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艾司氯胺酮对老年髋关节置换术患者的肺功能及术后临床转归的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-07 17:37:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对老年髋关节置换术患者的肺功能及术后临床转归的影响

Public title：

The Effects of Esketamine on Pulmonary Function and Early Clinical Outcomes in Elderly Patients Undergoing Joint Replacement Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对老年关节置换术患者肺功能及早期临床转归的影响

Scientific title：

The Effects of Esketamine on Pulmonary Function and Early Clinical Outcomes in Elderly Patients Undergoing Joint Replacement Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾光 

研究负责人：

黎笔熙 

Applicant：

Zeng Guang 

Study leader：

Li Bixi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2648 0047

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 2724 9768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 731320939@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lbxatghctc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武珞路627号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武珞路627号

Applicant address：

No. 627 Wuluo Road, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 627 Wuluo Road, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Applicant's institution：

Chinese People's Liberation Army Central Theater Command General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army Central Theater Command General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]119-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军中部战区总医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

Central Theater Command General Hospital Medical Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ying

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武珞路627号临床药学科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Clinical Pharmacy, No. 627 Wuluo Road, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 7289 2197

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Primary sponsor：

Central Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武珞路627号

Primary sponsor's address：

No. 627 Wuluo Road, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu Bei

City：

单位(医院)：

中国人民解放军中部战区总医院

具体地址：

湖北省武汉市武珞路627号

Institution
hospital：

Central Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 627 Wuluo Road, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

髋关节置换术  

Target disease：

Hip replacement surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究小剂量艾司氯胺酮在麻醉诱导和维持对老年全部髋关节置换术手术后患者肺功能和早期临床转归的影响  

Objectives of Study：

Investigation of the effects of small-dose esketamine on anesthesia induction and maintenance on pulmonary function and early clinical outcomes in elderly patients after total hip arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1） 术前已有未治愈的肺部疾病，包括肺部感染、中重度慢性阻塞性肺疾病（GOLD分级为2级或以上，见表2.1）或急性加重期、呼吸衰竭、ARDS、肺动脉高压 2） 术前低血氧饱和度（SpO2＜90%）或合并全身感染； 3） 未经治疗或控制不佳的高血压、糖尿病； 4） 存在免疫系统疾病或长期应用糖皮质激素药物者； 5） 术前6个月合并严重心血管不良事件，包括心绞痛、严重心律失常、心肌梗死，以及短暂脑缺血发作或脑卒中患者； 6） 合并严重肝、肾功能疾病； 7） 合并认知功能障碍或精神疾病； 8） 有艾司氯胺酮应用禁忌证（如幽门梗阻、合并颅内高压、眼压增高，未经治疗或治疗不足的甲亢等）

Exclusion criteria：

1. Preoperative existing untreated lung diseases, including lung infections, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD, GOLD grade 2 or above, see Table 2.1), acute exacerbation, respiratory failure, ARDS, or pulmonary hypertension; 2. Preoperative low oxygen saturation (SpO2 < 90%) or concurrent systemic infection; 3. Untreated or poorly controlled hypertension or diabetes; 4. Presence of immune system diseases or long-term use of glucocorticoid medications; 5. Serious cardiovascular adverse events within 6 months before surgery, including angina, severe arrhythmia, myocardial infarction, as well as transient ischemic attack or stroke; 6. Severe liver or kidney dysfunction; 7. Cognitive impairment or mental illness; 8. Contraindications to esketamine use (such as pyloric obstruction, concurrent intracranial hypertension, increased intraocular pressure, untreated or inadequately treated hyperthyroidism, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-23 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-25 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 46

Group：

Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导开始恒速泵注艾司氯胺酮（50mg稀释至50ml），剂量为0.3mg/kg，输注时间15min；艾司氯胺酮负荷量输注完毕后改为0.3mg/（kg·h）持续泵注

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction begins with a constant-rate pump infusion of esketamine (50 mg diluted to 50 ml) at a dose of 0.3 mg/kg, infused over 15 minutes; after the esketamine loading dose infusion is completed, it is switched to a continuous pump infusion at 0.3 mg/(kg·h).

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 46

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导开始恒速泵注等量的生理盐水，输注时间15min；负荷量输注完成后改为恒速输注生理盐水，参数与E组一致

干预措施代码：

Intervention：

Start the anesthesia induction by continuously pumping an equal amount of saline, with an infusion time of 15 minutes; after the loading dose is completed, switch to a continuous infusion of saline, with parameters consistent with those in group E.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu Bei

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一秒率预计值

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1% pred

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 27.0生成随机序列，按照1:1的比例将患者分配至艾司氯胺酮组（E组）或对照组（C组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated using SPSS 27.0, and patients were allocated to the esketamine group (Group E) or the control group (Group C) in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲,受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

double-blind, Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用基于研究方案设计的病例记录表采集数据，采用双人独立录入法，由两名研究人员分别将纸质CRF数据录入Excel数据库，并进行一致性比对，如有差异则核对源数据修正。所有数据均进行去标识化处理，仅以受试者编号标识。数据库设有密码保护与访问权限控制，定期备份，严格保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study collected data using case record forms designed based on the research protocol. Data were entered independently by two researchers who each input the paper CRF data into an Excel database, followed by consistency checks; any discrepancies were verified and corrected against the source data. All data were de-identified and labeled only with subject numbers. The database is password-protected with access control and is regularly backed up to strictly safeguard participant privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 17:36:56
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