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自适应多轴软件与传统试戴法验配近视儿童及青少年角膜塑形镜的首片成功率及安全性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 17:36:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自适应多轴软件与传统试戴法验配近视儿童及青少年角膜塑形镜的首片成功率及安全性分析

Public title：

Comparison of First-Fit Success Rate and Safety Between Adaptive Multi-Axis Software and Traditional Trial Lens Fitting for Orthokeratology in Myopic Children and Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自适应多轴软件与传统试戴法验配近视儿童及青少年角膜塑形镜的首片成功率及安全性分析

Scientific title：

Comparison of First-Fit Success Rate and Safety Between Adaptive Multi-Axis Software and Traditional Trial Lens Fitting for Orthokeratology in Myopic Children and Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈常旭 

研究负责人：

杨必 

Applicant：

Changxu Chen 

Study leader：

Bi Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4793 3900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8840 4467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 835279260@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangbi19830418@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(108)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

Crosswise project fund

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的：比较角膜塑形镜自适应多轴设计软件验配与传统试戴验配的首片验配成功率。 次要目的：对比两种验配方式下角膜塑形镜的调片次数及调片率、角膜点染发生率偏心程度、治疗区直径、角膜内皮细胞密度。  

Objectives of Study：

Primary objective: To compare the first-fit success rate of orthokeratology lenses fitted using adaptive multi-axis design software versus traditional trial lens fitting. Secondary objectives: To compare the number and rate of lens changes, the incidence of corneal staining, the degree of lens decentration, the treatment zone diameter, and the corneal endothelial cell density between the two fitting methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有斜视、弱视、白内障或上睑下垂等眼部疾病； 2.患有影响屈光发育的全身性疾病（如唐氏综合征或马凡综合征）； 3.其他可能干扰研究结果的眼部疾病； 4.入组前3月使用过角膜塑形镜； 5.存在角膜塑形镜配戴禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Presence of ocular diseases such as strabismus, amblyopia, cataract, or ptosis. 2. Presence of systemic diseases that may affect refractive development (e.g., Down syndrome or Marfan syndrome). 3. Other ocular diseases that could potentially interfere with the study results. 4. Use of orthokeratology lenses within the 3 months prior to enrollment. 5. Presence of any contraindications to orthokeratology lens wear.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-28 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-28 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

试戴法验配角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

Using trial lens for orthokeratology lenses fitting

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

自适应多轴软件验配角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

Using adaptive multi-axis software for orthokeratology lenses fitting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主觉验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal Topography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specular microscope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Slit lamp examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼位检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular alignment examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜片配适评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lens fitting assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜片情况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lens condition assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者盲，检查人员及数据统计人员盲。镜片外观一致，仅在内部编码中区分验配方式。

Blinding：

The subjects, examiners, and statisticians were masked. The lenses were identical in appearance and were differentiated only by internal coding to indicate the fitting method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病例记录表由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the orginal data records and case record form will be preseved by the study leader, and the electronic version records will be managed by excel and spss softwares.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 17:36:28
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