中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122990
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-20 17:43:26
注册时间： Date of Registration：	2026-04-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于液体活检的中国人群肝胆胰肿瘤早期筛查
Public title：	Early screening of liver, biliary and pancreatic tumors in the Chinese population based on liquid biopsy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于液体活检的中国人群肝胆胰肿瘤早期筛查
Scientific title：	Early screening of liver, biliary and pancreatic tumors in the Chinese population based on liquid biopsy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周玉	研究负责人：	周玉
Applicant：	Yu Zhou	Study leader：	Yu Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 28 87494204	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18140207009
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhouyu422@yahoo.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhouyu422@yahoo.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市青羊区一环路西二段32号	研究负责人通讯地址：	成都市一环路西二段32号
Applicant address：	No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province	Study leader's address：	No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川省医学科学院（四川省人民医院）
Applicant's institution：	Sichuan Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	四川省人民医院
Affiliation of the Leader：	Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审(研)2025年第99号; 伦审(研)2025年第99-1号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川省医学科学院•四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Basic and Clinical Research Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	姜梅玲
Contact Name of the ethic committee：	Jiang Meiling
伦理委员会联系地址：	成都市一环路西二段32号
Contact Address of the ethic committee：	No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 87393449	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	jiangmeiling1215@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	具体地址：	成都市一环路西二段32号
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Address：	No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肝胆胰肿瘤

Target disease：

liver, biliary and pancreatic tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

(1)入组肝癌、胆管癌、胰腺癌和健康人的血浆样本，基于cfDNA超高灵敏度变异检测技术，通过机器学习建立多组学肝胆胰肿瘤早筛模型。 (2)新入组的肝胆胰肿瘤患者和健康人的血浆样本作为验证集，对第一步中建立的早筛模型进行验证，为中国人群肝胆胰早筛提供有效方法。 (3)基于上述研究建立高灵敏度、高特异性的cfDNA多组学液体活检肝胆胰肿瘤早筛模型，为肝胆胰肿瘤高风险人群提供更为灵敏的早期筛查无创检测手段，进而提高中国肝胆胰肿瘤的整体早期发现率。

Objectives of Study：

(1) Plasma samples from patients with liver cancer, cholangiocarcinoma, pancreatic cancer, and healthy individuals were collected. Based on the ultra-sensitive cfDNA variant detection technology, a multi-omics liver, gallbladder and pancreas tumor early screening model was established through machine learning. (2) Plasma samples from newly enrolled patients with liver, gallbladder and pancreas tumors and healthy individuals were used as the validation set to verify the early screening model established in the first step, providing an effective method for early screening of liver, gallbladder and pancreas tumors in the Chinese population. (3) Based on the above research, a highly sensitive and specific cfDNA multi-omics liquid biopsy early screening model for liver, gallbladder and pancreas tumors was established. This provides a more sensitive non-invasive detection method for early screening of high-risk individuals with liver, gallbladder and pancreas tumors, thereby improving the overall early detection rate of liver, gallbladder and pancreas tumors in China.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.健康状况不佳或不适合抽血； 2.怀孕或正在哺乳期的女性受试者； 3.目前诊断为胆管癌之外的肿瘤或者既往有肿瘤病史； 4.入组抽血前接受过任何形式肿瘤治疗，包括手术、放/化疗、靶向治疗及免疫治疗； 5.采血前7天内接受过输血； 6.器官移植受者或先前非自体（异基因）骨髓或干细胞移植人群； 7.有发热性疾病，或抽血前14天内有急性发作或炎性疾病的发作需要在内科治疗中的人群； 8.研究者认为可影响方案依从性，或影响患者签署知情同意书，或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。

Exclusion criteria：

1. Poor health condition or unsuitable for blood sampling; 2. Female subjects who are pregnant or breastfeeding; 3. Those diagnosed with tumors other than bile duct cancer or with a previous history of tumors; 4. Subjects who have received any form of tumor treatment before blood sampling, including surgery, radiotherapy/chemotherapy, targeted therapy and immunotherapy; 5. Those who have received blood transfusion within 7 days before blood collection; 6. Organ transplant recipients or those who have received non-autologous (allogeneic) bone marrow or stem cell transplantation previously; 7. Individuals with febrile diseases, or those who have experienced acute attacks or inflammatory disease flares within 14 days before blood sampling and are undergoing medical treatment; 8. Subjects considered by the investigators to potentially affect adherence to the protocol, or affect the signing of informed consent forms, or are not suitable for participating in this clinical trial, including any other clinically significant diseases or conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-08 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	肿瘤组	样本量：	240
Group：	Tumor group	Sample size：	240
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康组	样本量：	240
Group：	Healthy group	Sample size：	240
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang Universit	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	cfDNA全基因组片段组学特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	cfDNA fragmentomic features	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	敏感性	指标类型：	次要指标
Outcome：	sensitivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异性	指标类型：	次要指标
Outcome：	specificity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究拟于所有样本测序、模型构建以及结果分析完成之后进行原始数据共享；其他研究者可通过联系本研究主要负责人，进行相关数据及信息的申请，我们会视情况进行原始数据共享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	This study intends to share the original data after all sample sequencing, model construction, and result analysis are completed. Other researchers can apply for relevant data and information by contacting the main person in charge of this study. We will share the original data based on the situation.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究所有采集的患者相关临床信息以及cfDNA检测及分析的所有结果全部都将由专人采集并进行统一保密处理；非本研究内部人员将无权访问本研究所有数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All the patient-related clinical information collected in this study, as well as all the results of the cfDNA testing and analysis, will be collected by designated personnel and uniformly handled for confidentiality; no one outside the study team will have access to all the data of this study.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-20 17:43:07