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颞下颌关节盘穿孔手术与颌垫治疗对髁突骨质影响的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-21 10:30:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颞下颌关节盘穿孔手术与颌垫治疗对髁突骨质影响的随机对照研究

Public title：

Effects of Surgical versus Occlusal Splint Therapy on Condylar Bone in Patients with Temporomandibular Joint Disc Perforation: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颞下颌关节盘穿孔手术与颌垫治疗对髁突骨质影响的随机对照研究

Scientific title：

Effects of Surgical versus Occlusal Splint Therapy on Condylar Bone in Patients with Temporomandibular Joint Disc Perforation: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵界云 

研究负责人：

何冬梅 

Applicant：

Zhao Jieyun 

Study leader：

He Dongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0029 9536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0083 7931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jieyun0516@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lucyhe119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔外科

Applicant's institution：

Department of Oral Surgery, Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔外科

Affiliation of the Leader：

Department of Oral Surgery, Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T153-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Liu Mochi

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔外科

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Department of Oral Surgery, Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

研究型病房专项基金（项目编号：2025CRW27）

Source(s) of funding：

Clinical Research Ward Fund, Grant/Award Number: 2025CRW27

研究疾病：

颞下颌关节盘穿孔  

Target disease：

Temporomandibular Joint Disc Perforation

研究疾病代码：

K07.603

Target disease code：

K07.603

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：研究颞下颌关节盘复位手术与颌垫治疗对颞下颌关节盘移位伴穿孔患者术后6个月的髁突骨质改善率，明确临床疗效。 次要目的：评估手术与颌垫治疗对颞下颌关节盘穿孔伴移位患者最大张口度及疼痛 VAS 评分的改善情况，验证疗效价值。  

Objectives of Study：

Primary objective: To investigate the improvement rate of condylar bone in patients with temporomandibular joint disc displacement with perforation at 6 months post-treatment following surgery versus occlusal splint therapy, and to determine the clinical efficacy. Secondary objective: To evaluate the improvements in maximum mouth opening and pain VAS score in patients with temporomandibular joint disc displacement with perforation following surgery and occlusal splint therapy, and to validate the therapeutic value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 关节盘严重变形缩短无法手术复位者； 2. 髁突骨质破坏严重，需关节置换者； 3. 合并有关节外伤或肿瘤； 4. 有关节或颌面部手术史； 5. 有系统性疾病如类风湿关节炎或肿瘤患者； 6. 妊娠或哺乳期女性、精神疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Severe deformation and shortening of the articular disc precluding surgical repositioning; 2. Severe condylar bone destruction requiring temporomandibular joint (TMJ) replacement; 3. Concomitant TMJ trauma or tumors; 4. History of previous TMJ or maxillofacial surgery; 5. Presence of systemic diseases such as rheumatoid arthritis or malignancies; 6. Pregnant or lactating women, or patients with psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

关节盘复位缝合术组

样本量：

 33

Group：

Disc Repositioning Group

Sample size：

干预措施：

关节盘复位缝合术（DR）。性质：外科手术治疗。通过耳前切口或经关节镜进入颞下颌关节上腔，松解关节盘前附着，将前移位的关节盘向后复位至正常解剖位置，并使用不可吸收缝线将其缝合固定于关节囊后壁。旨在恢复正常的盘-髁关系。

干预措施代码：

Intervention：

Disc Repositioning (DR). Intervention Type: Surgical Treatment. Procedure Details: The upper compartment of the temporomandibular joint (TMJ) is accessed via a preauricular incision or an arthroscopic approach. Following the release of the anterior attachment, the anteriorly displaced articular disc is retropositioned to its normal anatomical location. It is then firmly secured to the posterior joint capsule utilizing non-absorbable sutures. This procedure aims to restore the normal physiological disc-condyle relationship.

Intervention code：

组别：

数字化颌垫组

样本量：

 33

Group：

Digital Occlusal Splint Group

Sample size：

干预措施：

数字化颌垫治疗（DOS）。性质：保守治疗。通过口内扫描获取数字化牙列模型，利用专用软件设计并制作个性化的颌垫。通过改变下颌位置、分散关节负荷、促进肌肉放松，以期促进髁突的适应性骨改建。

干预措施代码：

Intervention：

Digital Occlusal Splint (DOS) Therapy. Intervention Type: Conservative Treatment. Procedure Details: Digital dentition models are acquired via intraoral scanning. Customized occlusal splints are subsequently designed and fabricated utilizing specialized software. This therapy aims to promote adaptive condylar bone remodeling by altering the mandibular position, redistributing joint loads, and facilitating muscle relaxation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髁突骨质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Condylar bone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大张口度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum Interincisal Opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为平衡不同年龄段对治疗反应的影响，随机化将按受试者年龄进行分层，分为三个年龄层：层1：18～30岁（包含上下限）、层2：31～50岁（包含上下限）、层3：51～70岁（包含上下限）。在每个年龄层内，由不参与受试者招募和治疗的独立统计师使用SAS或R软件生成随机化序列，将受试者按1:1比例分配至手术组（试验组）或颌垫组（对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To mitigate potential age-related confounding effects on treatment response, randomization will be stratified by subject age into three distinct strata: Stratum 1: 18–30 years (inclusive); Stratum 2: 31–50 years (inclusive); and Stratum 3: 51–70 years (inclusive). Within each age stratum, an independent statistician, uninvolved in subject recruitment or clinical treatment, will generate the randomization sequence utilizing SAS or R software. Eligible subjects will be allocated in a 1:1 ratio to either the surgical group (experimental group) or the splint therapy group (control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预措施的性质（手术 vs. 非手术），本研究是一项开放性试验（Open-label），即患者和治疗医生知晓分组情况。为最大限度地减少测量和评估偏倚，我们采用以下评估者设盲（Blinded Outcome Assessment）策略： 影像评估盲法：所有MRI、CBCT影像均由不知晓分组信息的影像科医师独立进行评估。影像资料中隐去患者身份信息、治疗分组及手术标记，仅以编码形式呈现。 临床指标评估盲法：负责测量张口度（MIO）、记录疼痛VAS评分的研究者在评估时不接触患者的分组信息与手术记录，仅依据标准化流程进行测量与记录。 数据整理与分析盲态：在数据锁定前，统计分析人员不接触分组标签，仅使用编码数据进行分析。待主要统计分析完成后，再进行揭盲与结果解读。

Blinding：

Due to the inherent nature of the interventions (surgical vs. non-surgical), this study is designed as an open-label trial, wherein both patients and treating physicians will be aware of the group allocation. However, to rigorously minimize measurement and assessment bias, we will implement the following Blinded Outcome Assessment strategies: Blinded Radiographic Evaluation: All MRI and CBCT images will be independently assessed by radiologists who are strictly blinded to the group assignment. Patient identification, treatment allocation, and any potential surgical markers will be masked from the imaging data, which will be presented exclusively in a coded format. Blinded Clinical Assessment: Investigators responsible for measuring maximum incisal opening (MIO) and recording pain VAS scores will have no access to the patients' group allocation or surgical records during evaluations. They will conduct all measurements and documentation strictly adhering to standardized protocols. Blinded Data Management and Analysis: Prior to database lock, statistical analysts will remain blinded to the group labels and will conduct all analyses utilizing solely the coded data. Unblinding and subsequent interpretation of the results will only be performed following the completion of the primary statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年1月，临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jan. 2029. ResMan, a public clinical trial management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-21 10:29:48
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