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经颅磁刺激通过调节肠道菌群改善辣椒素诱发疼痛的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 16:16:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激通过调节肠道菌群改善辣椒素诱发疼痛的临床研究

Public title：

A Clinical Study on Transcranial Magnetic Stimulation Improving Capsaicin-Induced Pain via Modulation of the Gut Microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激通过调节肠道菌群改善辣椒素诱发疼痛的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on Transcranial Magnetic Stimulation Improving Capsaicin-Induced Pain via Modulation of the Gut Microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王汉斌 

研究负责人：

王汉斌 

Applicant：

Hanbin Wang 

Study leader：

Hanbin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5711 9313

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 5711 9331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanghanbin@hospital.westlake.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 458154923@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026IIT022-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆蕴

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yun

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5600 7507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1742208034@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

神经病理性疼痛  

Target disease：

Neuropathic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在辣椒素诱导的人体疼痛模型中，系统探究iTBS是否通过“脑-肠-微生物”轴产生一致的“中枢调控 — 外周微生物/代谢”响应通路，从而在传统神经调控机制之外，识别与疼痛缓解相关的微生物与代谢标志物，并为未来基于生物标志物的个体化rTMS干预策略提供理论与实验依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically investigate whether intermittent theta-burst stimulation (iTBS) elicits a consistent “central regulation—peripheral microbiota/metabolism” response pathway via the “brain–gut–microbiota” axis in a capsaicin-induced human pain model, thereby identifying microbiota- and metabolism-related biomarkers associated with pain relief beyond conventional neuromodulatory mechanisms, and providing theoretical and experimental foundations for future biomarker-guided individualized rTMS intervention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.曾被诊断或经量表评估有精神疾患；
2.从分配前1个月到研究结束服用镇痛药等药物；
3.持续存在任何类型的疼痛；
4.有任何金属植入物；
5.痛经史、月经期、妊娠或哺乳期；
6.过去 2 周内使用中枢神经系统刺激/调节技术；
7.既往有胃肠道疾病史或近期有胃肠道症状；
8.有明确的过敏性疾病史。

Exclusion criteria：

1.Has been diagnosed with or assessed for a mental disorder using standardized scales;
2.Taking analgesics and other medications from one month before allocation until the end of the study;
3.Persistent pain of any type;
4.Any metal implants;
5.History of dysmenorrhea, menstruation, pregnancy, or lactation;
6.Used central nervous system stimulation/modulation techniques within the past 2 weeks;
7.History of gastrointestinal disease or recent gastrointestinal symptoms;
8.Has a documented history of allergic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Sham组

样本量：

 30

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

疼痛模型建立后进行经颅磁刺激假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham transcranial magnetic stimulation was performed after establishing the pain model.

Intervention code：

组别：

iTBS组

样本量：

 30

Group：

iTBS Group

Sample size：

干预措施：

疼痛模型建立后使用经颅磁刺激iTBS模式刺激大脑M1区

干预措施代码：

Intervention：

After establishing the pain model, the primary motor cortex (M1) was stimulated using the intermittent theta-burst stimulation (iTBS) mode of transcra

Intervention code：

组别：

Sham组FMT

样本量：

 25

Group：

Sham group FMT

Sample size：

干预措施：

使用Sham组志愿者的粪便菌群进行粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal microbiota transplantation using fecal microbiota from Sham group volunteers

Intervention code：

组别：

iTBS组FMT

样本量：

 25

Group：

iTBS group FMT

Sample size：

干预措施：

使用iTBS组志愿者的粪便菌群进行粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal microbiota transplantation using fecal microbiota from volunteers in the iTBS group

Intervention code：

组别：

健康组FMT

样本量：

 25

Group：

Healthy Group FMT

Sample size：

干预措施：

使用健康志愿者的粪便菌群进行粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal microbiota transplantation using fecal microbiota from healthy volunteers

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便蛋白组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

粪便蛋白组学分析

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Fecal proteomics analysis

指标中文名：

外周血单细胞转录组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Blood Single-Cell Transcriptomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

外周血单细胞转录组测序分析

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Peripheral Blood Single-Cell Transcriptome Sequencing Analysis

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究期间每日间断评估NRS

测量方法：

使用数字评定量表评估

Measure time point of outcome：

Intermittent NRS assessment daily during the study period

Measure method：

Assess using a numeric rating scale

指标中文名：

粪便代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

粪便代谢组学分析

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Fecal Metabolomics Analysis

指标中文名：

外周血蛋白组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Blood Proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

外周血蛋白组学分析

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Peripheral Blood Proteomics Analysis

指标中文名：

外周血代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Blood Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

外周血代谢组学分析

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Peripheral Blood Metabolomics Analysis

指标中文名：

粪便微生物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

粪便微生物检测

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Fecal Microbiota Testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位团队成员使用随机数字法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A team member used the random number method for grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂时使用excel表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Temporarily using Excel spreadsheets for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 16:16:45
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