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主动抽气联合腹直肌鞘阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者术后疼痛的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 10:48:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

主动抽气联合腹直肌鞘阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者术后疼痛的影响

Public title：

The Impact of Active Suction Combined with Rectus Sheath Block on Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

主动抽气联合腹直肌鞘阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者术后疼痛的影响

Scientific title：

The Impact of Active Suction Combined with Rectus Sheath Block on Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张浩宇 

研究负责人：

张浩宇 

Applicant：

Haoyu Zhang 

Study leader：

Haoyu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0565 6000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0565 6000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13605656000@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13605656000@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市巢湖市人民路319号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市巢湖市人民路319号

Applicant address：

319 Renmin Road, Chaohu, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

319 Renmin Road, Chaohu, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第八人民医院

Applicant's institution：

Hefei Eighth People's Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市第八人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei Eighth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20260320001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第八人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hefei No. 8 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张铁林

Contact Name of the ethic committee：

Tielin Zhang

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市巢湖市人民路319号

Contact Address of the ethic committee：

319 Renmin Road, Chaohu, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 8218 5912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第八人民医院

Primary sponsor：

Hefei Eighth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市巢湖市人民路319号

Primary sponsor's address：

319 Renmin Road, Chaohu, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第八人民医院

具体地址：

中国安徽省合肥市巢湖市人民路319号

Institution
hospital：

Hefei Eighth People's Hospital

Address：

319 Renmin Road, Chaohu, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

胆囊结石  

Target disease：

Gallbladder stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：比较主动抽气联合RSB与被动排气联合RSB对LC患者术后12h静息VAS疼痛评分的影响。 2. 次要目的：评估两组术后各时点活动痛、肩痛、镇痛药物用量、首次排气/排便、下床活动时间、住院时长及并发症发生率。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To compare the effects of active suctioning combined with RSB and passive exhaust combined with RSB on the 12-hour resting VAS pain score of LC patients after surgery. 2. Secondary objectives: To evaluate the activity pain, shoulder pain, dosage of analgesics, first exhaust/defecation time, time to get out of bed, length of hospital stay, and complication rate at each time point after surgery in both groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. ASA>III级； 2. 有止痛药依赖史； 3. 痴呆患者或者认知功能障碍（CAM量表阳性，MMSE量表得分低于24分）； 4. 3 个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA） 等； 5. 任何沟通困难者。

Exclusion criteria：

1. ASA>III; 2. History of painkiller dependence; 3. Patients with dementia or cognitive impairment (positive CAM score, MMSE score less than 24); 4. Any cerebrovascular accident occurred within 3 months, such as stroke, transient ischemic attack (TIA), etc. 5. Any communication difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P组：被动排气

样本量：

 49

Group：

Group P: Passive exhaust+ ultrasound-guided RSB

Sample size：

干预措施：

术毕开放所有Trocar阀门自然被动排气至腹壁松软

干预措施代码：

Intervention：

After the operation, open all Trocar valves and allow natural passive exhaust to the abdominal wall until it becomes soft

Intervention code：

组别：

A组：主动抽气

样本量：

 49

Group：

Group A: Active aspiration + ultrasound-guided RSB

Sample size：

干预措施：

术毕经膈下5 mm Trocar置入吸引器，持续负压主动抽气60 s，充分排净腹腔残气

干预措施代码：

Intervention：

Active aspiration: After the operation, an aspirator was inserted through a 5 mm Trocar under the diaphragm, and negative pressure was used to actively aspirate air for 60 seconds to fully evacuate the residual air in the abdominal cavity.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第八人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活动时VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score measured by VAS during the activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后2、6、12、24、48 h静息/活动VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 2, 6, 12, 24, and 48 hours resting/activity VAS, shoulder pain VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法1:1分组，由不参与麻醉/手术的研究者实施

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used for 1:1 grouping, and the implementation was carried out by researchers who were not involved in the anesthesia or surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者，术后随访人员均对分组不知情

Blinding：

The subjects and the postoperative follow-up personnel were all unaware of the groupings.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 10:48:26
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