简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
布比卡因脂质体用于髋关节囊周神经阻滞联合股外侧皮神经阻滞对髋关节置换术后保留运动式镇痛的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 17:18:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于髋关节囊周神经阻滞联合股外侧皮神经阻滞对髋关节置换术后保留运动式镇痛的影响

Public title：

Effect of Liposomal Bupivacaine for Pericapsular Nerve Group Block Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block on postoperative motor-sparing analgesia in patients undergoing hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于髋关节囊周神经阻滞联合股外侧皮神经阻滞对髋关节置换术后保留运动式镇痛的影响

Scientific title：

Effect of Liposomal Bupivacaine for Pericapsular Nerve Group Block Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block on postoperative motor-sparing analgesia in patients undergoing hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹磊 

研究负责人：

曹磊 

Applicant：

Lei Cao 

Study leader：

Lei Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 8221 1435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8221 1435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caolei22577@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caolei22577@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江岸区胜利街26号

研究负责人通讯地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Applicant address：

No. 26, Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市中心医院

Applicant's institution：

The Central Hospital of Wuhan

研究负责人所在单位：

武汉市中心医院

Affiliation of the Leader：

The Central Hospital of Wuhan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHZXKYL2026-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Central Hospital of Wuhan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

代彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Dai Caixia

伦理委员会联系地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 82223802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3184006137@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of Wuhan

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市中心医院

具体地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Address：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Chen Xiao-ping Foundation for the Development of Science and Technology of Hubei Province

研究疾病：

髋关节置换术  

Target disease：

hip arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估布比卡因脂质体用于髋关节囊周神经阻滞联合股外侧皮神经阻滞对髋关节置换手术术后镇痛的效果，以及术后运动功能的影响。评估布比卡因脂质体在髋关节置换术后镇痛中的安全性及有效性，以及对促进术后恢复的作用，为临床选择合适的镇痛方案和提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of liposomal bupivacaine used in pericapsular nerve group block combined with lateral femoral cutaneous nerve block on postoperative analgesia and motor function after hip replacement surgery.To assess the safety and efficacy of liposomal bupivacaine in postoperative analgesia following hip replacement, as well as its role in promoting postoperative recovery, so as to provide evidence for selecting appropriate clinical analgesic strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.髋关节强直； 2.已知对研究中使用的药物过敏； 3.阿片类药物或酒精成瘾或依赖； 4.有神经阻滞禁忌症； 5.脑梗死病史和相关后遗症； 6.神经肌肉疾病； 7.既往开放髋关节手术； 8.影响髋关节的其他神经性疾病； 9.严重听力、视力、精神障碍而无法良好沟通的患者，或者简易精神状态量表（MMSE）评分有认知功能损害者； 10.合并严重的心肺疾病、肝肾功能不全患者，需要治疗的严重的心律失常； 11.拒绝术后使用静脉镇痛泵患者。

Exclusion criteria：

1. Ankylosis of the hip joint; 2. Allergy to the drugs used in the study; 3. Opioid or alcohol abuse or dependence; 4. Contraindications to nerve block; 5. History of cerebral infarction and related sequelae; 6. Neuromuscular disease; 7. Previous open hip surgery; 8. Other neurological disorders affecting the hip joint; 9. Severe hearing, vision, or mental disorders that prevent effective communication, or cognitive impairment as indicated by the Mini-Mental State Examination (MMSE) score; 10. Complicated by severe cardiopulmonary disease, hepatorenal insufficiency, or severe arrhythmias requiring treatment; 11. Refusal to use a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体髋关节囊周神经阻滞联合股外侧皮神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal Bupivacaine for Pericapsular Nerve Group Block Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盐酸罗哌卡因髋关节囊周神经阻滞联合股外侧皮神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine hydrochloride for Pericapsular Nerve Group Block Combined with Lateral Femoral Cutaneous Nerve Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后不同时间点静态和动态疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Static and dynamic pain scores at different time points after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时、12小时、24小时、36小时、48小时、60小时和72小时

测量方法：

NRS评分表

Measure time point of outcome：

6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72 hours after surgery

Measure method：

Numeric Rating Scale

指标中文名：

术后不同时间点股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength at different time points after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时、12小时、24小时、36小时、48小时、60小时和72小时

测量方法：

徒手肌力法

Measure time point of outcome：

6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72 hours after surgery

Measure method：

Manual Muscle Test

指标中文名：

术后48小时的动态NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic Numeric Rating Scale (NRS) scores at 48 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

NRS评分表

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Numeric Rating Scale

指标中文名：

术后下肢运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative lower limb motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时、12小时、24小时、36小时、48小时、60小时和72小时

测量方法：

Bromage量表

Measure time point of outcome：

6, 12, 24, 36, 48, 60 and 72 hours after surgery

Measure method：

Bromage scale

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

Electronic medical record

指标中文名：

术后早期恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of early postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

15项恢复质量评分量表

Measure time point of outcome：

Three days after surgery

Measure method：

Quality of Recovery-15

指标中文名：

术后累计阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative opioid consumption after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

自控电子泵

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

Electronic patient-controlled intravenous analgesia pump

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一月

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

Electronic medical record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员通过SPSS生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by a researcher using SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，研究者和参试者均不知道分组情况。

Blinding：

Double blind, both researchers and participants are unaware of the grouping situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 17:18:26
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统