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颊侧多曲簧矫治器的临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 10:08:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

颊侧多曲簧矫治器的临床应用

Public title：

Clinical Application of the Buccal Multiloop Appliance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊侧多曲簧矫治器的临床应用

Scientific title：

Clinical Application of the Buccal Multiloop Edgwise Spring Appliance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关玲 

研究负责人：

王培军 

Applicant：

Guan Ling 

Study leader：

Wang Peijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451 8555 5645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 8555 3375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guanling1983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13946027000@163.con

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

23 Postal Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

23 Postal Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 哈医一伦审2023XISS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Bao Meixi

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Postal Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8555 2350

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

23 Postal Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街 23 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

23 Postal Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

患者自费治疗

Source(s) of funding：

Patient-funded treatment

研究疾病：

骨性 III 类错合畸形  

Target disease：

Skeletal Class III malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对骨性三类生长期儿童分两组，分别应用颊侧多曲簧矫治器和面具前方牵引器进行治疗，对治疗前后头影测量的结果进行分析，从而评价两种矫治器的疗效区别  

Objectives of Study：

Growing children with skeletal Class III malocclusion were divided into two groups and treated with a buccal multiloop appliance and a facial mask (maxillary protraction) appliance, respectively. Cephalometric measurements before and after treatment were analyzed to evaluate the differences in therapeutic efficacy between the two appliances.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有影响儿童正常生长发育的全身性疾病 2. 牙齿形态异常 3. 牙周病 4. 有颞下颌关节紊乱的症状和体征

Exclusion criteria：

1. Systemic diseases affecting normal growth and development in children 2. Dental morphological abnormalities 3. Periodontal disease 4. Signs and symptoms of temporomandibular joint disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2024-02-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

颊侧多曲簧矫治器组

样本量：

 19

Group：

Buccal multi-flex spring orthodontic appliance set

Sample size：

干预措施：

骨性III类错合患者应用颊侧多曲簧矫治器进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Growing children with skeletal Class III malocclusion were treated with a buccal multiloop appliance.

Intervention code：

组别：

面具前方牵引器组

样本量：

 19

Group：

The traction device assembly in front of the mask

Sample size：

干预措施：

骨性III类错合患者应用面具前方牵引器进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Growing children with skeletal Class III malocclusion were treated with a facial mask (maxillary protraction) appliance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上齿槽座点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper tooth groove seat point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

手工间隔多次测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Manual repeated interval measurements

指标中文名：

上下颌骨矢状位置角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sagittal position angles of the maxilla and mandible

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

手工间隔多次测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Manual repeated interval measurements

指标中文名：

上下颌骨矢状位置距

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sagittal position distance between the upper and lower jawbones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

手工间隔多次测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Manual repeated interval measurements

指标中文名：

下颌平面角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mandibular plane Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

手工间隔多次测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Manual repeated interval measurements

指标中文名：

审美线（E 线）- 下唇距

指标类型：

主要指标

Outcome：

The aesthetic line (E line) is the lower lip distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

手工间隔多次测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Manual repeated interval measurements

指标中文名：

Z 角（软组织侧面凸度角）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Z angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

手工间隔多次测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Manual repeated interval measurements

指标中文名：

下切牙角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower incisor Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

手工间隔多次测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Manual repeated interval measurements

指标中文名：

上中切牙角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper middle incisor Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

手工间隔多次测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Manual repeated interval measurements

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取按就诊顺序随机化分组的方法，第一个骨性三类生长期儿童应用颊侧多曲簧矫治器治疗，第二个应用前方牵引器进行治疗，第三个应用颊侧多曲簧矫治器治疗，第四个应用前方牵引器进行治疗......, 直至完成病例搜集，因为医生要接诊治疗，所以无法采取双盲设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned according to their treatment sequence. The first growing child with skeletal Class III malocclusion was treated with the buccal multiloop spring appliance, the second with a maxillary protraction appliance, the third with the buccal multiloop spring appliance, the fourth with a maxillary protraction appliance, and so on until case recruitment was completed. A double-blind design was not feasible due to the clinical treatment requirements of attending dentists.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan或国家生物信息中心，共享时间是研究结束后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For ResMan or the National Center for Bioinformation, data sharing shall be completed within 6 months after the conclusion of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究原始数据仅用于本次临床研究分析，研究结束后存档于医院科研档案管理部门，不对外公开共享。如需查阅，需经医院伦理委员会及研究负责人批准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw research data shall be uniformly archived and preserved after the completion of the clinical study. It shall not be publicly shared and shall only be accessible to research personnel and for ethical review purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 10:08:18
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