Screen for respiratory tract infections requiring systemic treatment that occurred within the previous 4 weeks; 2. Asthma with comorbidities other than ABPA, including other significant chronic pulmonary diseases (e.g., interstitial lung disease, bronchopulmonary dysplasia) or pulmonary/systemic diseases associated with eosinophilia (e.g., eosinophilic granulomatosis, eosinophilic pneumonia, etc.); 3. Pregnant or lactating women; 4. Diagnosis of worm-type parasitic infection within the previous 24 weeks. 5. History of malignancy within the past 5 years (except for cervical carcinoma in situ that has been in remission for >=12 months, basal cell carcinoma, or superficial squamous cell skin cancer); 6.) Presence of a severe acute illness or serious adverse event (SAE) requiring systemic treatment within the prior 4 weeks; 7. A prior confirmed diagnosis of immunodeficiency disorders (including primary immunodeficiency and acquired immunodeficiency syndrome); 8. Concomitant primary adrenal insufficiency or irreversible secondary adrenal insufficiency; 9. Presence of active infection or severe, uncontrolled comorbidities, such as active pulmonary infection, tuberculosis, uncontrolled arrhythmia, unstable angina, acute myocardial infarction, acute heart failure, or acute hepatic/renal insufficiency. 10. Individuals who have used other biologics within the past 12 months and discontinued them less than 5.5 half-lives ago; 11. Administration of live attenuated vaccines is prohibited within 4 weeks prior to baseline or during the study. 12. Current smokers or e-cigarette users, individuals who quit smoking or continue using e-cigarettes within 6 months prior to randomization, or those with a smoking history of >=10 pack-years are ineligible for enrollment. 13. Patients who have received systemic antifungal therapy (particularly triazole agents, such as itraconazole, voriconazole, and posaconazole) continuously within the preceding 8 weeks are excluded; prior or short-term (<=14 days) antifungal treatment for a confirmed non-study fungal infection is permitted. 14. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the investigator (e.g., poor compliance, presence of study contraindications, or anticipated inability to complete follow-up).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-08-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-08-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	安慰剂组	样本量：	12
Group：	Placebo Group	Sample size：	12
干预措施：	皮下注射安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Subcutaneous injection of placebo	Intervention code：

组别：	奥马珠单抗组	样本量：	24
Group：	Omalizumab Group	Sample size：	24
干预措施：	皮下注射奥马珠单抗	干预措施代码：
Intervention：	Subcutaneous injection of omalizumab	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ningbo First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省胸科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Anhui Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	台州市中心医院（台州学院附属医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Taizhou Central Hospital (Affiliated Hospital of Taizhou University)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Anhui Medical University Second Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	荆州市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jingzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院（广东省医学科学院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Medical Science Academy)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	海南医科大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou Dushu Lake Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	咸阳市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xianyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	HRCT评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	HRCT Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第0、24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 0 and 24	Measure method：

指标中文名：	一氧化氮（FeNO）水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nitric oxide (FeNO) levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第0、8、12、24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 0, 8, 12, and 24	Measure method：

指标中文名：	第24周时达到临床缓解的受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of participants achieving clinical remission at Week 24	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 24	Measure method：

指标中文名：	随机化至第24周期间的急性加重次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of acute exacerbations randomized to Cycle 24	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 24	Measure method：

指标中文名：	肺功能指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pulmonary Function Indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第0、8、12、24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 0, 8, 12, and 24	Measure method：

指标中文名：	糖皮质激素使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glucocorticoid Usage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第0、4、8、12、16、20、24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24	Measure method：

指标中文名：	症状控制与生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Symptom Control and Quality of Life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	SGRQ：第0、8、12、24周；ACQ?5：第0、4、8、12、16、20、24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	SGRQ: Weeks 0, 8, 12, and 24; ACQ-5: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	痰液	组织：
Sample Name：	Sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机序列对患者进行2:1分配，确保随机分配过程的隐匿性。参与者在基线评估后立即随机分配到干预组或对照组，分配过程由独立研究人员进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized in a 2:1 allocation ratio using a computer-generated randomization sequence to ensure allocation concealment. Participants were assigned to either the intervention or control group immediately after the baseline assessment, with the allocation process conducted by independent research personnel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲
Blinding：	Single blind study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用EDC系统和CRF表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using the EDC system and CRF forms
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-03-24 17:58:30